- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03009331
Beschreibende und vergleichende Untersuchung der Atemfunktion beim postoperativen Herzchirurgiepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Atelektase und Konsolidierung von Lungengewebe ist ein bekanntes klinisches Szenario nach Anästhesie, Muskelrelaxation und mechanischer Beatmung. Bei Herzoperationen während eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) werden die Lungen bis zu einem gewissen Grad kollabiert, abhängig von der chirurgischen Öffnung der Pleura, der Zeit des Bypasses und der Gasmischung bei Beendigung der Beatmung. Die Rekrutierung der Lunge zu Beginn der mechanischen Beatmung nach CPB muss im Allgemeinen vor der Extubation wiederholt werden. Es gibt verschiedene Ansätze für Rekrutierungsmanöver (RM). Steigende Drücke im Beatmungsgerät (Peak-Pressure und PEEP), steigende Atemzugvolumina und inspiratorischer Halt sind Möglichkeiten, die das Beatmungsgerät bietet. Unterschiedliche Körperhaltungen durch Wechselwirkung von Bauch und Brust durch das Zwerchfell sowie die Wirkung der Schwerkraft auf Lunge und angrenzende Organe sind weitere Prinzipien. Auch der Beitrag der spontanen Beatmungsbemühungen spielt eine große Rolle.
Studienbegründung:
Die Studie umfasst zwei unterschiedliche Zielsetzungen. Längsschnittbeschreibung der postoperativen Lungenfunktionsstörung bei Patienten mit Herz-Thorax-Operation und Vergleich zweier unterschiedlicher Lungenrekrutierungsstrategien.
Alle Patienten, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen, entwickeln ein gewisses Maß an postoperativer pulmonaler Dysfunktion (PPD), einschließlich Hypoxämie, erhöhter Atemarbeit, flacher Atmung und ineffektivem Husten. Respiratorische Symptome von größerer klinischer Bedeutung werden besser untersucht, bekannt als postoperative pulmonale Komplikationen (PPC), einschließlich Pleuraerguss, Atelektase, Pneumonie und ARDS. Die Pathophysiologie ist komplex und multifaktoriell, und es gibt ein Kontinuum zwischen PPD und PPC, das noch nicht gut erforscht ist. Ein großer Anteil der Patienten, die wieder auf die CICU aufgenommen werden, leidet unter respiratorischer Insuffizienz, was in erheblichem Maße für Morbidität, Mortalität und Kosten verantwortlich ist.
Bei der Lungenrekrutierung wird die Rückenlage mit der modifizierten Bauchlage bei ähnlichen Beatmungseinstellungen verglichen. Erste Messungen präoperativ am wachen Patienten, dann während der Sedierung und Beatmungsbehandlung, gefolgt von Messungen vor der Entlassung aus der chirurgischen Station am 4.-5. postoperativen Tag.
Die Wirkung von RM wird anhand der Beatmungsmessung der Compliance (C), der arteriellen Oxygenierung und des P/F-Verhältnisses aus dem arteriellen Blutgas (ABG) und der elektrischen Impedanztomographie (EIT) bewertet. EIT misst die Impedanz eines thorakalen Sagittalschnitts durch Emittieren und Abtasten elektrischer Ströme zwischen 16 Elektroden, die an einem submamillären Gürtel befestigt sind. Radiologischer Bericht von Routine-Thorax-Röntgen und Ultraschall der Lunge und Pleura wird hinzugefügt.
Sollte sich RM in Bauchlage als effizienter erweisen, könnten postoperative Komplikationen in Form von Atemversagen und Lungenentzündung reduziert werden, was die postoperative Genesung erleichtert und die Rekonvaleszenz verkürzt. Dies würde die erhöhte Belastung der Versorgung auf der kardiologischen Intensivstation rechtfertigen.
Lernziele:
Die Studie zielt darauf ab, die Lungenrekrutierung in zwei verschiedenen Körperpositionen zu vergleichen, Rückenlage (30 Grad erhöht) mit der linken modifizierten Bauchlage (linke Seite nach oben, 120 Grad). Untersuchte Parameter sind globale und regionale Lungenimpedanz (EIT), Lungencompliance und arterielle Oxygenierung. Für zusätzliche Analysen werden eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein Lungenultraschall durchgeführt.
Eine deskriptive Längsschnittstudie der 20 Patienten, die in Rückenlage lungenrekrutiert wurden, wird ebenfalls durchgeführt.
Studiendesign:
Prospektive, randomisierte klinische Studie. Zwei Gruppen mit je 20 herzchirurgischen Patienten.
Studienablauf:
Protokoll
Tag 1:
1 Tag präop. EIT-Messung in Rückenlage (30 Grad erhöht) und modifizierter linker Bauchlage (linke Seite nach oben, 120 Grad). Zwei Messungen von jeweils 2 min Dauer in beiden Positionen. ABG wird durchgeführt, nachdem durch eine Venturi-Maske 10 Minuten lang FiO2 0,5 abgegeben wurde. Randomisierung zu einer der beiden Gruppen.
Tag 0:
Tag der Operation. Regelmäßige periodische Pflege in Übereinstimmung mit den Abteilungsroutinen. Präoxygenierung mit FiO2 1.0 während der Narkoseeinleitung und vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses (CPB). Inhalationsanästhetika während der chirurgischen Vorbereitung und erneut nach der Entwöhnung von CPB. Apnoe ohne PEEP oder intermittierende Beatmung während CPB. Vor der Entwöhnung von CPB manuelle Lungenrekrutierung mit APL-Ventil auf 30 cm H2O eingestellt und visuelle Führung des Lungenparenchyms oder der Pleura. Nach Brustverschluss wird FiO2 auf 0,5 eingestellt, volumenkontrollierte Beatmung 4-6 ml/kg, titriert nach pCO2, und PEEP wird auf 5 cm H2O eingestellt. Der Beatmungskreislauf des Patienten wird in Verbindung mit der Verwendung eines Transportbeatmungsgeräts vor der Ankunft auf der Intensivstation zweimal unterbrochen. Die Beatmungseinstellungen auf der Intensivstation sind druckregulierte volumenkontrollierte Beatmung (VKTS), Tidalvolumina von 4–6 ml/kg, titriert nach pCO2, Atemfrequenz von 14/min und PEEP 8 cm H2O.
Das Rekrutierungsmanöver (RM) wird innerhalb von 10 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation durchgeführt. Der Patient muss hinsichtlich hämodynamischer Parameter stabil sein, einschließlich des Volumenstatus. PEEP wird auf 20 cm H2O eingestellt, druckkontrollierte Beatmung mit Spitzendruck 40 cm H2O für 30 s (5 Inspirationen), danach PEEP-Probe ab 15 cm H2O für optimalen PEEP mit dem „Open Lung Tool“ (Maquet Flow-i Software ). Während der PEEP-Studie wird VKTS für Tidalvolumina von 6 ml/kg verwendet.
Gruppe Rückenlage: RM in Rückenlage. EIT-, ABG- und Lungen-Compliance-Messungen in Rückenlage vor RM (30 Grad Elevation), dann sofort und 30 Minuten nach RM und erneut 30 Minuten nach Extubation. FiO2 0,5 an allen ABG-Messstellen.
Modifizierte Bauchlage Gruppe: RM in modifizierter Bauchlage (120 Grad, linke Seite oben). EIT-, ABG- und Lungen-Compliance-Messungen in Rückenlage vor RM (30 Grad Elevation) und dann unmittelbar nach RM bei Rückkehr in die Rückenlage (30 Grad Elevation) und 30 Minuten nach RM. Abschließend Messungen 30 Minuten nach der Extubation. FiO2 0,5 an allen ABG-Messstellen.
Tag 4-5:
Gruppen in Rücken- und Bauchlage: EIT in Rückenlage (30 Grad Elevation) und ABG, wiederholt an Tag 4–5 postoperativ. ABG wird durchgeführt, nachdem durch eine Venturi-Maske 10 Minuten lang FiO2 0,5 abgegeben wurde. Ultraschall der Pleurae. Am Tag nach der Entfernung der Thoraxdrainage wird routinemäßig eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 41345
- Department of cardiothoracic anaesthesia, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Geplante Herzchirurgie (CABG oder Klappenchirurgie)
- Herz-Lungen-Bypass
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankung
- Medizinische Therapie mit Bronchodilatatoren
- Rauchen oder ehemaliges Rauchen > 5 Jahre
- Adipositas (BMI > 30)
- Perioperativer FiO2 > 60 % oder PEEP > 12
- Hämodynamische Instabilität, Anwendung von Inotropika (niedrig dosierte Vasopressoren werden akzeptiert)
- Postoperative klinisch signifikante Blutung (>100 ml/h, Reoperation)
- Postoperativer Hämothorax oder großer Pleuraerguss, der mit Ultraschall festgestellt wird
- Postoperativ klinisch signifikanter Pneumothorax oder großes Luftleck in der Brustdrainage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bauchlage
Intervention: Lungenrecruitment in Bauchlage.
Gerät: Beatmungsgerät Flow-i, maximaler Inspirationsdruck 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O während 30 s.
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Postoperative Lungenrekrutierung in Bauchlage, druckkontrollierte Beatmung Inspirationsspitzendruck 40 cm H2O kombiniert mit PEEP 20 cm H2O während 60 Sekunden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Rückenlage
Intervention: Lungenrecruitment in Rückenlage.
Gerät: Beatmungsgerät Flow-i, maximaler Inspirationsdruck 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O während 30 s. Klinischer Alltag.
|
Postoperative Lungenrekrutierung in Rückenlage, druckkontrollierte Beatmung Inspirationsspitzendruck 40 cm H2O kombiniert mit PEEP 20 cm H2O während 60 Sekunden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektrische Impedanz
Zeitfenster: 5 Tage
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Elektrische Impedanztomographie, thorakale Querebenenmessung.
Zur Erfassung der Daten wird das Gerät Dräger Pulmovista verwendet.
Die Daten werden auf einen PC übertragen und in Excel verarbeitet.
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5 Tage
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Lungencompliance (ml/cm H2O)
Zeitfenster: 2 Stunden
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Pulmonale dynamische Compliance, Beatmungsmessung.
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2 Stunden
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P/F-Verhältnis
Zeitfenster: 5 Tage
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Oxygenierungsverhältnis, pO2 dividiert durch FiO2, Hinweis auf pulmonalen Shunt
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5 Tage
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Ultraschall
Zeitfenster: 5 Tage
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Lungenultraschall zum Ausschluss eines Pleuraergusses.
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5 Tage
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Brust Röntgen
Zeitfenster: 5 Tage
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Thoraxröntgen zum Ausschluss eines Pneumothorax
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5 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit der Bauchlage (von der Rückenlage um 180 Grad gedreht, Bett auf der Intensivstation), Anzahl der vom Hauptprüfarzt beobachteten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Lagerung eines Patienten in Bauchlage in der unmittelbar postoperativen und sedierten Umgebung auf der kardiologischen Intensivstation.
Unerwünschte Ereignisse werden vom Hauptprüfarzt beobachtet und notiert.
Unerwünschte Ereignisse werden in weniger schwerwiegende (z. B. Unterbrechung der Überwachung, Abkoppeln des Atemkreislaufs) und schwerwiegende (z. B. versehentliche Extubation, Dekubitalgeschwüre, notfallmäßige Rückkehr in die Rückenlage) unterteilt.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Sven-Erik Ricksten, Professor, The Salgrenska Academy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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