難治性炎症性腸疾患（IBD）患者におけるガセルクマブ（GUS）とJAK阻害薬併用療法の有効性および安全性を評価する前向きコホート研究
難治性IBD患者におけるGuselkumab（GUS）とJAK阻害剤の併用療法の有効性と安全性
難治性炎症性腸疾患（IBD）の患者は、従来のバイオロジクスや低分子薬に対する反応が不十分であり、持続的に活動性の高い疾患が生活の質と長期予後に深刻な影響を与えています。
現在の治療選択肢は限られており、疾患の著しい不均一性により、この集団での従来の無作為化比較試験の実施が困難です。
本研究は、この患者集団におけるガセルクマブ（GUS）とJAK阻害剤（ウパダシチニブ／トファシチニブなど）併用療法の有効性と安全性を探求し、臨床実践に新たな治療戦略を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shurong Hu, PhD
- 電話番号：008619857407061
- メール：hushurong@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Yan Chen
- 電話番号：+86-571-87783777
- メール：chenyan72_72@zju.edu.cn
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コンタクト：
- Shurong HU
- 電話番号：+86-571-87783777
- メール：hushurong@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の活動性炎症性腸疾患
説明
組み入れ基準：
- IBDの確定診断があり、年齢14～80歳；
難治性IBDの定義を満たすこと（1. 作用機序の異なる少なくとも2種類の生物学的製剤の無効；2. 2回以上の腸管切除後のクローン病の再発；3. 治療1および2にもかかわらず複雑な肛門周囲病変）；
- 中等度から重度の活動性IBD（CD：CDAI 220-450、SES-CD ≥6 または孤立性回腸病変 ≥4；UC：ベースライン修正メイヨースコア（mMayo）4-9、直腸出血スコア ≥1、内視鏡スコア ≥2）；
- 署名されたインフォームド・コンセント。
除外基準：
活動性感染症、膿瘍、悪性腫瘍、重度の心肺疾患、妊娠または授乳；
- 血栓塞栓症の既往、重度の肝不全または腎不全、重度の血球減少症；
- JAK阻害剤またはIL-23阻害剤に対する既往の不耐容。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間の臨床反応と52週間の内視鏡的反応
時間枠：12週間の臨床反応（CDAI減少≧100）および52週間の内視鏡的反応（SES-CD改善≧50％）の複合エンドポイント達成率。
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12週間の臨床反応（CDAI減少≧100）および52週間の内視鏡的反応（SES-CD改善≧50％）の複合エンドポイント達成率。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月7日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 研2025-1622
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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