Az otthoni számítógéppel vezérelt mandibuláris pozicionáló megvalósíthatósága és előrejelzési pontossága az orális készülékterápia számára előnyös jelöltek azonosításában

I. HÁTTÉR ÉS JELENTŐSÉG

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy gyakori betegség, amely jelentős kockázatot jelent a szív- és érrendszeri betegségek, a halálozás és a gazdasági költségek szempontjából. Csaknem harminc évvel ezelőtt a kezdeti populációs tanulmányok azt találták, hogy az OSA prevalenciája a felnőtt lakosság öt-kilenc százalékát érinti. A túlsúly az OSA kialakulásának kockázati tényezője, és az elhízás előfordulásának közelmúltbeli növekedése az OSA előfordulásának felülvizsgált becsléséhez vezetett, amely jelenleg a felnőtt lakosság tizenhét százaléka. Az OSA klinikailag rosszul ismert; jelenleg az apnoés betegek 85%-a diagnosztizálatlan és kezeletlen.

Az OSA alapvetően a garat szerkezeti rendellenességeiből ered, amelyek alvás közben a garat szűkületét vagy záródását okozzák, és visszatérő apnoét és hipopnoét okoznak. Ébrenlét alatt a kompenzációs neuromuszkuláris reflexek védik a garatot az összeomlástól. Ezek a reflexek alvás közben elvesznek, így az összecsukható emberi garat fogékony lesz a szűkületre vagy bezáródásra. Az orr folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), amely levegőgenerátorból és orrmaszkból áll, az OSA standard terápiája. A CPAP pozitív nyomást juttat a garat lumenébe, ezáltal kitágítja azt és megszünteti az elzáródást. Bár ez a terápia rendkívül hatékony, nehézkes, és hatékonyságát veszélyezteti a viszonylag alacsony adherencia arány. Az adherencia a terápia megkezdéséhez használt módszerektől és az OSA súlyosságától függ, magasabb azoknál az alanyoknál, akiknél súlyosabb hipoxémia és túlzott nappali álmosság. A jelenlegi gyakorlatban a CPAP-követési arány körülbelül ötven százalékosnak tűnik.

A CPAP jelenleg egyetlen alternatívája az orális készülék (OA) terápia. A szájüregi eszközök alvás közben fenntartják a légutak átjárhatóságát azáltal, hogy stabilizálják és kiemelik a mandibulát és/vagy a nyelvet. Az OA leggyakrabban használt típusa az egyedi gyártású mandibularis repozicionáló (MR), amely a mandibulából áll ki. Az alsó állkapocs kitüremkedése bénult egyéneknél a velopharynxot és az oropharynxot is kitágítja. A klinikai gyakorlatban a fogorvos egy egyedileg kialakított készüléket készít a felső és alsó fogakra. A készüléket ezután empirikusan úgy állítják be, hogy a mandibula fokozatosan kinyúljon a terápiás végpont eléréséig. Az OA-terápiát jobban elfogadják az OSA- alanyok, mint az orr-CPAP-t, és az önbevallott adherencia aránya magas. Sajnos az OA-terápia nem egységes az OSA-ban. A jelentett hatékonyság 50 és 70 százalék között mozog, legutóbbi tanulmányunk pedig 58 százalékos sikerarányt talált. Röviden, jelenleg két terápia áll rendelkezésre az OSA kezelésére, és mindegyiknek megvannak a maga hiányosságai: 1) A CPAP hatékony, de az alanyok nem tolerálják egységesen; és 2) Az OAT nem túl hatékony, de jobban tolerálható, mint a CPAP.

II. AZ ORVOSI GYAKORLAT JELENLEGI ÁLLAPOTA

Az OA-terápia OSA kezelésében történő alkalmazásával kapcsolatos bizonytalanságok miatt Észak-Amerikában a jelenlegi gyakorlatok elsősorban az orr-CPAP alkalmazására összpontosítanak. Gyakorlatilag az összes OSA-ban szenvedő alany megkapja az orr-CPAP-próbát. Ha bebizonyosodik, hogy nem alkalmazzák ezt a terápiát, OA-terápiát ajánlhatnak fel nekik. Az American Academy of Sleep Medicine az OA-terápiát CPAP-alternatívaként ajánlja az enyhe vagy közepes súlyosságú OSA-ban szenvedő betegeknél. Mindazonáltal, mivel nincs érvényes teszt az OSA-ban szenvedő betegek klinikai kiválasztására, akik kedvező választ adnak az OA-terápiára, az OA-terápia költségtérítése általában csak olyan apnoés betegek számára biztosított, akiknél a CPAP sikertelen.

Az OA terápia hatékonysága javítható az OSA alanyok szűrésével és az erre a terápiára alkalmas személyek prospektív azonosításával. Sajnos jelenleg hiányzik az OA-terápia számára kedvező jelöltek kiválasztásának módszere. Sőt, még ha egy alanyról ismert is, hogy kedvező jelölt, a fogorvosnak jelenleg nincs módja meghatározni a célzott terápiás protruzív pozíciót. A passzív garattal kapcsolatos vizsgálatok azt mutatják, hogy a garat válasza a mandibula kitüremkedésére „dózisfüggő”; a mandibula inkrementális kiemelkedése megfelelő garat-megnagyobbodást eredményez. A klinikai tapasztalatok azonban azt mutatják, hogy a mandibula túlzott kitüremkedése nemkívánatos, és mellékhatásokat okoz, például fájdalmat és fogmozgást, ami a terápia megszakításához vezet. Egyes esetekben a túlzott kiemelkedés ronthatja az OSA-t. A jelenlegi gyakorlat szerint a fogorvos fokozatosan kinyújtja a mandibulát, amíg a tüneti reakció meg nem jelenik, majd újraértékeli az alanyt annak megállapítására, hogy az OSA megszűnt-e. Így a megfelelő jelöltek és a kitüremkedő célpozíció prospektív azonosítása nagyban megkönnyítené az OSA kezelését OA-val.

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) nagyrészt a túlzott testsúllyal való összefüggése miatt vitathatatlanul a legelterjedtebb krónikus, nem fertőző betegséggé vált az iparosodott társadalmakban, feltételezve, hogy az elhízás nem minősül betegségnek. Amellett, hogy rontja az életminőséget, az OSA a szív- és érrendszeri betegségek és a járműbalesetek fokozott kockázatát is jelenti. Végül az apnoés betegek többsége diagnosztizálatlan és kezeletlen marad. Így az OSA rendelkezik egy jelentős népegészségügyi probléma minden ismertetőjével, amely minden korosztályt érint, és járványos arányban növekszik. Sajnos a jelenlegi orvosi gyakorlatok alkalmatlannak tűnik az OSA jelentette kihívások kezelésére.

A jelenlegi orvosi gyakorlatok talán legnyugtalanítóbb aspektusa a betegség diagnosztizálására és kezelésére jelenleg alkalmazott nehézkes, nem hívogató és költséges módszerek. Az általános klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy az egyének gyakran ellenállnak a standard diagnosztikai tesztnek, egy éjszakai kórházi poliszomnogramnak, mivel kiterjedt kötődések vannak a testfelszínhez, és mivel OSA jelenléte esetén folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) kell beadni a vizsgálat során. az éjszaka második felében. Más szavakkal, ahogy az alvási apnoe iránti tudatosság a közvéleményben nőtt, úgy a jelenlegi vizsgálatok és kezelés negatív benyomása is kialakult. Az alvási apnoe által támasztott közegészségügyi kihívások bármilyen hatékony megoldása során figyelembe kell venni a kevésbé körülményes és visszafogott klinikai módszerek szükségességét. Más szavakkal, az OSA jelenlegi megközelítése, azaz az éjszakai poliszomnogram plusz CPAP, egyszerűen nem kezeli a problémát.

Míg úgy tűnik, hogy az egyszerűbb, olcsóbb otthoni monitorozás egyre elfogadottabbá válik az alvásorvosok körében, a CPAP továbbra is gyakorlatilag az egyetlen terápia, amelyet a legtöbb beteg számára kínálnak, annak ellenére, hogy számos tanulmányban dokumentált alacsony adherencia. Jelenleg a domináns alternatíva a mandibularis repozicioner (MR) terápia, melyben egy egyedileg kialakított fogászati ​​készüléket alkalmaznak, amely alvás közben a mandibulát kiemeli. Annak ellenére, hogy a betegek túlnyomórészt az OA-t részesítik előnyben a CPAP-val szemben, az OSA-val diagnosztizált betegek mindössze 5%-a részesül ebben a kezelésben. Az orvosok CPAP-terápia melletti elfogultságának valószínű oka az, hogy jóindulatú és rendkívül hatékony. Az OA-terápia, bár hasonlóan jóindulatú, csak a nem kiválasztott esetek 50-70%-ában hatásos. Így a klinikus inkább a megbízhatóbb terápia felírását részesíti előnyben, kevésbé aggódik az alacsony adherencia miatt. Összefoglalva, az OSA diagnosztizálásának és kezelésének jelenlegi gyakorlata Észak-Amerikában a költséges kórházi vizsgálatokra és egy olyan terápia megkezdésére helyezi a hangsúlyt, amelyet sok beteg számára nehéz elfogadni és rendszeresen alkalmazni.

III. ÚJ TECHNOLÓGIÁK

A javasolt kutatás olyan új technológiát értékel, amely hozzájárulhat a fent vázolt nehézségek enyhítéséhez azáltal, hogy lehetővé teszi a betegek pontos kiválasztását az OA-terápiára egy otthon végzett teszt segítségével. Ezt az otthoni technológiát viszont a Zephyr Sleep Technologies által feltalált, kifejlesztett és most piacra hozott eszközből, az úgynevezett távvezérelt mandibuláris pozicionálóból (RCMP) származik.

A Zephyr Sleep Technologies otthoni használatra kifejlesztett egy kiegészítő technológiát annak érdekében, hogy kényelmesebb és olcsóbb módszert kínálhasson az OA-terápia számára kedvező jelöltek kiválasztására. Az RCMP-hez hasonlóan a páciens úgy alszik, hogy a motoros mandibuláris pozicionáló a helyén van. Az állkapocs-kiálló helyzetét azonban egy számítógép vezérli, nem pedig egy alvástechnikus, így ez egy számítógép által vezérelt mandibuláris pozicionáló (CCMP). Az RCMP-vizsgálathoz hasonlóan a légúti légáramlást és az oxigéntelítettséget rögzítik, és a CCMP pontosan, valós időben észleli az apnoét és a hipopnoét. Az alvási szakaszhoz szükséges bioelektromos jeleket azonban nem rögzítik. A CCMP kinyúlik a mandibulából, ha apnoét vagy hypopnoét észlel. Ezenkívül proaktív tesztelést végez, mozgatja a mandibulát és értékeli a légáramlásra gyakorolt ​​hatását. Mindkét típusú információ felhasználásával a vezérlő eldönti, hogy mozgassa-e a mandibulát, melyik irányba és mennyivel. Végül a Zephyr Sleep Technologies kifejlesztett egy analitikus algoritmust, amely megvizsgálja a mozgó apnoe hipopnoe indexének (AHI, az időegység alatti apnoé és hipopnoe összege) válaszát az alsó állkapocs kitüremkedésére, és megjósolja az OA terápiás sikerét.

A CCMP ugyanazt a motoros mandibularis kiállót használja, mint a MATRx terméknél. A motor egy házba van zárva, amely a felső és az alsó készülékekhez van rögzítve. A lineáris aktuátor mozgása erőt fejt ki az alsó állkapocsra, hogy kinyúljon vagy visszahúzódjon. Egy sor fogászati ​​tálcát készítettek felső és alsó fogakhoz. Ez lehetővé teszi a tálca szoros illeszkedését az alany fogaihoz, így minimális mennyiségű tálcaanyag foglalja el a fogak belső felületét. Rendkívül rugalmas, vékony vezeték köti össze a mandibula kiálló motorját az éjjeliszekrényen lévő vezérlővel, amely viszont egy laptop számítógéphez csatlakozik. Ezenkívül az éjjeliszekrényen található bemeneti jeldoboz két naris katéterhez csatlakozik, amelyek a páciens orrában vannak elhelyezve, és egy kereskedelemben kapható ujjoximéterhez. A bemeneti jeldoboz a laptophoz csatlakozik, és ezt a két jelet (oxigéntelítettség és légáramlás) használják a számítógépes algoritmusok a mandibula mozgatásának eldöntésére. A MATRx vezérlő olyan parancsokat kap a számítógéptől, amelyek hatására kis, meghatározott lépésekben kitüremkedik vagy visszahúzza a mandibulát. A vezérlő vezetékes kimeneti csatlakozással is rendelkezik a számítógép bemeneti dobozához, folyamatosan tájékoztatva a számítógépet a mandibula helyzetéről. Az aktuátor kimozdulásának határait a technikus határozza meg a szoftverben, a fogorvos által feljegyzett teljes visszahúzódási és teljes kiemelkedési értékeknek megfelelően. Így a számítógép a mandibulát csak előre meghatározott határok között tudja mozgatni a CCMP vizsgálat során. A jelződoboz bemeneti jeleket is fogad egy mikrofontól és a mandibuláris pozicionálóra szerelt helyzetérzékelőtől, valamint a pozicionáló belsejében lévő erőátalakító bemenetétől.

IV. TANULMÁNYI ELJÁRÁSOK

A résztvevők két éjszakás otthoni kardio-pulmonális értékelést kapnak alvás közben a Snore Sat Recorder segítségével. Az eredmények alapadatokat fognak szolgáltatni. Az otthoni CCMP vizsgálat előtt az alanyt a fogászati ​​társkutató értékeli, hogy megbizonyosodjon arról, hogy alkalmas-e az eszköz kipróbálására és használatára. Ezután a fogorvosi társkutató felszereli őket egy felső és egy alsó fogászati ​​tálcával. A fogorvos minden tálcát megtölt szilikon lenyomatanyaggal, és felviszi a felső és alsó fogakra. A felső és az alsó tálcák egymáshoz viszonyított helyzetét az alsó tálca csúszó támasztékára nyomtatott lineáris skála numerikus leolvasása dokumentálja. Az alany a mandibulát nyugalmi helyzetbe, a leginkább visszahúzott helyzetbe és a leginkább kiálló helyzetbe mozgatja. A skálát a fogorvos minden pozícióban leolvassa. Az összegyűjtött adatokat átadják a kutatási koordinátornak, és beviszik a készülékbe, hogy szabályozzák az eszköz által tesztelt kiemelkedések tartományát.

A klinikai koordinátor az első éjszakai vizsgálat napján felkeresi az alanyt az otthonában, és felállítja a számítógépes berendezést és az állkapocs-pozícionálót. Az alany fogászati ​​tálcáinak rögzítéséhez a felső és az alsó tálcát a működtetőszerkezet házához kell rögzíteni úgy, hogy a működtető dugattyúja teljesen be van húzva. A fogorvos által meghatározott maximálisan megengedhető kitüremkedési helyzet kerül beírásra a számítógépbe, hogy megakadályozzuk a mandibula túlzott kiemelkedését. A számítógép a számítógép billentyűzetén keresztül 0,2 mm-es lépésekben vezérli a lineáris működtetőelem kiálló vagy visszahúzódó irányban történő mozgását. Az aktuátor helyzete bemenetként csatlakozik a számítógéphez. Közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt az alany hanyatt fekszik az ágyban, és a fogászati ​​tálcákat nyugalmi helyzetben helyezi a szájába.

A klinikai koordinátor az alanynak teljes körű eligazítást is ad az eszköz használatáról a vizsgálat során. Az alany utasítja az alanyt, hogy megfelelően helyezze be a szájába a mandibuláris pozicionálóhoz csatlakoztatott tálcákat. Az alany megtanulja az ujjoximéter szonda és a narisz kanül alkalmazását is. A tantárgy megtanítja a CCMP teszt elindítását, szüneteltetését és befejezését a vizsgálat végén. Lefekvéskor az alany felhelyezi a narisz kanült és a szondát, behelyezi a tálcát a szájába, és a laptop megfelelő paranccsal elindítja a CCMP vizsgálatot. Az alany ezután elalszik, és amikor apnoe és/vagy hypopnea jelentkezik, a számítógép 0,2 mm-es lépésekben kiemeli a mandibulát a nyugalmi helyzetből. Miután minden légzési zavar megszűnt (apnoe hiánya, hypopnea), proaktív vizsgálatot végeznek, amelyben a mandibula 0,6 mm-rel kinyúlik vagy visszahúzódik. Ha az utóbbi a belégzési légáramlás csúcsértékének csökkenését okozza, vagy ha az előbbi ennek a változónak a növekedését okozza, a mandibula 0,6 mm-rel kitüremkedik, és így tovább. Másnap reggel az alany felébreszti és eltávolítja az orális készüléket, leállítja a CCMP programot és az éjszakai adatokat a küldés gombra kattintva továbbítja a szervernek. Az alany minden reggel kitölt egy Eszközelégedettségi Kérdőívet.

Az első éjszakai titrálásból származó adatokat a rendszer lekéri és automatikusan elemzi, hogy megítélje a mandibula nyúlvány hatékonyságát a garat elzáródásának megszüntetésében, és azonosítsa a hatékony célzott protruzív pozíciót, amelyre a sikeres kezeléshez szükség lesz. Ha az előre jelzett sikerkritérium nem teljesül, az alany feltételesen terápiás kudarcot jelez, és a teljes kitüremkedés 90%-át választják ki. Az elemzés befejezése után a klinikai koordinátor visszatér az alany otthonába, és beállítja a második éjszakai CCMP vizsgálat célpozícióját.

A második éjszakai vizsgálatot megelőző otthonlátogatás során a klinikai koordinátor megbeszéli az alanyal az első éjszaka során szerzett tapasztalatait, és gondosan érdeklődik az alany esetleges kellemetlenségeiről vagy problémáiról. A koordinátor beállítja a CCMP-t a finomítási és ellenőrzési programhoz, és megadja a megfelelő céltávolságot. Lefekvéskor az alany úgy készül a tanulásra, mint az első este.

A CCMP algoritmus a mandibulát a célpozícióba mozgatja és ott tartja egész éjszaka, ha a mozgó AHI (pl. Az AHI a cél elérése utáni időre, kezdetben legalább 2 óra alatt mérve) 10 óra-1 alatt marad, ±0,6 mm. Ellenkező esetben a számítógép 0,2 mm-es lépésekben kiemeli a mandibulát, és megismétli a tesztet magasabb kiemelkedési szinten. Másnap reggel az alany felébreszti és eltávolítja az orális készüléket, leállítja a CCMP programot, és a küldés gombra kattintva továbbítja az éjszakai adatokat a Zephyr szervernek. Az alany kitölti az Eszközelégedettségi Kérdőívet.

A számítógép kiszámítja az AHI értéket a teljes éjszakára. Az első és a második éjszakai titrálási vizsgálatok eredményeit egy alvásorvosnak adják át, aki áttekinti az eredményeket, és finomítja az előrejelzést, hogy megkapja a terápiás kimenetel végső előrejelzését és a kitűzött célt.

A kombinált titrálási vizsgálatok elemzése alapján meghatározott kitüremkedő célpozíció ezután elküldésre kerül a fogorvosnak. A sikeresnek ítélt betegek számára a minimális hatékony pozíciót biztosítják. A meghibásodásra váró betegek esetében a maximális kiemelkedés 70 százalékánál mért skála ál-célértékként szolgál. A fogorvos vak lesz attól, hogy a CCMP teszt eredménye „pozitív” vagy „negatív” volt. Az alanyt a fogászati ​​társkutatóhoz utalják, és egy egyedi szájüregi készülékkel látják el ingyenesen, miközben nem látják a CCMP-vizsgálatok eredményeit.

A hordozható kardiopulmonális monitorozást két egymást követő éjszaka végezzük, a szájkészülékkel a kitüremkedő céltávolságban. Ha az AHI nagyobb, mint 10 óra-1, az alanyt a fogászati ​​társkutatóhoz utalják további mandibula kitüremkedés céljából. Ezt a kiigazítást legalább 3 héten belül végre kell hajtani. Az alany ismételt tesztelésre kerül, és a terápiát sikeresnek ítélik meg a fent vázolt kritériumok szerint. Ha az AHI 10 óra-1-nél nagyobb, miután a mandibula maximális klinikai kitüremkedést értek el, az OA-terápia sikertelennek minősül.