- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03009331
Beschrijvende en vergelijkende studie van de ademhalingsfunctie bij de postoperatieve hartoperatiepatiënt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Atelectase en consolidatie van longweefsel is een algemeen erkend klinisch scenario na anesthesie, spierrelaxatie en mechanische beademing. Bij hartchirurgie tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) zijn de longen tot op zekere hoogte ingeklapt, afhankelijk van de chirurgische opening van het borstvlies, de tijd op de bypass en het gasmengsel bij beëindiging van de beademing. Rekrutering van de longen bij aanvang van mechanische beademing na CPB moet over het algemeen worden herhaald vóór extubatie. Er zijn verschillende benaderingen van Recruitment Manoeuvers (RM). Toenemende drukken in het beademingsapparaat (piekdrukken en PEEP), toenemende teugvolumes en inspiratoire hold zijn mogelijkheden die het beademingsapparaat biedt. Verschillende lichaamshoudingen door interactie van de buik en thorax via het diafragma, en de werking van de zwaartekracht op de longen en aangrenzende organen, zijn andere principes. Ook de bijdrage van spontane beademingsinspanningen speelt een grote rol.
Bestudeer grondgedachte:
Het onderzoek omvat twee verschillende doelstellingen. Longitudinale beschrijving van postoperatieve longdisfunctie bij de cardiothoracale chirurgiepatiënt, en de vergelijking van twee verschillende longrekruteringsstrategieën.
Alle patiënten die cardiothoracale chirurgie ondergaan, ontwikkelen een zekere mate van postoperatieve pulmonale disfunctie (PPD), waaronder hypoxemie, verhoogde ademhalingsinspanningen, oppervlakkige ademhaling en ineffectieve hoest. Ademhalingssymptomen van grotere klinische betekenis worden beter onderzocht, bekend als postoperatieve pulmonale complicaties (PPC), waaronder pleurale effusie, atelectase, longontsteking en ARDS. Pathofysiologie is complex en multifactorieel, en er is een continuüm tussen PPD en PPC dat nog niet goed is onderzocht. Een groot deel van de patiënten die opnieuw op de CICU worden opgenomen, vertoont respiratoire insufficiëntie, wat in belangrijke mate verantwoordelijk is voor morbiditeit, mortaliteit en kosten.
Wat longrekrutering betreft, wordt rugligging vergeleken met gewijzigde buikligging met vergelijkbare ventilatorinstellingen. Eerste metingen preoperatief bij de wakkere patiënt, vervolgens tijdens sedatie en beademingsbehandeling, gevolgd door metingen vóór ontslag uit de chirurgische afdeling op postoperatieve dag 4-5.
Het effect van RM wordt geëvalueerd aan de hand van meting van de compliantie door het beademingsapparaat (C), arteriële oxygenatie en P/F-ratio van het arteriële bloedgas (ABG) en elektrische impedantietomografie (EIT). EIT meet de impedantie van een thoracale sagittale sectie door elektrische stromen uit te zenden en te bemonsteren tussen 16 elektroden die op een submamillaire riem zijn bevestigd. Radiologierapport van routinematige thoraxfoto en echografie van de longen en pleura zal worden toegevoegd.
Mocht RM in buikligging efficiënter blijken te zijn, dan zouden postoperatieve complicaties in termen van respiratoire insufficiëntie en longontsteking kunnen worden verminderd, wat het postoperatieve herstel zou vergemakkelijken en de convalescens zou verkorten. Dit zou de toegenomen zorglast op de hart-IC rechtvaardigen.
Studiedoelen:
De studie heeft tot doel longrekrutering in twee verschillende lichaamsposities te vergelijken, rugligging (30 graden verhoogd) naar links gemodificeerde buikligging (linkerkant naar boven, 120 graden). De onderzochte parameters zijn globale en regionale pulmonaire impedantie (EIT), longcompliance en arteriële oxygenatie. Voor aanvullende analyses worden thoraxfoto's en longecho's gemaakt.
Er zal ook een beschrijvend longitudinaal onderzoek worden uitgevoerd van de 20 longpatiënten die in rugligging zijn gerekruteerd.
Studie opzet:
Prospectieve, gerandomiseerde klinische studie. Twee groepen met elk 20 hartchirurgische patiënten.
Studieprocedure:
Protocol
Dag 1:
1 dag preoperatief. EIT-meting in rugligging (30 graden verhoogd) en gewijzigde linker buikligging (linkerkant naar boven, 120 graden). Twee metingen van elk 2 min duur in beide posities. ABG wordt uitgevoerd na het ademen door een Venturi-masker dat gedurende 10 minuten FiO2 0,5 afgeeft. Randomisatie naar een van de twee groepen.
Dag 0:
Dag van de operatie. Standaard periopische zorg in samenhang met afdelingsroutines. Preoxygenatie met behulp van FiO2 1.0 tijdens inductie van anesthesie en voor aanvang van cardiopulmonale bypass (CPB). Inhalatie-anesthetica tijdens chirurgische voorbereiding en opnieuw na het ontwennen van CPB. Apneu zonder PEEP of intermitterende beademing tijdens CPB. Voor het spenen van CPB handmatige longwerving met de APL-klep ingesteld op 30 cm H2O, en visuele begeleiding van het longparenchym of pleura. Na sluiting van de borstkas wordt FiO2 ingesteld op 0,5, volumegestuurde beademing 4-6 ml/kg getitreerd volgens pCO2, en PEEP wordt ingesteld op 5 cm H2O. Het beademingscircuit van de patiënt zal twee keer worden onderbroken in combinatie met het gebruik van een transportventilatorapparaat vóór aankomst in de CICU. De instellingen van het beademingsapparaat in de CICU zijn drukgeregelde volumegecontroleerde beademing (VKTS), ademvolumes van 4-6 ml/kg getitreerd volgens pCO2, ademhalingsfrequentie van 14/min en PEEP 8 cm H2O.
Wervingsmanoeuvre (RM) wordt binnen 10 minuten na aankomst in de CICU uitgevoerd. Patiënt moet stabiel zijn in hemodynamische parameters, inclusief volumestatus. PEEP is ingesteld op 20 cm H2O, drukgecontroleerde beademing met piekdruk 40 cm H2O gedurende 30 s (5 inspiraties), daarna PEEP-trial vanaf 15 cm H2O voor optimale PEEP met behulp van de "Open Lung Tool" (Maquet Flow-i software ). Tijdens de PEEP-trial wordt VKTS voor teugvolumes van 6 ml/kg gebruikt.
Rugligging groep: RM in rugligging. EIT-, ABG- en longcompliantiemetingen in rugligging vóór RM (30 graden elevatie), daarna onmiddellijk en 30 minuten na RM en opnieuw 30 minuten na extubatie. FiO2 0,5 op alle ABG-meetpunten.
Gewijzigde buikligging groep: RM in gewijzigde buikligging (120 graden, linkerzijde naar boven). EIT-, ABG- en longcompliantiemetingen in rugligging vóór RM (30 graden elevatie), en vervolgens onmiddellijk na RM wanneer teruggedraaid naar rugligging (30 graden elevatie), en 30 minuten na RM. Tot slot metingen 30 minuten na extubatie. FiO2 0,5 op alle ABG-meetpunten.
Dag 4-5:
Groepen rugligging en buikligging: EIT in rugligging (30 graden elevatie) en ABG herhaald op dag 4-5 postop. ABG wordt uitgevoerd na het ademen door een Venturi-masker dat gedurende 10 minuten FiO2 0,5 afgeeft. Echografie van de pleurae. X-thorax routinematig uitgevoerd op de dag na verwijdering van de thoraxdrainage.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Department of cardiothoracic anaesthesia, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Geplande hartchirurgie (CABG of klepoperatie)
- Cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van obstructieve of restrictieve longziekte
- Medische therapie met luchtwegverwijders
- Roken of vroeger roken > 5 jaar
- Obesitas (BMI > 30)
- Perioperatieve FiO2 >60% of PEEP >12
- Hemodynamische instabiliteit, gebruik van inotropen (lage dosis vasopressoren geaccepteerd)
- Postop klinisch significante bloeding (>100 ml/uur, heroperatie)
- Postoperatieve hemothorax of grote pleurale effusie gedetecteerd met echografie
- Postoperatieve klinisch significante pneumothorax of grote luchtlekkage in de thoraxdrain
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevoelige positie
Interventie: Longrekrutering in buikligging.
Apparaat: beademingsapparaat Flow-i, maximale inspiratiedruk 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O gedurende 30 s.
|
Postoperatieve longrekrutering in buikligging, drukgecontroleerde beademing, maximale inspiratiedruk 40 cm H2O gecombineerd met PEEP 20 cm H2O gedurende 60 seconden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Rugligging
Interventie: longrekrutering in rugligging.
Apparaat: beademingsapparaat Flow-i, maximale inspiratiedruk 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O gedurende 30 s. Klinische routine.
|
Postoperatieve longrekrutering in rugligging, drukgecontroleerde beademing piekinademingsdruk 40 cm H2O gecombineerd met PEEP 20 cm H2O gedurende 60 seconden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrische impedantie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Elektrische impedantietomografie, meting van het thoracale dwarsvlak.
Voor het verzamelen van de gegevens wordt het Dräger Pulmovista-apparaat gebruikt.
Gegevens worden overgebracht naar een pc en verwerkt in Excel.
|
5 dagen
|
|
Longcompliance (ml/cm H2O)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Pulmonale dynamische compliantie, ventilatormeting.
|
Twee uur
|
|
P/F-verhouding
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Oxygenatieverhouding, pO2 gedeeld door FiO2, indicatie van longshunt
|
5 dagen
|
|
Echografie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Longultrasone klank om pleurale effusie uit te sluiten.
|
5 dagen
|
|
Röntgenfoto van de borst
Tijdsspanne: 5 dagen
|
X-thorax om pneumothorax uit te sluiten
|
5 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van buikligging (180 graden gedraaid vanuit rugligging, bed op de intensive care), aantal bijwerkingen waargenomen door de hoofdonderzoeker.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Een patiënt in buikligging plaatsen in de onmiddellijke postoperatieve en gesedeerde setting op de Cardiac Intensive Care Unit.
Bijwerkingen worden geobserveerd en genoteerd door de hoofdonderzoeker.
Bijwerkingen worden onderverdeeld in minder ernstige (bijv. verstoring van de bewaking, ontkoppeling van de ademhalingsorganen) en ernstige (bijv. onbedoelde extubatie, decubituszweren, noodterugkeer naar rugligging).
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sven-Erik Ricksten, Professor, The Salgrenska Academy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMartinssonthorax
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .