口腔器具療法の好ましい候補を特定する際の家庭用コンピューター制御下顎ポジショナーの実現可能性と予測精度

I. 背景と意義

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、心血管疾患、死亡率、および経済的コストの重大なリスクを伴う一般的な疾患です。 ほぼ 30 年前、最初の人口調査では、OSA の有病率が成人人口の 5 ～ 9% であることがわかりました。 過剰な体重は OSA 発症の危険因子であり、最近の肥満の有病率の上昇により、現在成人人口の 17% にある OSA 有病率の推定値が修正されています。 OSA は臨床的にあまり認識されていません。現在、無呼吸患者の 85% は診断も治療もされていません。

OSA は基本的に、睡眠中に咽頭の狭小化または閉鎖を引き起こし、再発性無呼吸および呼吸低下を引き起こす咽頭の構造異常に由来します。 覚醒時には、代償性神経筋反射が咽頭の崩壊を防ぎます。 これらの反射は睡眠中に失われ、潰れる人間の咽頭は狭くなったり閉じたりしやすくなります。 空気発生器と鼻マスクで構成される鼻持続気道陽圧 (CPAP) は、OSA の標準的な治療法です。 CPAP は咽頭内腔に陽圧を供給し、それによって咽頭内腔を拡張し、閉塞を取り除きます。 この治療法は非常に効果的ですが、面倒であり、その有効性は比較的低いアドヒアランス率によって損なわれます。 アドヒアランスは、治療を開始するために使用される方法と OSA の重症度に依存し、より深刻な低酸素血症と過度の日中の眠気を伴う被験者ほど高くなります。 現在の実践では、CPAP アドヒアランス率は約 50% のようです。

CPAP に代わる現在利用可能な唯一の方法は、口腔装置 (OA) 療法です。 口腔器具は、下顎および/または舌を安定させて突出させることにより、睡眠中の気道の開通性を維持します。 最も一般的に使用されるタイプの OA は、下顎骨を突き出すカスタムメイドの下顎骨リポジショナー (MR) です。 麻痺した被験者の下顎突出は、口蓋咽頭と中咽頭の両方を拡張します。 臨床現場では、専門の歯科医が上下の歯をカバーする特注の器具を製作します。 次に、治療の終点に達するまで下顎骨を徐々に突き出すように、器具を経験的に調整する。 OA 療法は、鼻 CPAP よりも OSA 被験者により受け入れられており、自己申告による順守率は高いです。 残念ながら、OA 療法は OSA に対して一律に有効というわけではありません。 報告された有効性は 50 ～ 70% で、最近の調査では 58% の成功率が見つかりました。 要するに、OSA の治療には現在 2 つの治療法が利用可能であり、それぞれに欠点があります。 2) OAT はあまり効果的ではありませんが、CPAP よりも忍容性があります。

Ⅱ．医療行為の現状

OSA を治療するための OA 療法の使用に関する不確実性のため、北米での現在の診療は主に鼻 CPAP の使用に焦点を当てています。 事実上、OSA があると判明したすべての被験者は、鼻 CPAP の試用を受けます。 彼らがこの治療法を順守していないことが判明した場合は、OA 治療が提供されることがあります。 米国睡眠医学会は、軽度から中等度の重症度の OSA を有する被験者の CPAP 代替手段として OA 療法を推奨しています。 しかし、OA 療法に良好な反応を示す OSA 患者を臨床的に選択するための有効なテストがないため、OA 療法の償還は通常、CPAP に失敗した無呼吸患者に対してのみ提供されます。

OA 療法の有効性は、OSA 対象者をスクリーニングし、この療法に適した対象者を前向きに特定することによって改善される可能性があります。 残念ながら、現時点では、OA 治療に適した候補を選択する方法がありません。 さらに、対象が好ましい候補であることがわかっていたとしても、歯科医は現在、目標の治療的突出位置を決定する方法を持っていません。 受動咽頭の研究は、下顎の突出に対する咽頭の反応が「用量依存性」であることを示しています。漸進的な下顎の突出は、対応する咽頭の拡大を引き起こします。 しかし、臨床経験から、過剰な下顎突出は望ましくなく、治療の中止につながる痛みや歯の動きなどの副作用が生じることが示されています。 場合によっては、突出しすぎると OSA が悪化する可能性があります。 現在の慣例では、歯科医は、症候性反応が起こるまで下顎骨を徐々に突き出し、その後被験者を再評価して OSA が解消したかどうかを判断します。 したがって、適切な候補および標的の突出位置の将来の同定は、OAを伴うOSAの治療を非常に容易にするだろう。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、過体重との関連性が主な原因であり、肥満が疾患に分類されないと仮定すると、産業化された社会で間違いなく最も一般的な慢性非感染性疾患になっています。 OSA は、生活の質を損なうだけでなく、心血管疾患や交通事故のリスクを高めます。 最後に、無呼吸症の大部分は診断も治療もされないままです。 このように、OSA は主要な公衆衛生問題のすべての特徴を備えており、すべての年齢層に影響を及ぼし、流行の割合が増加しています。 残念ながら、現在の医療行為は、OSA によってもたらされる課題に対処するには適していないようです。

おそらく、現在の医療行為の最も不安な側面は、病気の診断と治療に現在使用されている面倒で、魅力的でなく、高価な方法に関連しています. 一般的な臨床経験によると、体表への広範な付着と、OSA が存在する場合、持続陽圧気道圧 (CPAP) が治療中に投与されるため、個人は標準的な診断検査である一晩の病院内睡眠ポリグラフを受けることに抵抗することが多いことが示されています。夜の後半。 言い換えれば、睡眠時無呼吸に対する一般の意識が高まるにつれて、現在の検査や治療に対する否定的な印象も強まっています。 睡眠時無呼吸によって引き起こされる公衆衛生上の課題に対する効果的な解決策は、煩雑で不快感の少ない臨床方法の必要性を考慮する必要があります。 言い換えれば、現在の OSA へのアプローチ、つまり一晩のポリソムノグラムと CPAP では、この問題に対処することはできません。

よりシンプルで安価な在宅モニタリングが睡眠医に受け入れられているように見えますが、多くの研究で文書化された遵守率が低いにもかかわらず、CPAP はほとんどの患者に提供される事実上唯一の治療法であり続けています。 現時点で支配的な代替手段は、睡眠中に下顎骨を突き出す特注の歯科器具を使用する下顎骨リポジショナー (MR) 療法です。 CPAP よりも OA を好む患者が圧倒的に多いにもかかわらず、OSA と診断された患者の 5% のみがこの治療を受けています。 医師が CPAP 療法を支持する理由として考えられるのは、CPAP 療法が良性で非常に効果的であるということです。 OA 療法は、同様に良性ですが、選択されていない症例の 50 ～ 70% でしか有効ではありません。 したがって、臨床医は、アドヒアランス率の低さをあまり気にせずに、より信頼性の高い治療法を処方することを好みます。 要約すると、現在の北米における OSA の診断と治療の実践では、高価な院内検査と治療の開始が強調されており、多くの患者が受け入れて定期的に使用することは困難です。

III.新しい科学技術

提案された研究は、家庭で実施されるテストを使用して OA 治療のための患者の正確な選択を可能にすることによって、上記の困難を改善するのに貢献できる新しい技術を評価します。 このホーム テクノロジーは、Zephyr Sleep Technologies が発明、開発し、現在市場に投入しているリモート コントロール下顎ポジショナー (RCMP) と呼ばれるデバイスから派生しています。

OA 治療に適した候補を選択するためのより便利で安価な方法を実現するために、Zephyr Sleep Technologies は家庭で使用するためのコンパニオン テクノロジを開発しました。 RCMP と同様に、患者は電動下顎ポジショナーを装着したまま寝ます。 ただし、下顎突出部の位置は、睡眠技師ではなくコンピューターによって制御されるため、コンピューター制御の下顎ポジショナー (CCMP) になります。 RCMP研究と同様に、呼吸気流と酸素飽和度が記録され、CCMPは無呼吸と低呼吸をリアルタイムで正確に検出します。 ただし、睡眠ステージングに必要な生体電気信号は記録されません。 無呼吸または低呼吸が検出されると、CCMP は下顎骨を突き出します。 さらに、プロアクティブなテストを実施し、下顎を動かして気流への影響を評価します。 コントローラーは、両方のタイプの情報を使用して、下顎を動かすかどうか、どの方向にどれだけ動かすかを決定します。 最後に、Zephyr Sleep Technologies は、移動性無呼吸低呼吸指数 (AHI、単位時間あたりの無呼吸と低呼吸の合計) の下顎骨突出に対する反応を調べ、OA の治療成功を予測する分析アルゴリズムを開発しました。

CCMP は、MATRx 製品に使用されているものと同じ電動下顎突起を使用しています。 モーターは、上部および下部のアプライアンスに取り付けられたハウジングに収納されています。 リニアアクチュエーターの動きは、下顎に力を加えて突出または後退させます。 上下の歯用の一連の歯科用トレーが製造されています。 これにより、患者の歯にトレーを密着させることができるので、歯の内面に占めるトレーの材料の量を最小限に抑えることができます。 非常に柔軟な細いワイヤーが、下顎骨突出部のモーターをベッドサイド テーブルのコントローラーに接続し、コントローラーがラップトップ コンピューターに接続されます。 同様に、ベッドサイド テーブルの入力信号ボックスは、患者の鼻に配置された 2 つの鼻孔カテーテルと市販の指酸素濃度計に接続されています。 入力信号ボックスはラップトップに接続され、これら 2 つの信号 (酸素飽和度と気流) はコンピューター アルゴリズムによって使用され、下顎骨の移動方法が決定されます。 MATRx コントローラーはコンピューターからコマンドを受け取り、下顎骨を小さな定義されたステップで突出または後退させます。 コントローラーには、コンピューターの入力ボックスへの有線出力接続もあり、コンピューターに下顎の位置に関する情報を継続的に提供します。 アクチュエータによる可動域の制限は、歯科医が記録した完全な後退と完全な突き出しの値に従って、技術者がソフトウェアで設定します。 したがって、コンピュータは、CCMP スタディ中に事前に定義された範囲内でのみ下顎を動かすことができます。 信号ボックスは、下顎ポジショナーに取り付けられたマイクロフォンと位置センサーからの入力信号、およびポジショナー内の力変換器からの入力も受信します。

IV.学習手順

参加者は、いびき土レコーダーを使用して、睡眠中に2泊の在宅心肺評価を受けます。 結果はベースライン データを提供します。 在宅CCMP研究の前に、被験者は歯科共同研究者によって評価され、デバイスの試行と使用への適合性を確認します。 その後、歯科共同研究者によって上下の歯科用トレイが取り付けられます。 歯科医は、各トレーにシリコン印象材を充填し、上下の歯に適用します。 上部トレイと下部トレイの相対位置は、下部トレイのスライド ストラットに刻印されたリニア スケールから数値を読み取って記録されます。 被検者は、下顎を静止位置、最後退位置、および最突出位置に移動します。 スケールは、各位置で歯科医によって読み取られます。 収集されたデータは研究コーディネーターに提供され、デバイスによってテストされる突出範囲を制御するためにデバイスに入力されます。

臨床コーディネーターは、最初の夜のテストの日中に被験者の家を訪問し、コンピューター機器と下顎ポジショナーをセットアップします。 被験者の歯科用トレイを取り付けるには、アクチュエータ ピストンを完全に引っ込めた状態で、上下のトレイをアクチュエータ ハウジングにクリップで留めます。 下顎骨の過度の突出を防ぐために、歯科医によって決定された最大許容突出位置がコンピュータに入力されます。 コンピューターは、コンピューターのキーボードを介して、0.2 mm 単位で前方または後方のリニア アクチュエーターの動きを制御します。 アクチュエータの位置は、コンピュータへの入力として接続されます。 研究を開始する直前に、被験者はベッドで仰向けになり、歯科用トレイを口に挿入し、トレイを休息位置に置きます。

臨床コーディネーターはまた、研究中にデバイスを使用する方法についての完全な指示を被験者に提供します. 被験者は、下顎ポジショナーに接続されたトレイを口の中に正しく挿入するように指示されます。 被験者はまた、指酸素濃度計プローブと鼻孔カニューレを適用することを学びます。 対象者は、CCMP テストの開始方法、一時停止の方法、研究の最後に終了する方法を教えられます。 就寝時に、被験者は鼻孔カニューレとプローブを適用し、トレイを口に挿入し、ラップトップの適切なコマンドで CCMP 研究を開始します。 その後、被験者は眠りに落ち、無呼吸および/または低呼吸が現れると、コンピュータは下顎骨を安静位置から 0.2 mm 刻みで突き出します。 すべての呼吸障害が解消されたら (無呼吸、呼吸低下がない)、下顎骨を 0.6 mm 突出または後退させるプロアクティブ テストを実行します。 後者が最大吸気気流の減少を引き起こす場合、または前者がこの変数の増加を引き起こす場合、下顎骨は 0.6 mm 突き出ています。 翌朝、被験者は目を覚まし、口腔器具を取り外し、CCMP プログラムを終了し、送信ボタンをマウスでクリックすることにより、夜のデータをサーバーに送信します。 被験者は毎朝、デバイス満足度アンケートに回答します。

最初の夜の滴定からのデータが取得され、自動的に分析されて、咽頭閉塞の除去における下顎突出の有効性を判断し、治療の成功に必要な効果的なターゲット突出位置を特定します。 予測された成功基準が満たされない場合、対象は暫定的に治療の失敗であると予測され、完全な突出の 90% の目標が選択されます。 分析が完了した後、臨床コーディネーターは被験者の家に戻り、2 泊目の CCMP 研究の目標位置を設定します。

2 泊目の研究の前の家庭訪問中に、臨床コーディネーターは被験者と最初の夜の経験について話し合い、被験者が経験した可能性のある不快感や問題について慎重に尋ねます。 コーディネーターは、改良および検証プログラムの CCMP を設定し、適切なターゲット距離を入力します。 就寝時に、被験者は最初の夜と同様に研究の準備をします。

CCMP アルゴリズムは、下顎骨を目標位置に移動し、移動中の AHI (つまり、 目標に到達した後の AHI は、最初は少なくとも 2 時間にわたって測定され、10 hr-1、±0.6 mm 未満のままです。 そうしないと、コンピューターは下顎骨を 0.2 mm 刻みで突き出し、より高い突き出しレベルでテストを繰り返します。 翌朝、被験者は目を覚まし、口腔器具を取り外し、CCMP プログラムを終了し、送信ボタンをマウスでクリックすることにより、夜のデータを Zephyr サーバーに送信します。 被験者はデバイス満足度アンケートに回答します。

コンピューターは一晩中の AHI を計算します。 第 1 および第 2 夜の滴定研究の結果は、睡眠医に提供されます。睡眠医は結果を検討し、予測を改良して、治療結果の最終予測と目標突出設定に到達します。

次いで、組み合わされた滴定研究の分析から決定された目標突出位置が歯科医に送られる。 成功が予測される患者には、最小限の効果的な位置が提供されます。 失敗と予測される患者の場合、最大突出部の 70% でのスケールの読み取り値が偽の目標値として機能します。 歯科医は、CCMP テストの結果が「陽性」か「陰性」かを知らされません。 被験者は歯科の共同研究者に紹介され、CCMP 研究の結果を知らされずにカスタム口腔器具を無料で装着します。

フォローアップの携帯型心肺モニタリングは、2 晩連続して口腔器具を目標突出距離で実施します。 AHI が 10 hr-1 を超える場合、被験者はさらに下顎の突出について歯科共同研究者に紹介されます。 この調整は、最短 3 週間で行われます。 被験者は再検査され、上記の基準に従って治療が成功したと判断されます。 AHI が 10hr-1 を超える場合、下顎骨の最大の臨床的突出が達成されると、OA 治療は失敗と見なされます。