Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivende og komparativ undersøgelse af respiratorisk funktion hos den postoperative hjertekirurgiske patient

12. maj 2025 opdateret af: Andreas Martinsson, Sahlgrenska University Hospital
Undersøgelsen omfatter to forskellige formål. Langsgående beskrivelse af postoperativ pulmonal dysfunktion hos den kardiotorakale kirurgiske patient og sammenligning af to forskellige lungerekrutteringsstrategier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Atelektase og konsolidering af lungevæv er et velkendt klinisk scenarie efter anæstesi, muskelafspænding og mekanisk ventilation. Ved hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (CPB) er lungerne kollapset i en grad afhængig af kirurgisk åbning af lungehinden, tid på bypass og gasblanding ved ophør af ventilation. Rekruttering af lungerne ved påbegyndelse af mekanisk ventilation efter CPB skal generelt gentages før ekstubation. Der er flere forskellige tilgange til rekrutteringsmanøvrer (RM). Stigende tryk i ventilatoren (peak-pressures og PEEP), stigende tidalvolumener og inspiratorisk hold er faciliteter, som ventilatoren tilbyder. Forskellige kropspositioner ved interaktion af mave og thorax gennem mellemgulvet og tyngdekraftens indvirkning på lungerne og tilstødende organer er andre principper. Bidraget fra spontane respiratoriske indsatser spiller også en stor rolle.

Studiets begrundelse:

Undersøgelsen omfatter to forskellige formål. Langsgående beskrivelse af postoperativ pulmonal dysfunktion hos den kardiotorakale kirurgiske patient og sammenligning af to forskellige lungerekrutteringsstrategier.

Alle patienter, der gennemgår kardiothoraxkirurgi, udvikler en vis grad af postoperativ pulmonal dysfunktion (PPD), herunder hypoxæmi, øget vejrtrækningsarbejde, overfladisk respiration og ineffektiv hoste. Luftvejssymptomer af større klinisk betydning er bedre undersøgt, kendt som postoperative pulmonale komplikationer (PPC), herunder pleural effusion, atelektase, lungebetændelse og ARDS. Patofysiologi er kompleks og multifaktoriel, og der er et kontinuum mellem PPD og PPC, som endnu ikke er blevet godt udforsket. En stor del af patienterne genindlagt på CICU har respirationssvigt, hvilket i væsentlig grad tegner sig for morbiditet, dødelighed og omkostninger.

Med hensyn til lungerekruttering sammenlignes rygleje med modificeret liggende stilling med lignende respiratorindstillinger. Indledende målinger præoperativt hos den vågne patient, derefter under sedation og ventilatorbehandling, fulgt op af målinger før udskrivelse fra kirurgisk afdeling postoperativ dag 4-5.

Effekt af RM evalueres ud fra ventilatormåling af compliance (C), arteriel iltning og P/F-forhold fra den arterielle blodgas (ABG) og elektrisk impedanstomografi (EIT). EIT måler impedansen af ​​en thorax sagittal sektion ved at udsende og sample elektriske strømme mellem 16 elektroder fastgjort på et submamillært bælte. Radiologirapport fra rutinemæssig røntgen af ​​thorax og ultralyd af lunger og lungehinde vil blive tilføjet.

Skulle RM i liggende stilling vise sig at være mere effektiv, kan postoperative komplikationer i form af respirationssvigt og lungebetændelse reduceres, hvilket letter postoperativ restitution og forkorter rekonvalescens. Dette ville retfærdiggøre den øgede plejebyrde på hjerte-ICU.

Studiemål:

Undersøgelsen har til formål at sammenligne lungerekruttering i to forskellige kropsstillinger, liggende (forhøjet 30 grader) til venstre modificeret liggende stilling (venstre side opad, 120 grader). De undersøgte parametre er global og regional pulmonal impedans (EIT), lungecompliance og arteriel iltning. Røntgen af ​​thorax og lunge-ultralyd vil blive udført for yderligere analyser.

Der vil også blive udført en beskrivende longitudinel undersøgelse af de 20 patienter, der er rekrutteret i lungeposition.

Studere design:

Prospektivt, randomiseret klinisk forsøg. To grupper med 20 hjerteopererede patienter i hver.

Studieprocedure:

Protokol

Dag 1:

1 dags pre-op. EIT-måling i rygliggende position (30 grader forhøjet) og modificeret venstre bukkeposition (venstre side opad, 120 grader). To målinger af hver 2 min varighed i begge positioner. ABG udføres efter vejrtrækning gennem en Venturi-maske, der leverer FiO2 0,5 i 10 minutter. Randomisering til en af ​​de to grupper.

Dag 0:

Operationsdag. Standard periop pleje i sammenhæng med afdelingens rutiner. Præoxygenering med FiO2 1.0 under induktion af anæstesi, og før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB). Inhalationsbedøvelse under kirurgisk forberedelse og igen efter fravænning fra CPB. Apnø uden PEEP eller intermitterende ventilation under CPB. Før fravænning fra CPB manuel lungerekruttering med APL-ventilen indstillet til 30 cm H2O og visuel vejledning af lungeparenchyma eller pleura. Efter brystlukning sættes FiO2 til 0,5, volumenstyret ventilation 4-6 ml/Kg titreres efter pCO2, og PEEP sættes til 5 cm H2O. Patientventilationskredsløbet vil blive brudt to gange i konjugering med brug af en transportventilator før ankomst til CICU. Ventilatorindstillinger i CICU er trykreguleret volumenstyret ventilation (VKTS), tidalvolumener på 4-6 ml/Kg titreret efter pCO2, respirationsfrekvens på 14/min og PEEP 8 cm H2O.

Rekrutteringsmanøvre (RM) udføres inden for 10 minutter ved ankomst til CICU. Patienten skal være stabil i hæmodynamiske parametre, herunder volumenstatus. PEEP er indstillet til 20 cm H2O, trykstyret ventilation med spidstryk 40 cm H2O i 30 s (5 inspirationer), derefter PEEP-forsøg med start fra 15 cm H2O for optimal PEEP ved brug af "Open Lung Tool" (Maquet Flow-i software ). Under PEEP-forsøget anvendes VKTS for tidalvolumener på 6 ml/Kg.

Ryglelejegruppe: RM i liggende stilling. EIT-, ABG- og lunge-compliance-målinger i liggende stilling før RM (30 graders elevation), derefter umiddelbart og 30 minutter efter RM og igen 30 minutter efter ekstubation. FiO2 0,5 ved alle ABG-målepunkter.

Modificeret liggende stillingsgruppe: RM i modificeret liggende stilling (120 grader, venstre side opad). EIT-, ABG- og lunge-compliance-målinger i rygliggende stilling før RM (30 graders elevation), og derefter umiddelbart efter RM, når de drejes tilbage til rygliggende stilling (30 graders elevation), og 30 minutter efter RM. Til sidst målinger 30 minutter efter ekstubering. FiO2 0,5 ved alle ABG-målepunkter.

Dag 4-5:

Rygliggende og liggende grupper: EIT i liggende stilling (30 graders højde) og ABG gentaget på dag 4-5 postop. ABG udføres efter vejrtrækning gennem en Venturi-maske, der leverer FiO2 0,5 i 10 minutter. Ultralyd af lungehinden. Røntgen af ​​thorax udføres rutinemæssigt dagen efter fjernelse af thoraxdræn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Department of cardiothoracic anaesthesia, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Planlagt hjertekirurgi (CABG eller ventilkirurgi)
  • Kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticering af obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
  • Medicinsk behandling med bronkodilatatorer
  • Rygning eller tidligere rygning > 5 år
  • Fedme (BMI > 30)
  • Peroperativ FiO2 >60 % eller PEEP >12
  • Hæmodynmisk ustabilitet, brug af inotroper (lavdosis vasopressorer accepteret)
  • Postop klinisk signifikant blødning (>100 ml/t, reoperation)
  • Postoperativ hæmotorax eller stor pleuraeffusion påvist med ultralyd
  • Postoperativ klinisk signifikant pneumothorax eller stor thoraxdrænluftlækage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilbøjelig stilling
Intervention: Lungerekruttering i liggende stilling. Enhed: Ventilator Flow-i, Peak inspiratorisk tryk 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O i løbet af 30 s.
Postoperativ lungerekruttering i liggende stilling, trykstyret ventilation peak inspiratorisk tryk 40 cm H2O kombineret med PEEP 20 cm H2O i 60 sekunder.
Andre navne:
  • "Tilbøjelig Lungrekruttering i respirator"
Aktiv komparator: Rygliggende stilling
Intervention: Lungerekruttering i liggende stilling. Enhed: Ventilator Flow-i, Peak inspiratorisk tryk 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O i løbet af 30 s. Klinisk rutine.
Postoperativ lungerekruttering i liggende stilling, trykstyret ventilation peak inspiratorisk tryk 40 cm H2O kombineret med PEEP 20 cm H2O i 60 sekunder.
Andre navne:
  • "Supin Lungrekruttering i respirator"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk impedans
Tidsramme: 5 dage
Elektrisk impedanstomografi, måling af thorax tværplan. Dräger Pulmovista-enheden bruges til at indsamle dataene. Data vil blive overført til en personlig computer og behandlet i Excel.
5 dage
Lungekompliance (ml/cm H2O)
Tidsramme: 2 timer
Pulmonal dynamisk compliance, ventilatormåling.
2 timer
P/F-forhold
Tidsramme: 5 dage
Iltningsforhold, pO2 divideret med FiO2, indikation af pulmonal shunt
5 dage
Ultralyd
Tidsramme: 5 dage
Lungultralyd for at udelukke pleural effusion.
5 dage
Røntgen af ​​thorax
Tidsramme: 5 dage
Røntgen af ​​thorax for at udelukke pneumothorax
5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af liggende stilling (vendt 180 grader fra liggende stilling, seng på intensivafdelingen), antal bivirkninger observeret af den primære investigator.
Tidsramme: 2 timer
Anbringelse af en patient i liggende stilling i den umiddelbare postoperative og sederede indstilling på hjerteintensiv afdeling. Bivirkninger vil blive observeret og noteret af den primære investigator. Uønskede hændelser vil blive opdelt i mindre alvorlige (f.eks. afbrydelse af overvågning, afkobling af åndedrætsværn) og alvorlige (f.eks. utilsigtet ekstubation, decubitus-sår, nødvending til rygleje).
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sven-Erik Ricksten, Professor, The Salgrenska Academy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Anslået)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungerekruttering manøvre i liggende stilling.

Abonner