Wykonalność i dokładność predykcyjna domowego sterowanego komputerowo pozycjonera żuchwy w identyfikacji korzystnych kandydatów do terapii aparatami jamy ustnej

I. TŁO I ZNACZENIE

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechną chorobą, która niesie ze sobą znaczne ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, śmiertelności i kosztów ekonomicznych. Prawie trzydzieści lat temu wstępne badania populacyjne wykazały, że częstość występowania OSA wynosi od pięciu do dziewięciu procent dorosłej populacji. Nadmierna masa ciała jest czynnikiem ryzyka rozwoju OSA, a niedawny wzrost częstości występowania otyłości doprowadził do zrewidowania szacunków częstości występowania OSA, która obecnie wynosi siedemnaście procent dorosłej populacji. OBS jest słabo rozpoznany klinicznie; obecnie 85% bezdechów pozostaje niezdiagnozowanych i nieleczonych.

OSA wywodzi się zasadniczo z nieprawidłowości strukturalnych gardła, które powodują zwężenie lub zamknięcie gardła podczas snu i powodują nawracające bezdechy i spłycenia oddechu. Podczas czuwania kompensacyjne odruchy nerwowo-mięśniowe chronią gardło przed zapadnięciem się. Odruchy te są tracone podczas snu, przez co składane gardło człowieka jest podatne na zwężenie lub zamknięcie. Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), składające się z generatora powietrza i maski na nos, jest standardową terapią OSA. CPAP dostarcza dodatnie ciśnienie do światła gardła, rozszerzając je i eliminując niedrożność. Chociaż ta terapia jest bardzo skuteczna, jest uciążliwa, a jej skuteczność jest zagrożona przez stosunkowo niski wskaźnik przestrzegania zaleceń. Adherencja zależy od zastosowanej metody rozpoczęcia terapii oraz ciężkości OBS i jest większa u osób z cięższą hipoksemią i nadmierną sennością w ciągu dnia. W obecnej praktyce wskaźnik przestrzegania zaleceń CPAP wydaje się wynosić około pięćdziesięciu procent.

Jedyną obecnie dostępną alternatywą dla CPAP jest terapia aparatem oralnym (OA). Aparaty ustne utrzymują drożność dróg oddechowych podczas snu poprzez stabilizację i wysunięcie żuchwy i/lub języka. Najczęściej stosowanym typem OA jest wykonany na zamówienie repozycjoner żuchwy (MR), który wystaje z żuchwy. Wysunięcie żuchwy u osób sparaliżowanych powoduje rozszerzenie zarówno podniebiennej części gardła, jak i części ustnej gardła. W praktyce klinicznej dentysta specjalista wykonuje indywidualnie dopasowany aparat obejmujący zęby górne i dolne. Następnie aparat jest empirycznie dostosowywany do stopniowego wysuwania żuchwy, aż do osiągnięcia terapeutycznego punktu końcowego. Terapia OA jest lepiej akceptowana przez pacjenta z OSA niż nosowy CPAP, a odsetek osób stosujących się do zaleceń jest wysoki. Niestety, terapia OA nie jest jednolicie skuteczna w OBS. Zgłaszana skuteczność waha się od 50 do 70 procent, a nasze ostatnie badanie wykazało 58-procentowy wskaźnik sukcesu. Krótko mówiąc, obecnie dostępne są dwie terapie do leczenia OBS, a każda z nich ma swoje wady: 1) CPAP jest skuteczny, ale nie jest jednolicie tolerowany przez pacjentów; oraz 2) OAT nie jest wysoce skuteczny, ale jest lepiej tolerowany niż CPAP.

II. AKTUALNY STAN PRAKTYKI LEKARSKIEJ

Ze względu na niepewność co do stosowania terapii OA w leczeniu OSA, obecne praktyki w Ameryce Północnej koncentrują się głównie na stosowaniu donosowego CPAP. Praktycznie wszyscy pacjenci, u których wykryto OSA, otrzymują próbę nosowego CPAP. Jeśli okaże się, że nie przestrzegają tej terapii, można im zaproponować terapię OA. Amerykańska Akademia Medycyny Snu zaleca terapię OA jako alternatywę CPAP u pacjentów z OSA o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Jednak ze względu na brak ważnego testu pozwalającego klinicznie wyselekcjonować pacjentów z OSA, którzy uzyskają pozytywną odpowiedź na terapię OA, refundacja terapii OA jest zwykle zapewniana tylko pacjentom z bezdechem, u których CPAP nie powiodło się.

Skuteczność terapii OA można poprawić, przeprowadzając badania przesiewowe pacjentów z OBS i prospektywnie identyfikując osoby odpowiednie do tej terapii. Niestety, obecnie brakuje metody selekcji odpowiednich kandydatów do terapii ChZS. Co więcej, nawet gdyby wiadomo było, że pacjent jest korzystnym kandydatem, dentysta nie ma obecnie możliwości określenia docelowej pozycji terapeutycznej protruzji. Badania gardła biernego wskazują, że odpowiedź gardła na wysunięcie żuchwy jest „zależna od dawki”; stopniowe wysunięcie żuchwy powoduje odpowiednie powiększenie gardła. Z doświadczenia klinicznego wynika jednak, że nadmierne wysunięcie żuchwy jest niepożądane i powoduje skutki uboczne, takie jak ból i ruch zębów, które prowadzą do przerwania terapii. W niektórych przypadkach nadmierne wysunięcie może pogorszyć OSA. Obecna praktyka polega na tym, że dentysta stopniowo wysuwa żuchwę, aż do wystąpienia odpowiedzi objawowej, a następnie ponownie ocenia pacjenta w celu ustalenia, czy OBS ustąpił. Tak więc prospektywna identyfikacja odpowiednich kandydatów i docelowej pozycji protruzyjnej znacznie ułatwiłaby leczenie OSA za pomocą OA.

W dużej mierze ze względu na związek z nadmierną masą ciała obturacyjny bezdech senny (OBS) stał się prawdopodobnie najbardziej rozpowszechnioną przewlekłą chorobą niezakaźną w społeczeństwach uprzemysłowionych, przy założeniu, że otyłość nie jest klasyfikowana jako choroba. Oprócz pogarszania jakości życia, OSA niesie ze sobą zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i wypadków drogowych. Wreszcie, większość bezdechów pozostaje niezdiagnozowana i nieleczona. Tak więc OSA ma wszystkie cechy poważnego problemu zdrowia publicznego, dotykającego wszystkie grupy wiekowe i narastającego w proporcjach epidemii. Niestety, obecne praktyki medyczne wydają się nieprzystosowane do radzenia sobie z wyzwaniami stawianymi przez OBS.

Być może najbardziej niepokojący aspekt obecnych praktyk medycznych dotyczy nieporęcznych, nieprzyjaznych i kosztownych metod stosowanych obecnie do diagnozowania i leczenia choroby. Powszechne doświadczenie kliniczne wskazuje, że osoby często opierają się standardowemu testowi diagnostycznemu, polisomnogramowi wykonywanemu w ciągu nocy w szpitalu, ze względu na rozległe przyczepy do powierzchni ciała oraz ponieważ w przypadku obecności OSA, podczas badania będzie podawane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). druga połowa nocy. Innymi słowy, wraz ze wzrostem świadomości społecznej na temat bezdechu sennego, rośnie również negatywne wrażenie na temat obecnych badań i leczenia. Każde skuteczne rozwiązanie problemów związanych ze zdrowiem publicznym, jakie stwarza bezdech senny, będzie musiało uwzględniać potrzebę mniej uciążliwych i odstręczających metod klinicznych. Innymi słowy, obecne podejście do OBS, tj. nocny polisomnogram plus CPAP, po prostu nie rozwiąże problemu.

Chociaż wydaje się, że prostsze, tańsze monitorowanie w domu zyskuje akceptację lekarzy zajmujących się snem, CPAP nadal jest praktycznie jedyną terapią oferowaną większości pacjentów, pomimo niskiego wskaźnika przestrzegania zaleceń udokumentowanego w licznych badaniach. Obecnie dominującą alternatywą jest terapia repozycjonerem żuchwy (MR) z wykorzystaniem indywidualnie dopasowanego aparatu dentystycznego, który wysuwa żuchwę podczas snu. Pomimo zdecydowanej woli pacjentów do OA zamiast CPAP, tylko 5% pacjentów, u których zdiagnozowano OSA, otrzymuje tę terapię. Prawdopodobną przyczyną faworyzowania przez lekarzy terapii CPAP jest to, że jest ona łagodna i wysoce skuteczna. Terapia OA, choć podobnie łagodna, jest skuteczna tylko w 50-70% niewyselekcjonowanych przypadków. W związku z tym klinicysta preferuje przepisywanie bardziej niezawodnej terapii, mniej martwiąc się o niski wskaźnik przestrzegania zaleceń. Podsumowując, obecna praktyka diagnozowania i leczenia OSA w Ameryce Północnej kładzie nacisk na kosztowne testy wewnątrzszpitalne i rozpoczęcie terapii, co dla wielu pacjentów jest trudne do zaakceptowania i regularnego stosowania.

III. NOWE TECHNOLOGIE

Proponowane badania oceniają nową technologię, która mogłaby przyczynić się do złagodzenia opisanych powyżej trudności poprzez umożliwienie dokładnej selekcji pacjentów do terapii OA za pomocą testu przeprowadzanego w domu. Z kolei ta domowa technologia wywodzi się z urządzenia, które Zephyr Sleep Technologies wynalazło, opracowało i teraz wprowadziło na rynek, zwanego zdalnie sterowanym pozycjonerem żuchwy (RCMP).

Aby mieć wygodniejszą i tańszą metodę wyboru odpowiednich kandydatów do terapii OA, Zephyr Sleep Technologies opracował technologię towarzyszącą do użytku domowego. Podobnie jak RCMP, pacjent śpi z założonym zmotoryzowanym pozycjonerem żuchwy. Jednak pozycja wystającego żuchwy jest kontrolowana przez komputer, a nie przez technika snu, co czyni go sterowanym komputerowo pozycjonerem żuchwy (CCMP). Podobnie jak w badaniu RCMP, rejestrowany jest przepływ powietrza oddechowego i nasycenie tlenem, a CCMP dokładnie wykrywa bezdechy i spłycenia oddechu w czasie rzeczywistym. Jednak sygnały bioelektryczne niezbędne do oceny snu nie są rejestrowane. CCMP wysuwa żuchwę po wykryciu bezdechu lub spłycenia oddechu. Ponadto przeprowadza proaktywne testy, poruszając żuchwą i oceniając wpływ na przepływ powietrza. Korzystając z obu rodzajów informacji, kontroler decyduje, czy przesunąć żuchwę, w jakim kierunku io ile. Wreszcie, firma Zephyr Sleep Technologies opracowała algorytm analityczny, który bada reakcję wskaźnika spłycenia oddechu podczas ruchu (AHI, suma bezdechów i spłyceń oddechów w jednostce czasu) na wysunięcie żuchwy i przewiduje sukces terapeutyczny w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

CCMP wykorzystuje ten sam zmotoryzowany protruder żuchwy, który jest używany w produkcie MATRx. Silnik jest zamknięty w obudowie, która jest przymocowana do górnego i dolnego urządzenia. Ruch siłownika liniowego wywiera siłę na dolną szczękę, aby ją wystawać lub cofać. Wyprodukowano serię nakładek dentystycznych na zęby górne i dolne. Pozwala to na ścisłe dopasowanie nakładki do zębów pacjenta tak, że minimalna ilość materiału nakładki zajmuje wewnętrzną powierzchnię zębów. Wysoce elastyczny, cienki drut łączy silnik w wypustce żuchwy ze sterownikiem na stoliku nocnym, który z kolei jest podłączony do laptopa. Ponadto skrzynka sygnału wejściowego na stoliku nocnym jest połączona z dwoma cewnikami narisa umieszczonymi w nosie pacjenta i dostępnym w handlu pulsoksymetrem palcowym. Skrzynka sygnału wejściowego jest podłączona do laptopa i te dwa sygnały (nasycenie tlenem i przepływ powietrza) są wykorzystywane przez algorytmy komputerowe do decydowania o sposobie poruszania żuchwą. Kontroler MATRx otrzymuje od komputera polecenia, które powodują wysuwanie lub cofanie żuchwy małymi, określonymi krokami. Kontroler posiada również przewodowe połączenie wyjściowe ze skrzynką wejściową komputera, na bieżąco dostarczając komputerowi informacje o położeniu żuchwy. Granice wychylenia siłownika są ustawiane przez technika w oprogramowaniu, zgodnie z wartościami pełnego cofnięcia i pełnego wysunięcia odnotowanymi przez dentystę. Dzięki temu podczas badania CCMP komputer może przesuwać żuchwę tylko w określonych granicach. Skrzynka sygnałowa odbiera również sygnały wejściowe z mikrofonu i czujnika położenia zamontowanego na pozycjonerze żuchwy, a także sygnał wejściowy z przetwornika siły wewnątrz pozycjonera.

IV. PROCEDURY STUDIÓW

Uczestnicy zostaną poddani ocenie krążeniowo-oddechowej przez dwie noce podczas snu za pomocą Snore Sat Recorder. Wyniki dostarczą danych wyjściowych. Przed domowym badaniem CCMP pacjent zostanie oceniony przez współbadacza stomatologicznego, aby upewnić się, że nadaje się do wypróbowania i użycia urządzenia. Zostaną one następnie wyposażone w górną i dolną tacę dentystyczną przez współbadacza dentystycznego. Dentysta wypełnia każdą łyżkę silikonową masą wyciskową i nakłada ją na górne i dolne zęby. Względne położenie górnego i dolnego korytka jest dokumentowane przez odczyt liczbowy ze skali liniowej nadrukowanej na przesuwnym wsporniku dolnego korytka. Badany przesuwa żuchwę do pozycji spoczynkowej, pozycji najbardziej cofniętej i pozycji najbardziej wysuniętej. Skala jest odczytywana przez lekarza dentystę na każdym stanowisku. Zebrane dane przekazywane są koordynatorowi badań i będą wprowadzane do urządzenia w celu kontrolowania badanego przez urządzenie zakresu wypukłości.

Koordynator kliniczny odwiedzi badanego w domu w dniu pierwszego nocnego badania i ustawi sprzęt komputerowy oraz pozycjoner żuchwy. Aby przymocować nakładki dentystyczne pacjenta, górną i dolną tacę mocuje się do obudowy siłownika przy całkowicie cofniętym tłoku siłownika. Maksymalne dopuszczalne wysunięcie ustalone przez lekarza dentystę zostanie wprowadzone do komputera, aby zapobiec nadmiernemu wysunięciu żuchwy. Komputer steruje ruchem siłownika liniowego w kierunku wystającym lub retruzyjnym w krokach co 0,2 mm za pomocą klawiatury komputera. Pozycja siłownika jest podawana jako wejście do komputera. Tuż przed rozpoczęciem badania pacjent leży na wznak w łóżku i wkłada nakładki dentystyczne do ust z nakładkami w pozycji spoczynkowej.

Koordynator kliniczny udzieli również uczestnikowi pełnego instruktażu, jak korzystać z urządzenia podczas badania. Pacjent zostanie poinstruowany, aby prawidłowo włożyć do ust nakładki połączone z pozycjonerem żuchwy. Pacjent nauczy się również zakładać sondę do pulsoksymetru palcowego oraz kaniulę narysową. Uczestnik zostanie nauczony, jak rozpocząć test CCMP, wstrzymać go i zakończyć po zakończeniu badania. Przed snem badany przyłoży kaniulę narisa i sondę, włoży tacę do ust i zainicjuje badanie CCMP odpowiednią komendą na laptopie. Następnie pacjent zasypia, a gdy pojawią się bezdechy i/lub spłycenia oddechu, komputer będzie wystawał żuchwę z pozycji spoczynkowej w krokach co 0,2 mm. Po wyeliminowaniu wszystkich zaburzeń oddychania (brak bezdechów, spłyceń oddechów) wykonuje się badanie proaktywne, w którym żuchwa jest wysunięta lub cofnięta o 0,6 mm. Jeśli to drugie powoduje zmniejszenie szczytowego przepływu powietrza wdechowego lub jeśli to pierwsze powoduje wzrost tej zmiennej, żuchwa jest wysunięta o 0,6 mm i tak dalej. Następnego ranka pacjent obudzi się i usunie aparat, zakończy program CCMP i prześle dane z nocy na serwer za pomocą kliknięcia myszką przycisku wysyłania. Osoba badana każdego ranka wypełnia Kwestionariusz zadowolenia z urządzenia.

Dane z pierwszego nocnego miareczkowania zostaną pobrane i automatycznie przeanalizowane w celu oceny skuteczności wysunięcia żuchwy w eliminowaniu niedrożności gardła i określenia efektywnej docelowej pozycji wysunięcia, która będzie wymagana do pomyślnej terapii. Jeśli przewidywane kryterium sukcesu nie jest spełnione, wstępnie przewiduje się, że u osobnika wystąpi niepowodzenie terapeutyczne, i wybiera się cel 90% pełnego wysunięcia. Po zakończeniu analizy koordynator kliniczny powróci do domu badanego i ustali pozycję docelową dla drugiego nocnego badania CCMP.

Podczas wizyty domowej przed drugim nocnym badaniem, koordynator kliniczny omówi z pacjentem jego/jej wrażenia z pierwszej nocy i dokładnie zapyta o wszelkie dolegliwości lub problemy, których pacjent mógł doświadczyć. Koordynator ustawia CCMP dla programu Dopracowanie i Weryfikacja oraz wprowadza odpowiednią odległość docelową. Przed snem badany przygotowuje się do badania jak pierwszej nocy.

Algorytm CCMP przesuwa żuchwę do pozycji docelowej i utrzymuje ją tam przez całą noc, jeśli ruchomy AHI (tj. AHI dla czasu po osiągnięciu celu, mierzone początkowo przez co najmniej 2 h) utrzymuje się poniżej 10 h-1, ±0,6 mm. W przeciwnym razie komputer wystawi żuchwę w krokach co 0,2 mm i powtórzy badanie na wyższym poziomie wystającym. Następnego ranka pacjent obudzi się i usunie aparat, zakończy program CCMP i prześle dane z nocy na serwer Zephyr za pomocą kliknięcia myszą przycisku wysyłania. Osoba badana wypełni Kwestionariusz zadowolenia z urządzenia.

Komputer oblicza AHI dla całej nocy. Wyniki z pierwszego i drugiego nocnego badania miareczkowania zostaną przekazane lekarzowi zajmującemu się snem, który przejrzy wyniki i udoskonali prognozę, aby dojść do ostatecznej prognozy wyniku terapeutycznego i docelowego ustawienia protruzji.

Docelowa pozycja protruzji określona na podstawie analizy połączonych badań miareczkowania zostanie następnie przesłana do dentysty. W przypadku pacjentów, u których przewiduje się sukces, zapewniona zostanie minimalna skuteczna pozycja. W przypadku pacjentów, u których przewiduje się niepowodzenie, odczyt na skali przy 70 procentach maksymalnego wysunięcia będzie służył jako pozorowana wartość docelowa. Dentysta nie będzie wiedział, czy wyniki testu CCMP były „pozytywne”, czy „negatywne”. Pacjent zostanie skierowany do współbadacza dentystycznego i wyposażony w niestandardowy aparat ustny bez żadnych kosztów, podczas gdy nie będzie znał wyników badań CCMP.

Kontynuacja przenośnego monitorowania krążeniowo-oddechowego zostanie przeprowadzona przez dwie kolejne noce z aparatem w jamie ustnej w docelowej odległości wystającej. Jeśli AHI jest większy niż 10 h-1, pacjent zostanie skierowany do współbadacza stomatologicznego w celu dalszego wysunięcia żuchwy. Korekta ta zostanie przeprowadzona w okresie minimum 3 tygodni. Pacjent zostanie ponownie przebadany, a terapia uznana za skuteczną zgodnie z kryteriami przedstawionymi powyżej. Jeśli AHI jest większy niż 10 h-1, po osiągnięciu maksymalnego klinicznego wysunięcia żuchwy, leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów zostanie uznane za niepowodzenie.