Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivende og komparativ studie av respirasjonsfunksjon hos postoperativ hjertekirurgipasient

12. mai 2025 oppdatert av: Andreas Martinsson, Sahlgrenska University Hospital
Studien omfatter to ulike mål. Longitudinell beskrivelse av postoperativ pulmonal dysfunksjon hos kardiotorakskirurgiske pasienter, og sammenligning av to forskjellige lungerekrutteringstrategier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Atelektase og konsolidering av lungevev er et velkjent klinisk scenario etter anestesi, muskelavslapping og mekanisk ventilasjon. Ved hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (CPB) er lungene kollapset i en grad avhengig av kirurgisk åpning av pleura, tid på bypass og gassblanding ved avslutning av ventilasjon. Rekruttering av lungene ved oppstart av mekanisk ventilasjon etter CPB må generelt gjentas før ekstubering. Det finnes flere ulike tilnærminger til rekrutteringsmanøvrer (RM). Økende trykk i respiratoren (peak-pressures og PEEP), økende tidevolum og inspiratorisk hold er fasiliteter som respiratoren tilbyr. Ulike kroppsposisjoner ved interaksjon av mage og thorax gjennom mellomgulvet, og tyngdekraftens virkning på lungene og tilstøtende organer, er andre prinsipper. Bidraget fra spontan ventilasjonsinnsats spiller også en stor rolle.

Studiebegrunnelse:

Studien omfatter to ulike mål. Longitudinell beskrivelse av postoperativ pulmonal dysfunksjon hos kardiotorakskirurgiske pasienter, og sammenligning av to forskjellige lungerekrutteringstrategier.

Alle pasienter som gjennomgår kardiothoraxkirurgi utvikler en viss grad av postoperativ lungedysfunksjon (PPD), inkludert hypoksemi, økt pustearbeid, grunn respirasjon og ineffektiv hoste. Luftveissymptomer med større klinisk betydning er bedre undersøkt, kjent som postoperative lungekomplikasjoner (PPC), inkludert pleural effusjon, atelektase, lungebetennelse og ARDS. Patofysiologi er kompleks og multifaktoriell, og det er et kontinuum mellom PPD og PPC som ennå ikke er godt utforsket. En stor andel av pasientene som er reinnlagt på CICU har respirasjonssvikt, noe som i betydelig grad står for sykelighet, dødelighet og kostnader.

Når det gjelder lungerekruttering, sammenlignes ryggleie med modifisert liggende stilling med lignende respiratorinnstillinger. Innledende målinger preoperativt hos våken pasient, deretter under sedasjon og respiratorbehandling, fulgt opp av målinger før utskrivning fra kirurgisk avdeling postoperativ dag 4-5.

Effekt av RM er evaluert fra ventilatormåling av compliance (C), arteriell oksygenering og P/F-forhold fra arteriell blodgass (ABG), og elektrisk impedanstomografi (EIT). EIT måler impedansen til en thorax sagittal seksjon ved å sende ut og prøve ut elektriske strømmer mellom 16 elektroder festet på et submamillært belte. Radiologirapport fra rutinemessig røntgen thorax og ultralyd av lunger og pleura vil bli lagt til.

Skulle RM i liggende stilling vise seg å være mer effektiv, vil postoperative komplikasjoner i form av respirasjonssvikt og lungebetennelse kunne reduseres, noe som letter postoperativ restitusjon og forkorter rekonvalescens. Dette vil rettferdiggjøre den økte omsorgsbyrden på hjerteintensiven.

Studiemål:

Studien tar sikte på å sammenligne lungerekruttering i to forskjellige kroppsstillinger, liggende (forhøyet 30 grader) til venstre modifisert liggende stilling (venstre side opp, 120 grader). Parametre som er undersøkt er global og regional lungeimpedans (EIT), lungekompatibilitet og arteriell oksygenering. Røntgen thorax og lunge-ultralyd vil bli utført for ytterligere analyser.

Det vil også bli utført en beskrivende longitudinell studie av de 20 pasientene som er rekruttert i ryggleie.

Studere design:

Prospektiv, randomisert klinisk studie. To grupper med 20 hjertekirurgiske pasienter i hver.

Studieprosedyre:

Protokoll

Dag 1:

1 dag preop. EIT-måling i liggende (30 grader forhøyet) og modifisert venstre liggende stilling (venstre side opp, 120 grader). To målinger av hver 2 min varighet i begge posisjoner. ABG utføres etter å ha pustet gjennom en Venturi-maske som leverer FiO2 0,5 i 10 minutter. Randomisering til en av de to gruppene.

Dag 0:

operasjonsdag. Standard periop omsorg i samsvar med avdelingsrutiner. Preoksygenering med FiO2 1.0 under induksjon av anestesi, og før oppstart av kardiopulmonal bypass (CPB). Inhalasjonsanestetika under kirurgisk forberedelse, og igjen etter avvenning fra CPB. Apné uten PEEP eller intermitterende ventilasjon under CPB. Før avvenning fra CPB manuell lungerekruttering med APL-ventilen satt til 30 cm H2O, og visuell veiledning av lungeparenkym eller pleura. Etter brystlukking settes FiO2 til 0,5, volumkontrollert ventilasjon 4-6 ml/Kg titreres etter pCO2, og PEEP settes til 5 cm H2O. Pasientventilasjonskretsen vil bli brutt to ganger i konjugering med bruk av en transportventilator før ankomst til CICU. Ventilatorinnstillinger i CICU er trykkregulert volumkontrollert ventilasjon (VKTS), tidalvolumer på 4-6 ml/Kg titrert etter pCO2, respirasjonsfrekvens på 14/min, og PEEP 8 cm H2O.

Rekrutteringsmanøver (RM) utføres innen 10 minutter ved ankomst til CICU. Pasienten må være stabil i hemodynamiske parametere, inkludert volumstatus. PEEP er satt til 20 cm H2O, trykkkontrollert ventilasjon med topptrykk 40 cm H2O i 30 s (5 inspirasjoner), deretter PEEP-prøve med start fra 15 cm H2O for optimal PEEP ved bruk av "Open Lung Tool" (Maquet Flow-i programvare ). Under PEEP-studien brukes VKTS for tidalvolum på 6 ml/kg.

Ryggleiegruppe: RM i ryggleie. EIT-, ABG- og lungekompatibilitetsmålinger i ryggleie før RM (30 graders høyde), deretter umiddelbart og 30 minutter etter RM, og igjen 30 minutter etter ekstubering. FiO2 0,5 ved alle ABG-målepunkter.

Modifisert liggende stillingsgruppe: RM i modifisert liggende stilling (120 grader, venstre side opp). EIT-, ABG- og lungekompatibilitetsmålinger i ryggleie før RM (30 graders høyde), og deretter umiddelbart etter RM når de snus tilbake til ryggleie (30 graders høyde), og 30 minutter etter RM. Til slutt målinger 30 minutter etter ekstubering. FiO2 0,5 ved alle ABG-målepunkter.

Dag 4-5:

Rygg- og liggende stillingsgrupper: EIT i ryggleie (30 graders høyde) og ABG gjentatt på dag 4-5 postop. ABG utføres etter å ha pustet gjennom en Venturi-maske som leverer FiO2 0,5 i 10 minutter. Ultrasonografi av pleurae. Røntgen thorax utført rutinemessig dagen etter fjerning av thorax-dren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Department of cardiothoracic anaesthesia, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Planlagt hjertekirurgi (CABG eller ventilkirurgi)
  • Kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
  • Medisinsk terapi med bronkodilatatorer
  • Røyking eller tidligere røyking > 5 år
  • Fedme (BMI > 30)
  • Peroperativ FiO2 >60 % eller PEEP >12
  • Hemodynmisk ustabilitet, bruk av inotroper (lavdose vasopressorer akseptert)
  • Postop klinisk signifikant blødning (>100 ml/t, reoperasjon)
  • Postoperativ hemothorax eller stor pleural effusjon oppdaget med ultralyd
  • Postoperativ klinisk signifikant pneumothorax eller stor luftlekkasje i brystet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utsatt stilling
Intervensjon: Lungerekruttering i liggende stilling. Enhet: Ventilator Flow-i, topp inspirasjonstrykk 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O i løpet av 30 s.
Postoperativ lungerekruttering i liggende stilling, trykkkontrollert ventilasjon topp inspirasjonstrykk 40 cm H2O kombinert med PEEP 20 cm H2O i løpet av 60 sekunder.
Andre navn:
  • "Prone Lungrekruttering i respirator"
Aktiv komparator: Ryggleie
Intervensjon: Lungerekruttering i ryggleie. Enhet: Ventilator Flow-i, topp inspirasjonstrykk 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O i løpet av 30 s. Klinisk rutine.
Postoperativ lungerekruttering i ryggleie, trykkkontrollert ventilasjon topp inspirasjonstrykk 40 cm H2O kombinert med PEEP 20 cm H2O i løpet av 60 sekunder.
Andre navn:
  • "Supin Lungrecruitment in respirator"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk impedans
Tidsramme: 5 dager
Elektrisk impedanstomografi, thorax tverrplanmåling. Dräger Pulmovista-enheten brukes til å samle inn dataene. Data vil bli overført til en personlig datamaskin, og behandlet i Excel.
5 dager
Lungekomplikans (ml/cm H2O)
Tidsramme: 2 timer
Pulmonal dynamisk etterlevelse, ventilatormåling.
2 timer
P/F-forhold
Tidsramme: 5 dager
Oksygeneringsforhold, pO2 dividert med FiO2, indikasjon på lungeshunt
5 dager
Ultralyd
Tidsramme: 5 dager
Lungultralyd for å utelukke pleural effusjon.
5 dager
Røntgen av brystet
Tidsramme: 5 dager
Røntgen thorax for å utelukke pneumothorax
5 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for liggende stilling (snudd 180 grader fra ryggleie, seng på intensivavdelingen), antall bivirkninger observert av primærforskeren.
Tidsramme: 2 timer
Plassering av en pasient i liggende stilling i umiddelbar postoperativ og sedert setting på hjerteintensivavdelingen. Bivirkninger vil bli observert og notert av primæretterforskeren. Bivirkninger vil bli delt inn i mindre alvorlige (f.eks. forstyrrelse av overvåking, frakobling av pustekurv) og alvorlige (f.eks. utilsiktet ekstubasjon, decubitussår, nødretur til ryggleie).
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sven-Erik Ricksten, Professor, The Salgrenska Academy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal atelektase

Abonnere