구강 장치 치료에 유리한 후보를 식별하는 가정용 컴퓨터 제어 하악 포지셔너의 실행 가능성 및 예측 정확도

I. 배경 및 의의

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 심혈관 질환, 사망률 및 경제적 비용에 대한 상당한 위험을 수반하는 흔한 질병입니다. 거의 30년 전, 초기 인구 조사에서 OSA의 유병률이 성인 인구의 5~9%인 것으로 나타났습니다. 과체중은 OSA 발병의 위험 요소이며 최근 비만 유병률의 증가로 인해 OSA 유병률 추정치가 수정되어 현재 성인 인구의 17%에 달합니다. OSA는 임상적으로 잘 인식되지 않습니다. 현재 무호흡증의 85%가 진단되지 않고 치료되지 않은 상태로 남아 있습니다.

OSA는 기본적으로 수면 중에 인두 협착 또는 폐쇄를 유발하고 재발성 무호흡 및 저호흡을 생성하는 인두의 구조적 이상에서 파생됩니다. 깨어 있는 동안 보상 신경근 반사는 인두가 무너지는 것을 방지합니다. 이러한 반사는 수면 중에 소실되어 접을 수 있는 인간 인두가 좁아지거나 닫히기 쉽습니다. 공기 발생기와 코 마스크로 구성된 비강 지속 양압(CPAP)은 OSA의 표준 요법입니다. CPAP는 인두 내강에 양압을 전달하여 이를 확장하고 폐색을 제거합니다. 이 치료법은 매우 효과적이지만 번거롭고 상대적으로 낮은 순응률로 인해 효과가 저하됩니다. 순응도는 치료를 시작하는 데 사용되는 방법과 OSA의 중증도에 따라 달라지며, 더 심각한 저산소혈증과 과도한 주간 졸림증이 있는 대상자에서 더 높습니다. 현재 실무에서 CPAP 준수율은 약 50%인 것으로 보입니다.

현재 CPAP에 대해 사용할 수 있는 유일한 대안은 구강 장치(OA) 요법입니다. 구강 장치는 하악 및/또는 혀를 안정시키고 돌출시켜 수면 중에 기도의 개통성을 유지합니다. 가장 일반적으로 사용되는 OA 유형은 하악을 돌출시키는 맞춤형 하악 리포지셔너(MR)입니다. 마비 환자의 하악 돌출은 벨로인두와 구인두를 모두 팽창시킵니다. 임상 실습에서 전문 치과 의사는 위아래 치아를 덮는 맞춤형 장치를 제작합니다. 그런 다음 장치는 치료 끝점에 도달할 때까지 하악을 점진적으로 돌출시키도록 경험적으로 조정됩니다. OA 요법은 비강 CPAP보다 OSA 피험자에게 더 잘 받아들여지고 자체 보고된 준수율이 높습니다. 불행하게도, OA 요법은 OSA에서 균일하게 효과적이지 않습니다. 보고된 효과 범위는 50~70%이며 최근 연구에서는 58%의 성공률을 발견했습니다. 요컨대, OSA를 치료하기 위해 현재 2가지 요법이 이용 가능하고 각각의 단점이 있습니다. 2) OAT는 효능이 높지는 않지만 CPAP보다 더 잘 견딥니다.

II. 의료 행위의 현재 상태

OSA 치료를 위한 OA 요법의 사용에 관한 불확실성으로 인해 북미의 현재 관행은 주로 비강 CPAP 사용에 중점을 둡니다. OSA가 있는 것으로 밝혀진 사실상 모든 피험자는 비강 CPAP 시험을 받습니다. 그들이 이 요법을 준수하지 않는 것으로 판명되면 OA 요법을 제안받을 수 있습니다. American Academy of Sleep Medicine은 경증에서 중등도의 OSA 환자에게 CPAP 대안으로 OA 요법을 권장합니다. 그러나 OA 요법에 호의적인 반응을 보일 OSA가 있는 피험자를 임상적으로 선택하기 위한 유효한 테스트가 없기 때문에 OA 요법에 대한 상환은 일반적으로 CPAP에 실패한 무호흡 환자에게만 제공됩니다.

OA 치료의 효과는 OSA 피험자를 선별하고 이 치료에 적합한 사람들을 전향적으로 식별함으로써 향상될 수 있습니다. 불행하게도 현재로서는 OA 치료에 적합한 후보를 선택하는 방법이 부족합니다. 더욱이, 피험자가 유리한 후보로 알려졌더라도 현재 치과의사는 목표 치료학적 돌출 위치를 결정할 방법이 없습니다. 수동 인두에 대한 연구는 하악 돌출에 대한 인두의 반응이 '용량 의존적'임을 나타냅니다. 증분 하악 돌출은 상응하는 인두 확장을 생성합니다. 그러나 임상 경험에 따르면 과도한 하악 돌출은 바람직하지 않으며 통증 및 치아 이동과 같은 부작용이 발생하여 치료를 중단합니다. 어떤 경우에는 과도한 돌출이 OSA를 악화시킬 수 있습니다. 현재 관행은 증상 반응이 발생할 때까지 치과의사가 하악을 점진적으로 돌출시킨 다음 환자를 재평가하여 OSA가 해결되었는지 확인하는 것입니다. 따라서, 적합한 후보 및 표적 돌출 위치의 전향적 식별은 OA를 동반한 OSA의 치료를 크게 용이하게 할 것입니다.

비만이 질병으로 분류되지 않는다는 가정 하에 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 과체중과 크게 연관되어 있기 때문에 산업화된 사회에서 가장 널리 퍼진 만성 비전염성 질병이 되었습니다. 삶의 질을 손상시키는 것 외에도 OSA는 심혈관 질환 및 차량 사고의 위험 증가를 전달합니다. 마지막으로, 대부분의 무호흡증은 진단되지 않고 치료되지 않은 상태로 남아 있습니다. 따라서 OSA는 모든 연령대에 영향을 미치고 전염병 비율이 증가하는 주요 공중 보건 문제의 모든 특징을 가지고 있습니다. 불행하게도 현재의 의료 관행은 OSA가 제기하는 문제를 처리하는 데 적합하지 않은 것 같습니다.

아마도 현재 의료 관행의 가장 불안한 측면은 현재 질병을 진단하고 치료하는 데 사용되는 번거롭고 매력이 없으며 비용이 많이 드는 방법과 관련이 있습니다. 일반적인 임상 경험에 따르면 개인은 체표면에 광범위하게 부착되어 있고 OSA가 있는 경우 지속 기도 양압(CPAP)이 투여되기 때문에 표준 진단 테스트인 하룻밤 병원 내 수면다원검사를 받는 것을 거부하는 경우가 많습니다. 늦은 밤. 즉, 수면 무호흡증에 대한 대중의 인식이 높아짐에 따라 현재의 검사 및 치료에 대한 부정적인 인상도 갖게 되었습니다. 수면 무호흡증으로 인한 공중 보건 문제에 대한 효과적인 해결책은 덜 번거롭고 불쾌감을 주는 임상 방법의 필요성을 고려해야 합니다. 즉, OSA에 대한 현재의 접근 방식, 즉 야간 수면 다원조영술과 CPAP는 단순히 문제를 다루지 않을 것입니다.

더 간단하고 저렴한 가정 모니터링이 수면 의사의 수용을 얻고 있는 것처럼 보이지만, CPAP는 수많은 연구에서 기록된 낮은 순응도에도 불구하고 대부분의 환자에게 제공되는 사실상 유일한 치료법입니다. 현재 지배적 인 대안은 수면 중에 하악을 돌출시키는 맞춤형 치과 장치를 사용하는 하악 재배치 (MR) 요법입니다. CPAP보다 OA에 대한 압도적인 환자 선호도에도 불구하고 OSA 진단을 ​​받은 환자의 5%만이 이 요법을 받습니다. 의사가 CPAP 요법을 선호하는 편향에 대한 가능한 이유는 그것이 양성이고 매우 효과적이라는 것입니다. OA 요법은 유사하게 양성이지만 선택되지 않은 사례의 50-70%에서만 효과적입니다. 따라서 임상의는 낮은 순응도에 대한 우려가 적은 보다 신뢰할 수 있는 치료법을 처방하는 것을 선호합니다. 요약하면, 북미 OSA의 현재 진단 및 치료 관행은 값비싼 병원 내 검사와 많은 환자가 정기적으로 받아들이고 사용하기 어려운 치료의 시작을 강조합니다.

III. 새로운 기술

제안된 연구는 가정에서 수행되는 테스트를 사용하여 OA 치료를 위한 정확한 환자 선택을 허용함으로써 위에서 설명한 어려움을 개선하는 데 기여할 수 있는 새로운 기술을 평가합니다. 이 가정용 기술은 원격 제어 하악 포지셔너(RCMP)라고 하는 Zephyr Sleep Technologies가 발명하고 개발하여 현재 시장에 출시한 장치에서 파생되었습니다.

OA 요법에 유리한 후보를 선택하기 위한 보다 편리하고 저렴한 방법을 제공하기 위해 Zephyr Sleep Technologies는 가정에서 사용할 수 있는 동반 기술을 개발했습니다. RCMP와 마찬가지로 환자는 전동식 하악 포지셔너를 제자리에 두고 잠을 잡니다. 하지만 하악돌기의 위치는 수면기사가 아닌 컴퓨터로 제어하기 때문에 CCMP(Computer Controlled Mandibular Positioner)가 된다. RCMP 연구에서와 같이 호흡 기류와 산소 포화도가 기록되며 CCMP는 무호흡과 저호흡을 실시간으로 정확하게 감지합니다. 그러나 수면 단계에 필요한 생체 전기 신호는 기록되지 않습니다. CCMP는 무호흡 또는 저호흡이 감지되면 하악을 돌출시킵니다. 또한 하악을 이동하고 기류에 미치는 영향을 평가하는 사전 테스트를 수행합니다. 두 가지 유형의 정보를 사용하여 컨트롤러는 하악을 움직일지 여부, 방향 및 양을 결정합니다. 마지막으로 Zephyr Sleep Technologies는 하악 돌출에 대한 무호흡 저호흡 지수(AHI, 단위 시간당 무호흡과 저호흡의 합계)의 반응을 조사하고 OA의 치료 성공을 예측하는 분석 알고리즘을 개발했습니다.

CCMP는 MATRx 제품에 사용된 것과 동일한 전동 하악 돌출기를 사용합니다. 모터는 상부 및 하부 기기에 부착된 하우징에 들어 있습니다. 리니어 액추에이터의 움직임은 아래턱에 힘을 가하여 이를 돌출시키거나 후퇴시킵니다. 윗니와 아랫니를 위한 일련의 치아 트레이가 제작되었습니다. 이를 통해 대상자의 치아에 트레이를 밀착시켜 트레이 재료의 최소량이 치아의 내부 표면을 차지하도록 합니다. 매우 유연하고 가는 와이어가 하악 돌출기의 모터를 침대 옆 탁자의 컨트롤러에 연결하고 차례로 노트북 컴퓨터에 연결합니다. 또한 침대 옆 테이블의 입력 신호 상자는 환자의 코에 위치한 두 개의 나리스 카테터와 시중에서 판매되는 손가락 산소 농도계에 연결됩니다. 입력 신호 상자는 노트북에 연결되며 이 두 신호(산소 포화도 및 기류)는 하악골을 움직이는 방법을 결정하기 위해 컴퓨터 알고리즘에 의해 사용됩니다. MATRx 컨트롤러는 작고 정의된 단계로 하악골을 돌출시키거나 후퇴시키는 명령을 컴퓨터로부터 받습니다. 컨트롤러는 또한 컴퓨터의 입력 상자에 대한 유선 출력 연결을 가지고 있어 하악의 위치에 관한 정보를 컴퓨터에 지속적으로 제공합니다. 액추에이터의 편위 한계는 치과의사가 기록한 전체 후퇴 및 전체 돌출 값에 따라 소프트웨어의 기술자가 설정합니다. 따라서 컴퓨터는 CCMP 연구 중에 미리 정의된 한계 사이에서만 하악을 이동할 수 있습니다. 신호 상자는 또한 마이크와 하악 포지셔너에 장착된 위치 센서의 입력 신호와 포지셔너 내부의 힘 변환기의 입력을 수신합니다.

IV. 연구 절차

참가자는 Snore Sat Recorder를 사용하여 수면 중에 2일간 집에서 심폐 평가를 받습니다. 결과는 기준 데이터를 제공합니다. 가정 내 CCMP 연구에 앞서 치과 공동 조사자가 피험자를 평가하여 장치의 시험 및 사용에 대한 적합성을 확인합니다. 그런 다음 치과 공동 조사자가 상부 및 하부 치과 트레이를 장착합니다. 치과의사는 실리콘 인상재로 각 트레이를 채우고 이를 위아래 치아에 적용합니다. 상단 트레이와 하단 트레이의 상대 위치는 하단 트레이의 슬라이딩 버팀대에 각인된 선형 눈금에서 읽은 수치로 문서화됩니다. 대상자는 하악을 휴식위치, 가장 후퇴한 위치, 가장 돌출된 위치로 이동시킨다. 눈금은 각 위치에서 치과 의사가 읽습니다. 수집된 데이터는 연구 코디네이터에게 제공되며 장치에 입력되어 장치에서 테스트하는 돌출 범위를 제어합니다.

임상 코디네이터는 첫 번째 야간 테스트 당일에 가정에서 피험자를 방문하여 컴퓨터 장비와 하악 포지셔너를 설정합니다. 피사체의 치아 트레이를 부착하기 위해 액추에이터 피스톤이 완전히 들어간 상태에서 상부 및 하부 트레이를 액추에이터 하우징에 클립으로 고정합니다. 치과 의사가 결정한 최대 허용 돌출 위치는 하악의 과도한 돌출을 방지하기 위해 컴퓨터에 입력됩니다. 컴퓨터는 컴퓨터의 키보드를 통해 0.2mm 단위로 돌출 또는 후퇴 방향으로 선형 액추에이터의 움직임을 제어합니다. 액추에이터의 위치는 컴퓨터의 입력으로 연결됩니다. 연구를 시작하기 직전에 피험자는 침대에 앙와위로 누워 치아 트레이를 휴식 위치에 놓고 치아 트레이를 입에 삽입합니다.

임상 코디네이터는 또한 연구 중에 장치를 사용하는 방법에 대한 전체 지침을 피험자에게 제공합니다. 대상자는 하악 포지셔너에 연결된 트레이를 입안에 적절하게 삽입하도록 지시받을 것입니다. 대상자는 또한 손가락 산소 농도계 탐침과 나리스 캐뉼라를 적용하는 방법을 배웁니다. 피험자는 CCMP 테스트를 시작하고 일시 중지하고 연구가 끝날 때 종료하는 방법을 배웁니다. 취침 시간에 피험자는 나리스 캐뉼라와 탐침을 적용하고 입에 트레이를 삽입하고 랩톱에서 적절한 명령으로 CCMP 연구를 시작합니다. 그런 다음 대상자는 잠이 들고 무호흡 및/또는 저호흡이 나타나면 컴퓨터는 하악을 휴식 위치에서 0.2mm 간격으로 돌출시킵니다. 모든 호흡 장애가 제거되면(무호흡, 저호흡 없음), 하악이 0.6mm 돌출되거나 후퇴하는 사전 검사가 수행됩니다. 후자가 최대 흡기 기류를 감소시키거나 전자가 이 변수를 증가시키면 하악은 0.6mm 돌출됩니다. 다음날 아침, 피험자는 깨어나 구강 장치를 제거하고 CCMP 프로그램을 종료하고 전송 버튼을 마우스로 클릭하여 밤의 데이터를 서버로 전송합니다. 주제는 매일 아침 장치 만족도 설문지를 작성합니다.

첫 번째 야간 적정의 데이터를 검색하고 자동으로 분석하여 인두 폐쇄를 제거하는 하악 돌출부의 효능을 판단하고 성공적인 치료에 필요한 효과적인 표적 돌출 위치를 식별합니다. 예측된 성공 기준이 충족되지 않으면 치료 실패로 잠정 예측하고 전체 돌출의 90%를 목표로 선택합니다. 분석이 완료된 후 임상 코디네이터는 피험자의 집으로 돌아가 두 번째 밤 CCMP 연구를 위한 목표 위치를 설정합니다.

두 번째 야간 연구 이전에 가정 방문 시 임상 코디네이터는 첫 번째 밤 동안의 경험을 피험자와 논의하고 피험자가 경험했을 수 있는 불편함이나 문제에 대해 신중하게 질문합니다. 코디네이터는 Refinement and Verification 프로그램에 대한 CCMP를 설정하고 적절한 목표 거리를 입력합니다. 취침 시간에 피험자는 첫날 밤과 마찬가지로 연구를 준비합니다.

CCMP 알고리즘은 움직이는 AHI(즉, 목표에 도달한 후 시간에 대한 AHI(최초 최소 2시간 이상 측정)는 10시간-1, ±0.6mm 미만으로 유지됩니다. 그렇지 않으면 컴퓨터가 하악을 0.2mm 단계로 돌출시키고 더 높은 돌출 수준에서 테스트를 반복합니다. 다음날 아침, 피험자는 깨어나 구강 장치를 제거하고 CCMP 프로그램을 종료하고 전송 버튼을 마우스로 클릭하여 밤의 데이터를 Zephyr 서버로 전송합니다. 주제는 장치 만족도 설문지를 작성합니다.

컴퓨터는 밤새도록 AHI를 계산합니다. 첫 번째 및 두 번째 야간 적정 연구의 결과는 결과를 검토하고 치료 결과 및 목표 돌출 설정의 최종 예측에 도달하기 위해 예측을 세분화할 수면 의사에게 제공됩니다.

결합된 적정 연구의 분석에서 결정된 목표 돌출 위치는 치과의사에게 전송됩니다. 성공할 것으로 예상되는 환자의 경우 최소 유효 위치가 제공됩니다. 실패할 것으로 예상되는 환자의 경우 최대 돌출의 70%에서 눈금 판독값이 가짜 목표 값으로 사용됩니다. 치과의사는 CCMP 테스트 결과가 "양성"인지 "음성"인지에 대해 눈이 멀게 됩니다. 피험자는 치과 공동 조사자에게 의뢰되고 CCMP 연구 결과에 대해 눈이 먼 상태에서 무료로 맞춤형 구강 장치를 장착하게 됩니다.

후속 휴대용 심폐 모니터링은 목표 돌출 거리에서 구강 장치를 사용하여 연속 2일 밤에 수행됩니다. AHI가 10시간-1보다 크면 피험자는 추가 하악 돌출을 위해 치과 공동 조사관에게 의뢰됩니다. 이 조정은 최소 3주 후에 수행됩니다. 피험자는 재검사를 받고 위에서 설명한 기준에 따라 치료법이 성공적인 것으로 판단됩니다. AHI가 10hr-1보다 크면 하악의 최대 임상적 돌출이 달성되면 OA 요법은 실패한 것으로 간주됩니다.