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Studio descrittivo e comparativo della funzione respiratoria nel paziente postoperatorio di cardiochirurgia

12 maggio 2025 aggiornato da: Andreas Martinsson, Sahlgrenska University Hospital
Lo studio comprende due diversi obiettivi. Descrizione longitudinale della disfunzione polmonare postoperatoria nel paziente sottoposto a chirurgia cardiotoracica e confronto di due diverse strategie di reclutamento polmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'atelettasia e il consolidamento del tessuto polmonare sono uno scenario clinico ben riconosciuto dopo l'anestesia, il rilassamento muscolare e la ventilazione meccanica. Nella cardiochirurgia durante il bypass cardiopolmonare (CPB), i polmoni sono collassati in misura dipendente dall'apertura chirurgica della pleura, dal tempo di bypass e dalla miscela di gas al termine della ventilazione. Il reclutamento dei polmoni all'inizio della ventilazione meccanica dopo il CPB generalmente deve essere ripetuto prima dell'estubazione. Esistono diversi approcci alle manovre di reclutamento (RM). L'aumento delle pressioni nel ventilatore (pressioni di picco e PEEP), l'aumento dei volumi correnti e l'attenuazione inspiratoria sono funzioni offerte dal ventilatore. Le diverse posizioni del corpo dovute all'interazione dell'addome e del torace attraverso il diaframma e l'azione della gravità sui polmoni e sugli organi adiacenti sono altri principi. Anche il contributo degli sforzi ventilatori spontanei gioca un ruolo importante.

Motivazione dello studio:

Lo studio comprende due diversi obiettivi. Descrizione longitudinale della disfunzione polmonare postoperatoria nel paziente sottoposto a chirurgia cardiotoracica e confronto di due diverse strategie di reclutamento polmonare.

Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica sviluppano un certo grado di disfunzione polmonare postoperatoria (PPD), tra cui ipossiemia, aumento del lavoro respiratorio, respirazione superficiale e tosse inefficace. I sintomi respiratori di maggiore significato clinico sono meglio studiati, noti come complicanze polmonari postoperatorie (PPC), tra cui versamento pleurico, atelettasia, polmonite e ARDS. La fisiopatologia è complessa e multifattoriale e c'è un continuum tra PPD e PPC che non è stato ancora ben esplorato. Un'ampia percentuale di pazienti riammessi in terapia intensiva presenta insufficienza respiratoria, che rappresenta in modo significativo morbilità, mortalità e costi.

Per quanto riguarda il reclutamento polmonare, la posizione supina viene confrontata con la posizione prona modificata con impostazioni di ventilazione simili. Misurazioni iniziali prima dell'intervento nel paziente sveglio, quindi durante la sedazione e il trattamento ventilatorio, seguite da misurazioni prima della dimissione dal reparto chirurgico il giorno 4-5 postoperatorio.

L'effetto della RM viene valutato dalla misurazione della compliance del ventilatore (C), dell'ossigenazione arteriosa e del rapporto P/F dall'emogasanalisi (ABG) e dalla tomografia ad impedenza elettrica (EIT). L'EIT misura l'impedenza di una sezione sagittale toracica emettendo e campionando correnti elettriche tra 16 elettrodi fissati su una cintura sottomamillare. Verrà aggiunto il referto radiologico della radiografia del torace di routine e l'ecografia dei polmoni e della pleura.

Qualora il RM in posizione prona si dimostrasse più efficiente, le complicanze postoperatorie in termini di insufficienza respiratoria e polmonite potrebbero essere ridotte, facilitando il recupero postoperatorio e accorciando la convalescenza. Ciò giustificherebbe l'aumento del carico di cure in terapia intensiva cardiaca.

Obiettivi dello studio:

Lo studio mira a confrontare il reclutamento polmonare in due diverse posizioni del corpo, supina (elevata di 30 gradi) e posizione prona modificata a sinistra (lato sinistro in alto, 120 gradi). I parametri studiati sono l'impedenza polmonare globale e regionale (EIT), la compliance polmonare e l'ossigenazione arteriosa. La radiografia del torace e l'ecografia polmonare verranno eseguite per ulteriori analisi.

Verrà inoltre eseguito uno studio longitudinale descrittivo dei 20 pazienti reclutati in posizione supina.

Disegno dello studio:

Studio clinico prospettico randomizzato. Due gruppi con 20 pazienti cardiochirurgici ciascuno.

Procedura di studio:

Protocollo

Giorno 1:

1 giorno prima dell'operazione. Misurazione dell'EIT in posizione supina (30 gradi sollevati) e posizione prona sinistra modificata (lato sinistro in alto, 120 gradi). Due misurazioni di ciascuna durata di 2 minuti in entrambe le posizioni. L'emogasanalisi viene eseguita dopo aver respirato attraverso una maschera Venturi che eroga FiO2 0,5 per 10 minuti. Randomizzazione a uno dei due gruppi.

Giorno 0:

Giorno dell'intervento. Cure parodontali standard in coerenza con le routine del dipartimento. Preossigenazione utilizzando FiO2 1.0 durante l'induzione dell'anestesia e prima di iniziare il bypass cardiopolmonare (CPB). Anestetici per inalazione durante la preparazione chirurgica e di nuovo dopo lo svezzamento dal CPB. Apnea senza PEEP o ventilazione intermittente durante CPB. Prima dello svezzamento dal CPB reclutamento polmonare manuale con la valvola APL impostata a 30 cm H2O e guida visiva del parenchima polmonare o della pleura. Dopo la chiusura del torace, la FiO2 è impostata a 0,5, la ventilazione a volume controllato 4-6 ml/Kg titolata in base alla pCO2 e la PEEP è impostata a 5 cm H2O. Il circuito di ventilazione del paziente verrà interrotto due volte in combinazione con l'uso di un dispositivo di ventilazione di trasporto prima dell'arrivo in terapia intensiva. Le impostazioni del ventilatore nella CICU sono ventilazione a volume controllato a pressione (VKTS), volumi correnti di 4-6 ml/Kg titolati in base alla pCO2, frequenza respiratoria di 14/min e PEEP 8 cm H2O.

La manovra di reclutamento (RM) viene eseguita entro 10 minuti dall'arrivo in terapia intensiva. Il paziente deve essere stabile nei parametri emodinamici, incluso lo stato del volume. La PEEP è impostata a 20 cm H2O, ventilazione a pressione controllata con pressione di picco di 40 cm H2O per 30 s (5 inspirazioni), successivamente prova PEEP a partire da 15 cm H2O per una PEEP ottimale utilizzando lo "strumento Open Lung" (software Maquet Flow-i ). Durante lo studio PEEP, viene utilizzato VKTS per volumi correnti di 6 ml/Kg.

Gruppo in posizione supina: RM in posizione supina. Misurazioni EIT, ABG e compliance polmonare in posizione supina prima della RM (elevazione di 30 gradi), quindi immediatamente e 30 minuti dopo la RM e di nuovo 30 minuti dopo l'estubazione. FiO2 0,5 in tutti i punti di misurazione dell'emogasanalisi.

Gruppo di posizioni prone modificate: RM in posizione prona modificata (120 gradi, lato sinistro in alto). Misurazioni EIT, ABG e compliance polmonare in posizione supina prima della RM (elevazione di 30 gradi), quindi immediatamente dopo la RM quando si torna in posizione supina (elevazione di 30 gradi) e 30 minuti dopo la RM. Infine, misurazioni 30 minuti dopo l'estubazione. FiO2 0,5 in tutti i punti di misurazione dell'emogasanalisi.

Giorno 4-5:

Gruppi in posizione supina e prona: EIT in posizione supina (elevazione di 30 gradi) e ABG ripetuto al giorno 4-5 postoperatorio. L'emogasanalisi viene eseguita dopo aver respirato attraverso una maschera Venturi che eroga FiO2 0,5 per 10 minuti. Ecografia delle pleure. Radiografia del torace eseguita di routine il giorno successivo alla rimozione del drenaggio toracico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Department of cardiothoracic anaesthesia, Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Cardiochirurgia programmata (CABG o chirurgia valvolare)
  • Bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia polmonare ostruttiva o restrittiva
  • Terapia medica con broncodilatatori
  • Fumo o ex fumatore > 5 anni
  • Obesità (IMC > 30)
  • FiO2 perioperatoria >60% o PEEP >12
  • Instabilità emodinamica, uso di inotropi (vasopressori a basso dosaggio accettati)
  • Sanguinamento postoperatorio clinicamente significativo (>100 ml/h, reintervento)
  • Emotorace postoperatorio o ampio versamento pleurico rilevato con l'ecografia
  • Pneumotorace postoperatorio clinicamente significativo o ampia perdita d'aria dal drenaggio toracico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizione prona
Intervento: reclutamento polmonare in posizione prona. Dispositivo: Ventilatore Flow-i, pressione inspiratoria di picco 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O durante 30 s.
Reclutamento polmonare postoperatorio in posizione prona, pressione inspiratoria di picco della ventilazione controllata a pressione 40 cm H2O combinata con PEEP 20 cm H2O per 60 secondi.
Altri nomi:
  • "Reclutamento polmonare prono nel ventilatore"
Comparatore attivo: Posizione supina
Intervento: reclutamento polmonare in posizione supina. Dispositivo: Ventilatore Flow-i, pressione inspiratoria di picco 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O durante 30 s. Routine clinica.
Reclutamento polmonare postoperatorio in posizione supina, pressione inspiratoria di picco della ventilazione controllata a pressione 40 cm H2O combinata con PEEP 20 cm H2O per 60 secondi.
Altri nomi:
  • "Reclutamento polmonare supino in ventilatore"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impedenza elettrica
Lasso di tempo: 5 giorni
Tomografia ad impedenza elettrica, misurazione del piano trasverso toracico. Il dispositivo Dräger Pulmovista viene utilizzato per la raccolta dei dati. I dati saranno trasferiti su un personal computer, ed elaborati in Excel.
5 giorni
Compliance polmonare (ml/cm H2O)
Lasso di tempo: 2 ore
Compliance dinamica polmonare, misurazione del ventilatore.
2 ore
Rapporto P/F
Lasso di tempo: 5 giorni
Rapporto di ossigenazione, pO2 diviso per FiO2, indicazione di shunt polmonare
5 giorni
Ecografia
Lasso di tempo: 5 giorni
Ecografia polmonare per escludere versamento pleurico.
5 giorni
Radiografia del torace
Lasso di tempo: 5 giorni
Radiografia del torace per escludere pneumotorace
5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della posizione prona (ruotata di 180 gradi rispetto alla posizione supina, letto dell'unità di terapia intensiva), numero di eventi avversi osservati dallo sperimentatore primario.
Lasso di tempo: 2 ore
Posizionamento di un paziente in posizione prona nell'immediato postoperatorio e ambiente sedato nell'unità di terapia intensiva cardiaca. Gli eventi avversi saranno osservati e annotati dal ricercatore primario. Gli eventi avversi saranno suddivisi in meno gravi (ad esempio interruzione del monitoraggio, disaccoppiamento del circuito respiratorio) e gravi (ad esempio estubazione accidentale, ulcere da decubito, ritorno di emergenza alla posizione supina).
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sven-Erik Ricksten, Professor, The Salgrenska Academy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMartinssonthorax

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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