Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijvende en vergelijkende studie van de ademhalingsfunctie bij de postoperatieve hartoperatiepatiënt

12 mei 2025 bijgewerkt door: Andreas Martinsson, Sahlgrenska University Hospital
Het onderzoek omvat twee verschillende doelstellingen. Longitudinale beschrijving van postoperatieve longdisfunctie bij de cardiothoracale chirurgiepatiënt, en de vergelijking van twee verschillende longrekruteringsstrategieën.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Atelectase en consolidatie van longweefsel is een algemeen erkend klinisch scenario na anesthesie, spierrelaxatie en mechanische beademing. Bij hartchirurgie tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) zijn de longen tot op zekere hoogte ingeklapt, afhankelijk van de chirurgische opening van het borstvlies, de tijd op de bypass en het gasmengsel bij beëindiging van de beademing. Rekrutering van de longen bij aanvang van mechanische beademing na CPB moet over het algemeen worden herhaald vóór extubatie. Er zijn verschillende benaderingen van Recruitment Manoeuvers (RM). Toenemende drukken in het beademingsapparaat (piekdrukken en PEEP), toenemende teugvolumes en inspiratoire hold zijn mogelijkheden die het beademingsapparaat biedt. Verschillende lichaamshoudingen door interactie van de buik en thorax via het diafragma, en de werking van de zwaartekracht op de longen en aangrenzende organen, zijn andere principes. Ook de bijdrage van spontane beademingsinspanningen speelt een grote rol.

Bestudeer grondgedachte:

Het onderzoek omvat twee verschillende doelstellingen. Longitudinale beschrijving van postoperatieve longdisfunctie bij de cardiothoracale chirurgiepatiënt, en de vergelijking van twee verschillende longrekruteringsstrategieën.

Alle patiënten die cardiothoracale chirurgie ondergaan, ontwikkelen een zekere mate van postoperatieve pulmonale disfunctie (PPD), waaronder hypoxemie, verhoogde ademhalingsinspanningen, oppervlakkige ademhaling en ineffectieve hoest. Ademhalingssymptomen van grotere klinische betekenis worden beter onderzocht, bekend als postoperatieve pulmonale complicaties (PPC), waaronder pleurale effusie, atelectase, longontsteking en ARDS. Pathofysiologie is complex en multifactorieel, en er is een continuüm tussen PPD en PPC dat nog niet goed is onderzocht. Een groot deel van de patiënten die opnieuw op de CICU worden opgenomen, vertoont respiratoire insufficiëntie, wat in belangrijke mate verantwoordelijk is voor morbiditeit, mortaliteit en kosten.

Wat longrekrutering betreft, wordt rugligging vergeleken met gewijzigde buikligging met vergelijkbare ventilatorinstellingen. Eerste metingen preoperatief bij de wakkere patiënt, vervolgens tijdens sedatie en beademingsbehandeling, gevolgd door metingen vóór ontslag uit de chirurgische afdeling op postoperatieve dag 4-5.

Het effect van RM wordt geëvalueerd aan de hand van meting van de compliantie door het beademingsapparaat (C), arteriële oxygenatie en P/F-ratio van het arteriële bloedgas (ABG) en elektrische impedantietomografie (EIT). EIT meet de impedantie van een thoracale sagittale sectie door elektrische stromen uit te zenden en te bemonsteren tussen 16 elektroden die op een submamillaire riem zijn bevestigd. Radiologierapport van routinematige thoraxfoto en echografie van de longen en pleura zal worden toegevoegd.

Mocht RM in buikligging efficiënter blijken te zijn, dan zouden postoperatieve complicaties in termen van respiratoire insufficiëntie en longontsteking kunnen worden verminderd, wat het postoperatieve herstel zou vergemakkelijken en de convalescens zou verkorten. Dit zou de toegenomen zorglast op de hart-IC rechtvaardigen.

Studiedoelen:

De studie heeft tot doel longrekrutering in twee verschillende lichaamsposities te vergelijken, rugligging (30 graden verhoogd) naar links gemodificeerde buikligging (linkerkant naar boven, 120 graden). De onderzochte parameters zijn globale en regionale pulmonaire impedantie (EIT), longcompliance en arteriële oxygenatie. Voor aanvullende analyses worden thoraxfoto's en longecho's gemaakt.

Er zal ook een beschrijvend longitudinaal onderzoek worden uitgevoerd van de 20 longpatiënten die in rugligging zijn gerekruteerd.

Studie opzet:

Prospectieve, gerandomiseerde klinische studie. Twee groepen met elk 20 hartchirurgische patiënten.

Studieprocedure:

Protocol

Dag 1:

1 dag preoperatief. EIT-meting in rugligging (30 graden verhoogd) en gewijzigde linker buikligging (linkerkant naar boven, 120 graden). Twee metingen van elk 2 min duur in beide posities. ABG wordt uitgevoerd na het ademen door een Venturi-masker dat gedurende 10 minuten FiO2 0,5 afgeeft. Randomisatie naar een van de twee groepen.

Dag 0:

Dag van de operatie. Standaard periopische zorg in samenhang met afdelingsroutines. Preoxygenatie met behulp van FiO2 1.0 tijdens inductie van anesthesie en voor aanvang van cardiopulmonale bypass (CPB). Inhalatie-anesthetica tijdens chirurgische voorbereiding en opnieuw na het ontwennen van CPB. Apneu zonder PEEP of intermitterende beademing tijdens CPB. Voor het spenen van CPB handmatige longwerving met de APL-klep ingesteld op 30 cm H2O, en visuele begeleiding van het longparenchym of pleura. Na sluiting van de borstkas wordt FiO2 ingesteld op 0,5, volumegestuurde beademing 4-6 ml/kg getitreerd volgens pCO2, en PEEP wordt ingesteld op 5 cm H2O. Het beademingscircuit van de patiënt zal twee keer worden onderbroken in combinatie met het gebruik van een transportventilatorapparaat vóór aankomst in de CICU. De instellingen van het beademingsapparaat in de CICU zijn drukgeregelde volumegecontroleerde beademing (VKTS), ademvolumes van 4-6 ml/kg getitreerd volgens pCO2, ademhalingsfrequentie van 14/min en PEEP 8 cm H2O.

Wervingsmanoeuvre (RM) wordt binnen 10 minuten na aankomst in de CICU uitgevoerd. Patiënt moet stabiel zijn in hemodynamische parameters, inclusief volumestatus. PEEP is ingesteld op 20 cm H2O, drukgecontroleerde beademing met piekdruk 40 cm H2O gedurende 30 s (5 inspiraties), daarna PEEP-trial vanaf 15 cm H2O voor optimale PEEP met behulp van de "Open Lung Tool" (Maquet Flow-i software ). Tijdens de PEEP-trial wordt VKTS voor teugvolumes van 6 ml/kg gebruikt.

Rugligging groep: RM in rugligging. EIT-, ABG- en longcompliantiemetingen in rugligging vóór RM (30 graden elevatie), daarna onmiddellijk en 30 minuten na RM en opnieuw 30 minuten na extubatie. FiO2 0,5 op alle ABG-meetpunten.

Gewijzigde buikligging groep: RM in gewijzigde buikligging (120 graden, linkerzijde naar boven). EIT-, ABG- en longcompliantiemetingen in rugligging vóór RM (30 graden elevatie), en vervolgens onmiddellijk na RM wanneer teruggedraaid naar rugligging (30 graden elevatie), en 30 minuten na RM. Tot slot metingen 30 minuten na extubatie. FiO2 0,5 op alle ABG-meetpunten.

Dag 4-5:

Groepen rugligging en buikligging: EIT in rugligging (30 graden elevatie) en ABG herhaald op dag 4-5 postop. ABG wordt uitgevoerd na het ademen door een Venturi-masker dat gedurende 10 minuten FiO2 0,5 afgeeft. Echografie van de pleurae. X-thorax routinematig uitgevoerd op de dag na verwijdering van de thoraxdrainage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Department of cardiothoracic anaesthesia, Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Geplande hartchirurgie (CABG of klepoperatie)
  • Cardiopulmonale bypass

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van obstructieve of restrictieve longziekte
  • Medische therapie met luchtwegverwijders
  • Roken of vroeger roken > 5 jaar
  • Obesitas (BMI > 30)
  • Perioperatieve FiO2 >60% of PEEP >12
  • Hemodynamische instabiliteit, gebruik van inotropen (lage dosis vasopressoren geaccepteerd)
  • Postop klinisch significante bloeding (>100 ml/uur, heroperatie)
  • Postoperatieve hemothorax of grote pleurale effusie gedetecteerd met echografie
  • Postoperatieve klinisch significante pneumothorax of grote luchtlekkage in de thoraxdrain

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevoelige positie
Interventie: Longrekrutering in buikligging. Apparaat: beademingsapparaat Flow-i, maximale inspiratiedruk 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O gedurende 30 s.
Postoperatieve longrekrutering in buikligging, drukgecontroleerde beademing, maximale inspiratiedruk 40 cm H2O gecombineerd met PEEP 20 cm H2O gedurende 60 seconden.
Andere namen:
  • "Longgevoelige rekrutering in beademingsapparaat"
Actieve vergelijker: Rugligging
Interventie: longrekrutering in rugligging. Apparaat: beademingsapparaat Flow-i, maximale inspiratiedruk 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O gedurende 30 s. Klinische routine.
Postoperatieve longrekrutering in rugligging, drukgecontroleerde beademing piekinademingsdruk 40 cm H2O gecombineerd met PEEP 20 cm H2O gedurende 60 seconden.
Andere namen:
  • "Supine Lungrecruitment in ventilator"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrische impedantie
Tijdsspanne: 5 dagen
Elektrische impedantietomografie, meting van het thoracale dwarsvlak. Voor het verzamelen van de gegevens wordt het Dräger Pulmovista-apparaat gebruikt. Gegevens worden overgebracht naar een pc en verwerkt in Excel.
5 dagen
Longcompliance (ml/cm H2O)
Tijdsspanne: Twee uur
Pulmonale dynamische compliantie, ventilatormeting.
Twee uur
P/F-verhouding
Tijdsspanne: 5 dagen
Oxygenatieverhouding, pO2 gedeeld door FiO2, indicatie van longshunt
5 dagen
Echografie
Tijdsspanne: 5 dagen
Longultrasone klank om pleurale effusie uit te sluiten.
5 dagen
Röntgenfoto van de borst
Tijdsspanne: 5 dagen
X-thorax om pneumothorax uit te sluiten
5 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van buikligging (180 graden gedraaid vanuit rugligging, bed op de intensive care), aantal bijwerkingen waargenomen door de hoofdonderzoeker.
Tijdsspanne: Twee uur
Een patiënt in buikligging plaatsen in de onmiddellijke postoperatieve en gesedeerde setting op de Cardiac Intensive Care Unit. Bijwerkingen worden geobserveerd en genoteerd door de hoofdonderzoeker. Bijwerkingen worden onderverdeeld in minder ernstige (bijv. verstoring van de bewaking, ontkoppeling van de ademhalingsorganen) en ernstige (bijv. onbedoelde extubatie, decubituszweren, noodterugkeer naar rugligging).
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sven-Erik Ricksten, Professor, The Salgrenska Academy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMartinssonthorax

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren