Kotitietokoneohjatun alaleuan asentimen toteutettavuus ja ennakoitava tarkkuus suulaitehoitoon sopivien ehdokkaiden tunnistamisessa

I. TAUSTA JA MERKITYS

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, joka sisältää merkittäviä riskejä sydän- ja verisuonisairauksille, kuolleisuuteen ja taloudellisille kustannuksille. Lähes 30 vuotta sitten alustavissa väestötutkimuksissa havaittiin, että OSA:n esiintyvyys oli 5–9 prosenttia aikuisväestöstä. Ylipaino on riskitekijä OSA:n kehittymiselle, ja liikalihavuuden esiintyvyyden viimeaikainen kasvu on johtanut tarkistettuihin arvioihin OSA:n esiintyvyydestä, joka on nyt 17 prosenttia aikuisväestöstä. OSA tunnistetaan huonosti kliinisesti; Tällä hetkellä 85 % apneioista jää diagnosoimatta ja hoitamatta.

OSA johtuu pohjimmiltaan nielun rakenteellisista poikkeavuuksista, jotka aiheuttavat nielun kapenemista tai sulkeutumista unen aikana ja tuottavat toistuvia apneoita ja hypopneoita. Hermoston aikana kompensoivat neuromuskulaariset refleksit suojaavat nielua romahdukselta. Nämä refleksit katoavat unen aikana, jolloin ihmisen kokoontaittuva nielu on alttiina kapenemiselle tai sulkeutumiselle. Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), joka koostuu ilmageneraattorista ja nenänaamarista, on OSA:n vakiohoito. CPAP antaa positiivisen paineen nielun luumeniin laajentaen sitä ja eliminoiden tukos. Vaikka tämä hoito on erittäin tehokasta, se on vaivalloista ja sen tehokkuutta vaarantaa suhteellisen alhainen sitoutumisaste. Sitoutuminen riippuu hoidon aloittamiseen käytetyistä menetelmistä ja OSA:n vakavuudesta, ja se on korkeampi potilailla, joilla on vaikeampi hypoksemia ja liiallinen päiväunisuus. Nykykäytännössä CPAP-hyväksymisaste näyttää olevan noin viisikymmentä prosenttia.

Ainoa tällä hetkellä saatavilla oleva vaihtoehto CPAP:lle on oraalinen laitehoito (OA). Suun laitteet ylläpitävät hengitysteiden avoimuutta unen aikana vakauttamalla ja ulkonemalla alaleukaa ja/tai kieltä. Yleisimmin käytetty OA-tyyppi on mittatilaustyönä valmistettu alaleuan repositioner (MR), joka työntyy alaleukaan. Alaleuan ulkonema halvaantuneilla koehenkilöillä laajentaa sekä nielu- että suunielua. Kliinisessä käytännössä erikoishammaslääkäri valmistaa mittatilaustyönä sovitetun laitteen, joka peittää ylä- ja alahampaat. Laitetta säädetään sitten empiirisesti työntämään alaleuka asteittain esiin, kunnes saavutetaan terapeuttinen päätepiste. OSA-potilas hyväksyy OA-hoidon paremmin kuin nenän CPAP, ja itse ilmoittama hoitoon sitoutuminen on korkea. Valitettavasti OA-hoito ei ole yhtä tehokas OSA:ssa. Raportoitu tehokkuus vaihtelee 50-70 prosentin välillä, ja tuoreessa tutkimuksessamme havaittiin 58 prosentin onnistumisprosentti. Lyhyesti sanottuna OSA:n hoitoon on tällä hetkellä saatavilla kaksi terapiaa, ja jokaisella on omat puutteensa: 1) CPAP on tehokas, mutta koehenkilöt eivät siedä sitä tasaisesti; ja 2) OAT ei ole erittäin tehokas, mutta se on paremmin siedetty kuin CPAP.

II. Lääkärin NYKYINEN TILA

Koska OA-hoidon käyttö OSA:n hoidossa on epävarmaa, Pohjois-Amerikan nykyiset käytännöt keskittyvät ensisijaisesti nenän CPAP:n käyttöön. Käytännössä kaikki potilaat, joilla on OSA, saavat nenän CPAP-kokeen. Jos he eivät noudata tätä hoitoa, heille voidaan sitten tarjota OA-hoitoa. American Academy of Sleep Medicine suosittelee OA-hoitoa CPAP-vaihtoehtona potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen OSA. Koska ei kuitenkaan ole pätevää testiä kliinisesti valituille OSA-potilaille, joilla on myönteinen vaste OA-hoitoon, OA-hoidosta korvataan yleensä vain apneikosta, joille CPAP epäonnistuu.

OA-hoidon tehokkuutta voitaisiin parantaa seulomalla OSA-potilaita ja tunnistamalla prospektiivisesti tähän hoitoon sopivia. Valitettavasti tällä hetkellä puuttuu menetelmä suotuisten ehdokkaiden valitsemiseksi OA-hoitoon. Lisäksi, vaikka kohteen tiedettäisiin olevan suotuisa ehdokas, hammaslääkärillä ei tällä hetkellä ole keinoa määrittää kohdeterapeuttista ulkonevaa asemaa. Passiivisen nielun tutkimukset osoittavat, että nielun vaste alaleuan ulkonemaan on "annoksesta riippuvainen"; inkrementaalinen alaleuan ulkonema tuottaa vastaavan nielun laajentumisen. Kliiniset kokemukset osoittavat kuitenkin, että liiallinen alaleuan ulkonema ei ole toivottavaa, mikä aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten kipua ja hampaiden liikettä, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen. Joissakin tapauksissa liiallinen ulkoneminen voi pahentaa OSA:ta. Nykyinen käytäntö on, että hammaslääkäri työntää alaleuan asteittain esiin, kunnes oireinen vaste ilmaantuu, ja arvioi sitten potilaan uudelleen määrittääkseen, onko OSA parantunut. Siten sopivien ehdokkaiden ja kohde-ulkeutuvan aseman prospektiivinen tunnistaminen helpottaisi suuresti OSA:n hoitoa OA:lla.

Suurelta osin liikapainoon liittyvän obstruktiivisen uniapnean (OSA) vuoksi siitä on tullut luultavasti yleisin krooninen ei-tarttuva sairaus teollistuneissa yhteiskunnissa olettaen, että liikalihavuutta ei luokitella sairaudeksi. Sen lisäksi, että OSA heikentää elämänlaatua, se lisää sydän- ja verisuonitautien ja liikenneonnettomuuksien riskiä. Lopuksi suurin osa apneisista jää diagnosoimatta ja hoitamatta. OSA:lla on siis kaikki suuren kansanterveysongelman tunnusmerkit, joka vaikuttaa kaikkiin ikäryhmiin ja lisääntyy epidemiasuhteissa. Valitettavasti nykyiset lääketieteelliset käytännöt näyttävät huonosti soveltuvan OSA:n asettamiin haasteisiin.

Ehkä huolestuttavin näkökohta nykyisessä lääketieteellisessä käytännössä liittyy vaivalloisiin, vaatimattomiin ja kalliisiin menetelmiin, joita tällä hetkellä käytetään taudin diagnosointiin ja hoitoon. Yleiset kliiniset kokemukset osoittavat, että yksilöt vastustavat usein tavanomaisen diagnostisen testin, yön yli sairaalassa tehtävän polysomnogrammin suorittamista, koska ne kiinnittyvät laajasti kehon pintaan ja koska OSA:ta esiintyy, jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) annetaan hoidon aikana. yön jälkipuoliskolla. Toisin sanoen, kun yleisön tietoisuus uniapneasta on lisääntynyt, on myös negatiivinen vaikutelma nykyisestä testauksesta ja hoidosta. Tehokkaissa ratkaisuissa uniapnean aiheuttamiin kansanterveyshaasteisiin on otettava huomioon tarve käyttää vähemmän raskaita ja häiritseviä kliinisiä menetelmiä. Toisin sanoen nykyinen lähestymistapa OSA:han, eli yön yli tapahtuva polysomnogrammi plus CPAP, ei yksinkertaisesti ratkaise ongelmaa.

Vaikka yksinkertaisempi, halvempi kotiseuranta näyttää saavan unilääkäreiden hyväksyntää, CPAP on edelleen käytännössä ainoa useimmille potilaille tarjottava hoito huolimatta lukuisissa tutkimuksissa dokumentoidusta alhaisesta hoitoon sitoutumisesta. Tällä hetkellä hallitseva vaihtoehto on alaleuan uudelleenasentaja (MR) -hoito, jossa käytetään mittatilaustyönä sovitettua hammaslaitetta, joka työntyy alaleuan ulos unen aikana. Huolimatta siitä, että potilaat suosivat ylivoimaisesti OA:ta CPAP:n sijaan, vain 5 % potilaista, joilla on diagnosoitu OSA, saa tätä hoitoa. Todennäköinen syy lääkärin harhaan CPAP-hoidon puolesta on, että se on hyvänlaatuista ja erittäin tehokasta. OA-hoito, vaikka se on yhtä hyvänlaatuinen, on tehokas vain 50–70 %:ssa valitsemattomista tapauksista. Näin ollen kliinikko suosii luotettavamman hoidon määräämistä, koska hän on vähemmän huolissaan alhaisesta hoitoon sitoutumisesta. Yhteenvetona voidaan todeta, että nykyinen OSA:n diagnosointi- ja hoitokäytäntö Pohjois-Amerikassa korostaa kallista sairaalan sisäistä testausta ja hoidon aloittamista, jota monien potilaiden on vaikea hyväksyä ja käyttää säännöllisesti.

III. UUDET TEKNOLOGIAT

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan uutta teknologiaa, joka voisi auttaa parantamaan edellä kuvailtuja vaikeuksia mahdollistamalla potilaiden tarkan valinnan OA-hoitoon kotona suoritettavan testin avulla. Tämä kotitekniikka on puolestaan ​​johdettu Zephyr Sleep Technologiesin keksimästä, kehittämästä ja nyt markkinoille tuomasta laitteesta, jota kutsutaan etäohjatuksi alaleuan asettimeksi (RCMP).

Zephyr Sleep Technologies on kehittänyt kotikäyttöön sopivan teknologian, jolla on helpompi ja halvempi menetelmä valita suotuisat ehdokkaat OA-hoitoon. Kuten RCMP, potilas nukkuu moottoroitu alaleuan asentolaite paikoillaan. Alaleuan ulkonevan asentoa ohjaa kuitenkin tietokone eikä uniteknikko, joten se on tietokoneohjattu alaleuan asentolaite (CCMP). Kuten RCMP-tutkimuksessa, hengitysilmavirta ja happisaturaatio kirjataan, ja CCMP havaitsee apneat ja hypopneat tarkasti reaaliajassa. Unen asettamiseen tarvittavia biosähköisiä signaaleja ei kuitenkaan tallenneta. CCMP työntyy alaleuan esiin, kun apneoita tai hypopneoita havaitaan. Lisäksi se suorittaa ennakoivaa testausta, liikuttaa alaleukaa ja arvioi vaikutusta ilmavirtaukseen. Molempien tietojen avulla ohjain päättää, siirretäänkö alaleukaa, mihin suuntaan ja kuinka paljon. Lopuksi Zephyr Sleep Technologies on kehittänyt analyyttisen algoritmin, joka tutkii liikkuvan apnean hypopneaindeksin (AHI, apneoiden ja hypopneoiden summa aikayksikköä kohti) vastetta alaleuan ulkonemaan ja ennustaa terapeuttista menestystä OA:n kanssa.

CCMP käyttää samaa moottoroitua alaleuan ulkonevaa, jota käytetään MATRx-tuotteessa. Moottori on suljettu koteloon, joka on kiinnitetty ylä- ja alalaitteisiin. Lineaarisen toimilaitteen liike kohdistaa voiman alaleukaan sen työntämiseksi ulos tai takaisin. Ylä- ja alahampaille on valmistettu sarja hammaslokeroita. Tämä mahdollistaa lokeron tiiviin sovittamisen kohteen hampaisiin niin, että hampaiden sisäpinnalla on mahdollisimman vähän alustamateriaalia. Erittäin joustava, ohut johto yhdistää alaleuan ulkoneman moottorin yöpöydällä olevaan ohjaimeen, joka puolestaan ​​on kytketty kannettavaan tietokoneeseen. Myös yöpöydällä oleva tulosignaalilaatikko on yhdistetty kahteen naris-katetriin, jotka on sijoitettu potilaan nenään, ja kaupallisesti saatavilla olevaan sormioksimetriin. Tulosignaalilaatikko on kytketty kannettavaan tietokoneeseen, ja tietokonealgoritmit käyttävät näitä kahta signaalia (happisaturaatio ja ilmavirtaus) päättääkseen, kuinka alaleuka liikutetaan. MATRx-ohjain vastaanottaa tietokoneelta komennot, jotka saavat sen työntämään alaleuan esiin pienin määritellyin askelin. Ohjaimessa on myös langallinen lähtöliitäntä tietokoneen syöttölaatikkoon, joka antaa tietokoneelle jatkuvasti tietoa alaleuan asennosta. Toimilaitteen liikkeen rajat asettaa teknikko ohjelmistossa hammaslääkärin merkitsemien täyden retruusion ja täyden ulkoneman arvojen mukaan. Siten tietokone voi siirtää alaleukaa vain ennalta määritettyjen rajojen välillä CCMP-tutkimuksen aikana. Signaalilaatikko vastaanottaa myös tulosignaaleja mikrofonista ja alaleuan asennoittimeen asennetusta asentoanturista sekä tulon asennoittimen sisällä olevasta voimaanturista.

IV. TUTKIMUSMENETTELYT

Osallistujat saavat kahden yön kotona suoritettavan kardio-keuhkojen arvioinnin unen aikana Snore Sat Recorderin avulla. Tulokset tarjoavat perustiedot. Ennen kotona tehtävää CCMP-tutkimusta hammaslääkärin rinnakkaistutkija arvioi koehenkilön varmistaakseen laitteen soveltuvuuden testaukseen ja käyttöön. Hammaslääkäri varustaa ne sitten ylemmällä ja alemmalla hammaslokerolla. Hammaslääkäri täyttää jokaisen alustan silikonijäljennösmateriaalilla ja levittää ne ylä- ja alahampaisiin. Ylemmän ja alemman lokeron suhteellinen sijainti dokumentoidaan numeerisella lukemalla lineaarisesta asteikosta, joka on painettu alemman lokeron liukuvaan tukiin. Kohde siirtää alaleuan lepoasentoon, kaikkein taka-asentoon ja eniten ulkonevaan asentoon. Hammaslääkäri lukee asteikon jokaisessa asennossa. Kerätyt tiedot toimitetaan tutkimuskoordinaattorille ja syötetään laitteeseen laitteen testaaman ulkoneman alueen ohjaamiseksi.

Kliininen koordinaattori vierailee koehenkilön luona kotona ensimmäisen yökokeen aikana ja asettaa tietokonelaitteiston ja alaleuan asennoittimen. Kohteen hammaslokeroiden kiinnittämistä varten ylempi ja alempi lokero kiinnitetään toimilaitteen koteloon toimilaitteen mäntä täysin sisään vedettynä. Hammaslääkärin määrittämä suurin sallittu ulkoneva asento syötetään tietokoneeseen, jotta estetään alaleuan liiallinen ulkoneminen. Tietokone ohjaa lineaarisen toimilaitteen liikettä ulkoneviin tai retrusiivisiin suuntiin 0,2 mm:n välein tietokoneen näppäimistön kautta. Toimilaitteen asento on kytketty tulona tietokoneeseen. Juuri ennen tutkimuksen aloittamista koehenkilö makaa selällään sängyssä ja asettaa hammaslokerot suuhun alustat lepoasennossa.

Kliininen koordinaattori antaa koehenkilölle myös täydelliset ohjeet laitteen käytöstä tutkimuksen aikana. Koehenkilöä neuvotaan asettamaan alaleuan asennoittimeen liitetyt alustat oikein suuhun. Koehenkilö oppii myös käyttämään sormioksimetrianturia ja naris-kanyylia. Aiheessa opetetaan, miten CCMP-testi aloitetaan, keskeytetään ja lopetetaan tutkimuksen lopussa. Nukkumaan mennessä koehenkilö asettaa naris-kanyylin ja koettimen, asettaa alustan suuhun ja aloittaa CCMP-tutkimuksen kannettavan tietokoneen asianmukaisella komennolla. Tämän jälkeen koehenkilö nukahtaa, ja apneoiden ja/tai hypopneoiden ilmaantuessa tietokone työntyy alaleuan lepotilasta 0,2 mm:n askelin. Kun kaikki hengityshäiriöt on eliminoitu (apneoiden puuttuminen, hypopneat), suoritetaan proaktiivinen testaus, jossa alaleuka on työntynyt tai ulospäin 0,6 mm. Jos jälkimmäinen aiheuttaa sisäänhengityksen huippuilmavirran vähenemisen tai jos edellinen aiheuttaa tämän muuttujan kasvun, alaleuka työntyy esiin 0,6 mm ja niin edelleen. Seuraavana aamuna koehenkilö herättää ja poistaa suulaitteen, lopettaa CCMP-ohjelman ja välittää yön tiedot palvelimelle hiiren lähetysnappia painamalla. Tutkittava täyttää laitetyytyväisyyskyselyn joka aamu.

Ensimmäisen yön titraustiedot haetaan ja analysoidaan automaattisesti, jotta voidaan arvioida alaleuan ulkoneman tehokkuutta nielun tukkeuman poistamisessa ja tunnistaa tehokas kohde-ulkoinen asema, jota tarvitaan onnistuneeseen terapiaan. Jos ennustettu onnistumiskriteeri ei täyty, koehenkilön ennustetaan alustavasti epäonnistuvan terapeuttisesti, ja tavoitteeksi valitaan 90 % täydestä ulkonemasta. Kun analyysi on suoritettu, kliininen koordinaattori palaa potilaan kotiin ja asettaa tavoiteasennon toisen yön CCMP-tutkimukselle.

Toisen yön tutkimusta edeltävän kotikäynnin aikana kliininen koordinaattori keskustelee tutkittavan kanssa hänen kokemuksistaan ​​ensimmäisen yön aikana ja tiedustelee huolellisesti mahdollisista epämukavuudesta tai ongelmista, joita tutkittava on voinut kokea. Koordinaattori asettaa tarkennus- ja todentamisohjelman CCMP:n ja syöttää sopivan tavoiteetäisyyden. Nukkumaan mennessä tutkittava valmistautuu opiskeluun kuten ensimmäisenä yönä.

CCMP-algoritmi siirtää alaleuan kohdeasentoon ja pitää sen siellä koko yön, jos liikkuva AHI (ts. Tavoitteen saavuttamisen jälkeisen ajan AHI, alun perin mitattuna vähintään 2 h) jää alle 10 h-1, ±0,6 mm. Muussa tapauksessa tietokone työntää alaleuan 0,2 mm:n askelin ja toistaa testin korkeammalla. Seuraavana aamuna koehenkilö herättää ja poistaa suulaitteen, lopettaa CCMP-ohjelman ja välittää yön tiedot Zephyr-palvelimelle hiiren lähetysnappia painamalla. Koehenkilö täyttää laitetyytyväisyyskyselyn.

Tietokone laskee AHI:n koko yölle. Ensimmäisen ja toisen yön titraustutkimusten tulokset toimitetaan unilääkärille, joka tarkistaa tulokset ja tarkentaa ennustetta saadakseen lopullisen ennusteen terapeuttisesta lopputuloksesta ja tavoite-ulkeutuvasta asetuksesta.

Yhdistettyjen titraustutkimusten analyysistä määritetty kohde-ulokeasento lähetetään sitten hammaslääkärille. Potilaille, joiden ennustetaan menestyvän, tarjotaan pienin tehokas asema. Potilaille, joiden ennustetaan olevan epäonnistuminen, asteikon lukema 70 prosentilla maksimiulokkeesta toimii valetavoitearvona. Hammaslääkäri sokeutuu sen suhteen, olivatko CCMP-testitulokset "positiivisia" vai "negatiivisia". Kohde ohjataan hammaslääkärin tutkijalle ja varustetaan räätälöidyllä suulaitteella ilman kustannuksia samalla, kun hän on sokeutunut CCMP-tutkimusten tuloksiin.

Kannettava kardiopulmonaaliseuranta suoritetaan kahtena peräkkäisenä yönä suun laitteen ollessa kohde-ulkeutuvalla etäisyydellä. Jos AHI on yli 10 h-1, koehenkilö ohjataan hammaslääkärin puoleen tutkimaan lisää alaleuan ulkonemaa. Tämä säätö suoritetaan vähintään 3 viikon kuluessa. Kohde testataan uudelleen ja terapia arvioidaan onnistuneeksi yllä kuvattujen kriteerien mukaisesti. Jos AHI on yli 10 h-1, kun alaleuan kliininen maksimaalinen ulkonema on saavutettu, OA-hoitoa pidetään epäonnistuneena.