Viabilidad y precisión predictiva de un posicionador mandibular controlado por computadora en el hogar para identificar candidatos favorables para la terapia con aparatos orales

I. ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una enfermedad común que conlleva riesgos significativos de enfermedad cardiovascular, mortalidad y costos económicos. Hace casi treinta años, los estudios de población iniciales encontraron que la prevalencia de AOS era del cinco al nueve por ciento de la población adulta. El exceso de peso corporal es un factor de riesgo para el desarrollo de la AOS, y el reciente aumento de la prevalencia de la obesidad ha llevado a revisar las estimaciones de la prevalencia de la AOS, que ahora es del diecisiete por ciento de la población adulta. La AOS no se reconoce clínicamente bien; Actualmente, el 85% de los apneicos siguen sin diagnosticarse ni tratarse.

La AOS se deriva fundamentalmente de anomalías estructurales de la faringe que provocan un estrechamiento o cierre faríngeo durante el sueño y producen apneas e hipopneas recurrentes. Durante la vigilia, los reflejos neuromusculares compensatorios protegen la faringe del colapso. Estos reflejos se pierden durante el sueño, lo que deja a la faringe humana plegable susceptible de estrecharse o cerrarse. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal, compuesta por un generador de aire y una máscara nasal, es la terapia estándar para la AOS. La CPAP administra presión positiva a la luz faríngea, lo que la dilata y elimina la obstrucción. Si bien esta terapia es muy eficaz, es engorrosa y su eficacia se ve comprometida por una tasa de adherencia relativamente baja. La adherencia depende de los métodos utilizados para iniciar la terapia y de la gravedad de la AOS, siendo mayor en sujetos con hipoxemia más severa y somnolencia diurna excesiva. En la práctica actual, la tasa de cumplimiento de CPAP parece aproximarse al cincuenta por ciento.

La única alternativa actualmente disponible a la CPAP es la terapia con aparatos orales (OA). Los aparatos orales mantienen la permeabilidad de las vías respiratorias durante el sueño estabilizando y protruyendo la mandíbula y/o la lengua. El tipo de OA más utilizado es un reposicionador mandibular (MR) hecho a medida que sobresale la mandíbula. La protrusión mandibular en sujetos paralizados dilata tanto la velofaringe como la orofaringe. En la práctica clínica, un dentista especialista fabrica un aparato a la medida que cubre los dientes superiores e inferiores. Luego, el aparato se ajusta empíricamente para que protruya progresivamente la mandíbula hasta que se alcance un punto final terapéutico. La terapia OA es mejor aceptada por el sujeto OSA que la CPAP nasal, y las tasas de cumplimiento autoinformadas son altas. Desafortunadamente, la terapia OA no es uniformemente efectiva en OSA. La efectividad reportada varía del 50 al 70 por ciento, y nuestro estudio reciente encontró una tasa de éxito del 58 por ciento. En resumen, actualmente hay dos terapias disponibles para tratar la AOS, y cada una tiene sus propias deficiencias: 1) la CPAP es eficaz pero los sujetos no la toleran uniformemente; y 2) OAT no es muy eficaz pero se tolera mejor que CPAP.

II. ESTADO ACTUAL DE LA PRÁCTICA MÉDICA

Debido a las incertidumbres con respecto al uso de la terapia OA para tratar la AOS, las prácticas actuales en América del Norte se centran principalmente en el uso de CPAP nasal. Prácticamente todos los sujetos que tienen AOS reciben una prueba de CPAP nasal. Si no cumplen con esta terapia, entonces se les puede ofrecer la terapia OA. La Academia Estadounidense de Medicina del Sueño recomienda la terapia OA como una alternativa de CPAP en sujetos con OSA de gravedad leve a moderada. Sin embargo, a falta de una prueba válida para seleccionar clínicamente sujetos con OSA que tendrán una respuesta favorable a la terapia de OA, el reembolso de la terapia de OA generalmente se proporciona solo para los apneicos que fallan en la CPAP.

La eficacia de la terapia con OA podría mejorarse mediante la detección de sujetos con OSA y la identificación prospectiva de aquellos aptos para esta terapia. Desafortunadamente, en la actualidad, se carece de un método para seleccionar candidatos favorables para la terapia de OA. Además, incluso si se supiera que un sujeto es un candidato favorable, el dentista actualmente no tiene forma de determinar la posición protrusiva terapéutica objetivo. Los estudios de la faringe pasiva indican que la respuesta de la faringe a la protrusión mandibular es "dependiente de la dosis"; la protrusión mandibular incremental produce el agrandamiento faríngeo correspondiente. Sin embargo, la experiencia clínica muestra que la protrusión mandibular excesiva es indeseable y produce efectos secundarios, como dolor y movimiento de los dientes, que conducen a la interrupción de la terapia. En algunos casos, la protrusión excesiva puede empeorar la AOS. La práctica actual es que el dentista protruya progresivamente la mandíbula hasta que se presente una respuesta sintomática y luego reevalúe al sujeto para determinar si la AOS se ha resuelto. Por lo tanto, la identificación prospectiva de candidatos adecuados y de una posición protrusiva diana facilitaría en gran medida el tratamiento de OSA con OA.

Debido en gran parte a su asociación con el exceso de peso corporal, la apnea obstructiva del sueño (AOS) se ha convertido posiblemente en la enfermedad crónica no transmisible más prevalente en las sociedades industrializadas, suponiendo que la obesidad no esté clasificada como enfermedad. Además de afectar la calidad de vida, la AOS conlleva un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares y accidentes vehiculares. Finalmente, la mayoría de los apneicos no se diagnostican ni se tratan. Por lo tanto, la AOS tiene todas las características de un importante problema de salud pública, que afecta a todos los grupos de edad y aumenta en proporciones epidémicas. Desafortunadamente, las prácticas médicas actuales parecen inadecuadas para hacer frente a los desafíos que plantea la OSA.

Quizás el aspecto más inquietante de las prácticas médicas actuales se relaciona con los métodos engorrosos, poco atractivos y costosos que se utilizan actualmente para diagnosticar y tratar la enfermedad. La experiencia clínica común indica que las personas a menudo se resisten a someterse a la prueba de diagnóstico estándar, un polisomnograma en el hospital durante la noche, debido a las amplias adherencias a la superficie del cuerpo y porque, si hay AOS, se administrará presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) durante la prueba. última mitad de la noche. En otras palabras, a medida que ha aumentado la conciencia pública sobre la apnea del sueño, también ha aumentado la impresión negativa de las pruebas y tratamientos actuales. Cualquier solución eficaz a los desafíos de salud pública planteados por la apnea del sueño deberá considerar la necesidad de métodos clínicos menos engorrosos y desagradables. En otras palabras, el enfoque actual para la AOS, es decir, polisomnograma nocturno más CPAP, simplemente no resolverá el problema.

Si bien el monitoreo en el hogar más simple y menos costoso parece estar ganando aceptación entre los médicos del sueño, la CPAP continúa siendo prácticamente la única terapia que se ofrece a la mayoría de los pacientes, a pesar de la baja tasa de adherencia documentada en numerosos estudios. La alternativa dominante, en la actualidad, es la terapia de reposicionamiento mandibular (MR), que utiliza un aparato dental hecho a la medida que sobresale la mandíbula durante el sueño. A pesar de la abrumadora preferencia de los pacientes por OA sobre CPAP, solo el 5% de los pacientes diagnosticados con OSA reciben esta terapia. La razón probable del sesgo de los médicos a favor de la terapia con CPAP es que es benigna y muy eficaz. La terapia de OA, aunque igualmente benigna, es eficaz en solo el 50-70% de los casos no seleccionados. Por lo tanto, el clínico prefiere prescribir la terapia más confiable, teniendo menos preocupación por la baja tasa de adherencia. Para resumir, la práctica actual de diagnóstico y tratamiento de la AOS en América del Norte hace hincapié en las costosas pruebas en el hospital y en el inicio de una terapia que es difícil de aceptar y usar regularmente para muchos pacientes.

tercero NUEVAS TECNOLOGÍAS

La investigación propuesta evalúa una nueva tecnología que podría contribuir a mejorar las dificultades descritas anteriormente al permitir una selección precisa de pacientes para la terapia de OA mediante una prueba que se realiza en el hogar. Esta tecnología doméstica, a su vez, se deriva de un dispositivo que Zephyr Sleep Technologies ha inventado, desarrollado y ahora ha lanzado al mercado, llamado posicionador mandibular controlado remotamente (RCMP).

Para tener un método más conveniente y menos costoso para seleccionar candidatos favorables para la terapia de OA, Zephyr Sleep Technologies ha desarrollado una tecnología complementaria para uso en el hogar. Al igual que la RCMP, el paciente duerme con el posicionador mandibular motorizado colocado. Sin embargo, la posición del saliente mandibular está controlada por una computadora, en lugar de un técnico del sueño, lo que lo convierte en un posicionador mandibular controlado por computadora (CCMP). Al igual que en el estudio RCMP, se registran el flujo de aire respiratorio y la saturación de oxígeno, y el CCMP detecta con precisión las apneas e hipopneas en tiempo real. Sin embargo, no se registran las señales bioeléctricas necesarias para la estadificación del sueño. El CCMP protruye la mandíbula cuando se detectan apneas o hipopneas. Además, realiza pruebas proactivas, moviendo la mandíbula y evaluando el efecto sobre el flujo de aire. Usando ambos tipos de información, el controlador decide si mueve o no la mandíbula, en qué dirección y cuánto. Finalmente, Zephyr Sleep Technologies ha desarrollado un algoritmo analítico que examina la respuesta del índice de apnea-hipopnea en movimiento (AHI, la suma de apneas e hipopneas por unidad de tiempo) a la protrusión mandibular y hace una predicción del éxito terapéutico con OA.

El CCMP utiliza el mismo protrusor mandibular motorizado utilizado para el producto MATRx. El motor está encerrado en una carcasa que está unida a los aparatos superior e inferior. El movimiento del accionador lineal ejerce una fuerza sobre la mordaza inferior para que sobresalga o retroceda. Se han fabricado una serie de cubetas dentales para dientes superiores e inferiores. Esto permite un ajuste estrecho de la cubeta a los dientes del sujeto de modo que una cantidad mínima de material de cubeta ocupe la superficie interna de los dientes. Un cable delgado y altamente flexible conecta el motor en el saliente mandibular a un controlador en una mesita de noche que, a su vez, está conectado a una computadora portátil. Además, una caja de señal de entrada en la mesita de noche está conectada a dos catéteres nasales que se colocan en la nariz del paciente y un oxímetro de dedo disponible comercialmente. La caja de señal de entrada está conectada a la computadora portátil y los algoritmos de la computadora utilizan estas dos señales (saturación de oxígeno y flujo de aire) para decidir cómo mover la mandíbula. El controlador MATRx recibe comandos de la computadora que provocan la protrusión o retrusión de la mandíbula en pasos pequeños y definidos. El controlador también tiene una conexión de salida por cable a la caja de entrada de la computadora, proporcionando continuamente a la computadora información sobre la posición de la mandíbula. Los límites de excursión del actuador los establece el técnico en el software, de acuerdo con los valores de retrusión total y protrusión total anotados por el dentista. Por lo tanto, la computadora puede mover la mandíbula solo entre límites predefinidos durante el estudio CCMP. La caja de señales también recibe señales de entrada de un micrófono y un sensor de posición montado en el posicionador mandibular, así como una entrada de un transductor de fuerza dentro del posicionador.

IV. PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO

Los participantes recibirán una evaluación cardiopulmonar en el hogar de dos noches mientras duermen utilizando Snore Sat Recorder. Los resultados proporcionarán datos de referencia. Antes del estudio de CCMP en el hogar, el coinvestigador dental evaluará al sujeto para garantizar la idoneidad para la prueba y el uso del dispositivo. Luego, el co-investigador dental les colocará una bandeja dental superior e inferior. El dentista llena cada bandeja con un material de impresión de silicona y las aplica a los dientes superiores e inferiores. La posición relativa de las bandejas superior e inferior está documentada por la lectura numérica de una escala lineal impresa en el puntal deslizante de la bandeja inferior. El sujeto mueve la mandíbula a la posición de reposo, la posición más retruida y la posición más protruida. La escala es leída por el dentista en cada posición. Los datos recopilados se proporcionan al coordinador de investigación y se ingresarán en el dispositivo para controlar el rango de protuberancia probado por el dispositivo.

El coordinador clínico visitará al sujeto en el hogar durante el día de la primera prueba nocturna y configurará el equipo de cómputo y el posicionador mandibular. Para unir las bandejas dentales del sujeto, las bandejas superior e inferior se enganchan a la carcasa del actuador con el pistón del actuador completamente retraído. La posición de protrusión máxima permitida según lo determinado por el dentista se ingresará en la computadora para evitar una protrusión excesiva de la mandíbula. El ordenador controla el movimiento del accionador lineal en direcciones protrusivas o retrusivas en incrementos de 0,2 mm a través del teclado del ordenador. La posición del actuador se conecta como entrada a la computadora. Justo antes de comenzar el estudio, el sujeto se acostará en posición supina en la cama e insertará las bandejas dentales en la boca con las bandejas en la posición de reposo.

El coordinador clínico también proporcionará al sujeto instrucciones completas sobre cómo usar el dispositivo durante el estudio. Se le indicará al sujeto que inserte correctamente las bandejas, conectadas al posicionador mandibular, en la boca. El sujeto también aprenderá a aplicar la sonda del oxímetro de dedo y la cánula nasal. Al sujeto se le enseñará cómo iniciar la prueba CCMP, pausarla y terminarla al final del estudio. A la hora de acostarse, el sujeto aplicará la cánula nasal y la sonda, insertará la bandeja en la boca e iniciará el estudio CCMP mediante el comando apropiado en la computadora portátil. Luego, el sujeto se queda dormido y, a medida que aparecen apneas y/o hipopneas, la computadora sobresaldrá la mandíbula de la posición de reposo en pasos de 0,2 mm. Una vez eliminadas todas las alteraciones respiratorias (ausencia de apneas, hipopneas), se realiza una prueba proactiva en la que se protruye o retruye la mandíbula 0,6 mm. Si este último provoca una disminución del flujo de aire inspiratorio máximo o si el primero provoca un aumento de esta variable, la mandíbula se protruye 0,6 mm, y así sucesivamente. A la mañana siguiente, el sujeto despertará y se quitará el aparato bucal, finalizará el programa CCMP y transmitirá los datos de la noche al servidor con un clic del mouse en un botón de envío. El sujeto completará un Cuestionario de satisfacción del dispositivo cada mañana.

Los datos de la titulación de la primera noche se recuperarán y analizarán automáticamente para juzgar la eficacia de la protrusión mandibular en la eliminación de la obstrucción faríngea y para identificar la posición de protrusión objetivo efectiva que se requerirá para una terapia exitosa. Si no se cumple el criterio de éxito pronosticado, se pronostica tentativamente que el sujeto será un fracaso terapéutico y se selecciona un objetivo del 90% de protrusión total. Una vez que se haya completado el análisis, el coordinador clínico regresará a la casa del sujeto y establecerá la posición objetivo para el estudio CCMP de la segunda noche.

Durante la visita domiciliaria previa al estudio de la segunda noche, el coordinador clínico discutirá con el sujeto su experiencia durante la primera noche y le preguntará cuidadosamente sobre cualquier molestia o problema que el sujeto haya experimentado. El coordinador establece el CCMP para el programa de Refinamiento y Verificación e ingresa la distancia objetivo adecuada. A la hora de acostarse el sujeto se prepara para el estudio como la primera noche.

El algoritmo CCMP mueve la mandíbula a la posición objetivo y la mantiene allí durante toda la noche, si el AHI en movimiento (es decir, El AHI para el tiempo después de alcanzar el objetivo, medido inicialmente durante al menos 2 horas, permanece por debajo de 10 h-1, ±0,6 mm. De lo contrario, la computadora sobresaldrá la mandíbula en pasos de 0,2 mm y repetirá la prueba a un nivel más protrusivo. A la mañana siguiente, el sujeto despertará y se quitará el aparato bucal, finalizará el programa CCMP y transmitirá los datos de la noche al servidor Zephyr con un clic del mouse en un botón de envío. El sujeto completará el Cuestionario de satisfacción del dispositivo.

La computadora calcula un AHI para toda la noche. Los resultados de los estudios de titulación de la primera y segunda noche se proporcionarán a un médico del sueño que revisará los resultados y refinará la predicción para llegar a una predicción final del resultado terapéutico y la configuración protrusiva objetivo.

La posición protrusiva objetivo determinada a partir del análisis de los estudios de titulación combinados se enviará al dentista. Para los pacientes que se prevea que serán exitosos, se proporcionará la posición mínima efectiva. Para los pacientes que se predice que van a fallar, la lectura de la escala al 70 por ciento de la protuberancia máxima servirá como un valor objetivo simulado. El dentista no sabrá si los resultados de la prueba CCMP fueron "positivos" o "negativos". El sujeto será remitido al co-investigador dental y se le colocará un aparato oral personalizado sin costo alguno mientras no conozca los resultados de los estudios CCMP.

Se realizará un control cardiopulmonar portátil de seguimiento durante dos noches consecutivas con el aparato oral a la distancia de protrusión deseada. Si el AHI es superior a 10 h-1, el sujeto será remitido al coinvestigador dental para una mayor protrusión mandibular. Este ajuste se realizará en un plazo mínimo de 3 semanas. Se volverá a evaluar al sujeto y se juzgará que la terapia ha tenido éxito de acuerdo con los criterios descritos anteriormente. Si el IAH es superior a 10 h-1, una vez alcanzada la protrusión clínica máxima de la mandíbula, la terapia de OA se considerará un fracaso.