Осуществимость и прогностическая точность домашнего позиционера нижней челюсти, управляемого компьютером, при выявлении благоприятных кандидатов на оральную аппаратную терапию

I. ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ

Обструктивное апноэ сна (СОАС) является распространенным заболеванием, которое сопряжено со значительным риском сердечно-сосудистых заболеваний, смертности и экономических затрат. Почти тридцать лет назад первоначальные популяционные исследования показали, что распространенность СОАС составляет от пяти до девяти процентов взрослого населения. Избыточная масса тела является фактором риска развития СОАС, а недавний рост распространенности ожирения привел к пересмотру оценок распространенности СОАС, которая в настоящее время составляет семнадцать процентов взрослого населения. ОАС плохо распознается клинически; в настоящее время 85% случаев апноэ остаются недиагностированными и нелеченными.

СОАС возникает в основном из-за структурных аномалий глотки, которые вызывают сужение или закрытие глотки во время сна и вызывают периодические апноэ и гипопноэ. Во время бодрствования компенсаторные нервно-мышечные рефлексы предохраняют глотку от коллапса. Эти рефлексы утрачиваются во время сна, в результате чего сгибаемая глотка человека подвержена сужению или закрытию. Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), состоящее из генератора воздуха и носовой маски, является стандартной терапией при СОАС. CPAP оказывает положительное давление на просвет глотки, тем самым расширяя его и устраняя обструкцию. Хотя эта терапия очень эффективна, она громоздка, и ее эффективность снижается из-за относительно низкого уровня приверженности. Приверженность зависит от методов, использованных для начала терапии, и от тяжести ОАС, она выше у лиц с более выраженной гипоксемией и чрезмерной дневной сонливостью. В современной практике уровень приверженности СИПАП составляет приблизительно пятьдесят процентов.

Единственной доступной в настоящее время альтернативой СИПАП является оральная терапия (ОА). Оральные приспособления поддерживают проходимость дыхательных путей во время сна, стабилизируя и выпячивая нижнюю челюсть и/или язык. Наиболее часто используемым типом ОА является репозиционер нижней челюсти (MR), изготовленный по индивидуальному заказу, который выпячивает нижнюю челюсть. Выпячивание нижней челюсти у парализованных субъектов расширяет как небно-, так и ротоглотку. В клинической практике стоматолог-специалист изготавливает индивидуально подобранный аппарат, покрывающий верхние и нижние зубы. Затем аппарат эмпирически настраивают для постепенного выпячивания нижней челюсти до тех пор, пока не будет достигнута терапевтическая конечная точка. Терапия ОА лучше переносится пациентами с СОАС, чем назальный СИПАП, и, по самооценке, показатели приверженности к ней высоки. К сожалению, терапия ОА не всегда эффективна при СОАС. Заявленная эффективность колеблется от 50 до 70 процентов, а наше недавнее исследование показало, что показатель успеха составляет 58 процентов. Короче говоря, в настоящее время для лечения СОАС доступны два метода лечения, каждый из которых имеет свои недостатки: 1) СРАР эффективен, но неодинаково переносится субъектами; и 2) OAT не очень эффективен, но лучше переносится, чем CPAP.

II. СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКИ

Из-за неопределенности в отношении использования ОА-терапии для лечения ОАС современная практика в Северной Америке сосредоточена в первую очередь на использовании назального СИПАП. Практически все субъекты, у которых диагностирован СОАС, получают пробный назальный СИПАП. Если они не соблюдают эту терапию, им может быть предложена терапия ОА. Американская академия медицины сна рекомендует терапию ОА в качестве альтернативы СИПАП у пациентов с ОАС легкой и средней степени тяжести. Однако из-за отсутствия достоверного теста для клинического отбора пациентов с ОАС, у которых будет благоприятный ответ на терапию ОА, возмещение расходов на терапию ОА обычно предоставляется только тем пациентам с апноэ, у которых не эффективен СРАР.

Эффективность терапии ОА может быть повышена путем скрининга пациентов с ОАС и проспективного выявления подходящих для этой терапии. К сожалению, в настоящее время отсутствует метод отбора благоприятных кандидатов для терапии ОА. Более того, даже если известно, что субъект является подходящим кандидатом, стоматолог в настоящее время не имеет возможности определить целевое терапевтическое протрузионное положение. Исследования пассивной глотки показывают, что реакция глотки на выпячивание нижней челюсти «зависит от дозы»; постепенное выпячивание нижней челюсти приводит к соответствующему увеличению глотки. Однако клинический опыт показывает, что чрезмерное выпячивание нижней челюсти нежелательно, так как вызывает побочные эффекты, такие как боль и подвижность зубов, что приводит к прекращению терапии. В некоторых случаях чрезмерное выпячивание может усугубить СОАС. Текущая практика заключается в том, что стоматолог постепенно выпячивает нижнюю челюсть до тех пор, пока не появится симптоматическая реакция, а затем повторно оценивает пациента, чтобы определить, разрешился ли ОАС. Таким образом, проспективная идентификация подходящих кандидатов и целевого протрузионного положения значительно облегчит лечение ОАС с ОА.

Во многом из-за своей связи с избыточной массой тела обструктивное апноэ во сне (СОАС) стало, пожалуй, наиболее распространенным хроническим неинфекционным заболеванием в промышленно развитых обществах, если предположить, что ожирение не классифицируется как болезнь. В дополнение к ухудшению качества жизни СОАС связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и дорожно-транспортных происшествий. Наконец, большинство случаев апноэ остаются недиагностированными и нелеченными. Таким образом, СОАС имеет все признаки серьезной проблемы общественного здравоохранения, поражающей все возрастные группы и приобретающей масштабы эпидемии. К сожалению, современная медицинская практика не подходит для решения проблем, связанных с СОАС.

Возможно, самый тревожный аспект современной медицинской практики связан с громоздкими, непривлекательными и дорогостоящими методами, используемыми в настоящее время для диагностики и лечения болезни. Общий клинический опыт показывает, что люди часто сопротивляются прохождению стандартного диагностического теста, ночной полисомнограммы в больнице, из-за обширных прикреплений к поверхности тела и из-за того, что, если присутствует ОАС, во время процедуры будет применяться постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP). вторая половина ночи. Другими словами, по мере роста осведомленности общественности об апноэ во сне также возникает негативное впечатление о текущем тестировании и лечении. Любое эффективное решение проблем общественного здравоохранения, связанных с апноэ во сне, должно учитывать потребность в менее громоздких и отталкивающих клинических методах. Другими словами, текущий подход к ОАС, т. е. ночная полисомнограмма плюс СИПАП, просто не решит проблему.

В то время как более простой и менее дорогой домашний мониторинг, по-видимому, получает признание врачей-сонматологов, CPAP продолжает оставаться практически единственным методом лечения, предлагаемым большинству пациентов, несмотря на низкий уровень приверженности, подтвержденный многочисленными исследованиями. Доминирующей альтернативой в настоящее время является репозиционная терапия нижней челюсти (МР) с использованием специально подобранного стоматологического приспособления, которое выпячивает нижнюю челюсть во время сна. Несмотря на то, что подавляющее большинство пациентов предпочитают ОА СИПАП, только 5% пациентов с диагнозом ОАС получают эту терапию. Вероятная причина предубеждения врачей в пользу СИПАП-терапии заключается в том, что она безвредна и очень эффективна. Терапия ОА, хотя и безболезненная, эффективна только в 50-70% невыбранных случаев. Таким образом, клиницист предпочитает назначать более надежную терапию, меньше беспокоясь о низкой приверженности. Подводя итог, современная практика диагностики и лечения СОАС в Северной Америке делает упор на дорогостоящее внутрибольничное тестирование и начало терапии, которую многим пациентам трудно принять и регулярно использовать.

III. НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ

В предлагаемом исследовании оценивается новая технология, которая может способствовать облегчению описанных выше трудностей, позволяя точно отбирать пациентов для терапии ОА с помощью теста, который проводится дома. Эта домашняя технология, в свою очередь, основана на устройстве, которое Zephyr Sleep Technologies изобрела, разработала и теперь вывела на рынок, которое называется дистанционно управляемым нижнечелюстным позиционером (RCMP).

Чтобы иметь более удобный и менее дорогой метод выбора подходящих кандидатов для терапии ОА, Zephyr Sleep Technologies разработала сопутствующую технологию для использования в домашних условиях. Как и при RCMP, пациент спит с установленным моторизованным нижнечелюстным позиционером. Однако положение нижнечелюстного выступа контролируется компьютером, а не специалистом по сну, что делает его управляемым компьютером нижнечелюстным позиционером (CCMP). Как и в исследовании RCMP, регистрируются дыхательный поток и насыщение кислородом, а CCMP точно обнаруживает апноэ и гипопноэ в режиме реального времени. Однако биоэлектрические сигналы, необходимые для стадирования сна, не регистрируются. CCMP выпячивает нижнюю челюсть при обнаружении апноэ или гипопноэ. Кроме того, он проводит упреждающее тестирование, двигая нижнюю челюсть и оценивая влияние на воздушный поток. Используя оба типа информации, контролер решает, следует ли двигать нижнюю челюсть, в каком направлении и насколько. Наконец, Zephyr Sleep Technologies разработала аналитический алгоритм, который исследует реакцию индекса гипопноэ движущегося апноэ (AHI, сумма апноэ и гипопноэ в единицу времени) на протрузию нижней челюсти и делает прогноз терапевтического успеха при ОА.

В CCMP используется тот же моторизованный нижнечелюстной выступ, что и в продукте MATRx. Двигатель заключен в корпус, который крепится к верхним и нижним приборам. Движение линейного привода воздействует на нижнюю челюсть, заставляя ее выдвигаться или втягиваться. Изготовлена ​​серия зубных ложек для верхних и нижних зубов. Это обеспечивает плотное прилегание каппы к зубам субъекта, так что минимальное количество материала каппы занимает внутреннюю поверхность зубов. Очень гибкий тонкий провод соединяет двигатель нижнечелюстного выступа с контроллером на прикроватной тумбочке, который, в свою очередь, подключен к портативному компьютеру. Кроме того, блок входных сигналов на прикроватной тумбочке подключен к двум ноздрям-катетерам, которые располагаются в носу пациента, и доступному в продаже пальцевому оксиметру. Блок входных сигналов подключен к ноутбуку, и эти два сигнала (насыщение кислородом и поток воздуха) используются компьютерными алгоритмами для принятия решения о том, как двигать нижнюю челюсть. Контроллер MATRx получает команды от компьютера, которые заставляют его выдвигать или втягивать нижнюю челюсть небольшими определенными шагами. Контроллер также имеет проводное выходное соединение с блоком ввода компьютера, непрерывно предоставляя компьютеру информацию о положении нижней челюсти. Пределы смещения привода устанавливаются техником в программном обеспечении в соответствии со значениями полной ретрузии и полной протрузии, отмеченными стоматологом. Таким образом, компьютер может перемещать нижнюю челюсть только в заданных пределах во время исследования CCMP. Блок сигналов также получает входные сигналы от микрофона и датчика положения, установленного на нижнечелюстном позиционере, а также входные данные от датчика силы внутри позиционера.

IV. ПРОЦЕДУРЫ ИЗУЧЕНИЯ

Участники получат двухдневную кардио-легочную оценку дома во время сна с использованием регистратора храпа. По результатам будут получены исходные данные. Перед исследованием CCMP на дому субъект будет оценен стоматологом-исследователем, чтобы убедиться, что устройство подходит для испытания и использования. Затем стоматолог-исследователь снабдит их верхней и нижней каппами. Стоматолог заполняет каждую каппу силиконовым оттискным материалом и накладывает его на верхние и нижние зубы. Относительное положение верхнего и нижнего лотков документируется числовым значением линейной шкалы, нанесенной на скользящую стойку нижнего лотка. Субъект перемещает нижнюю челюсть в исходное положение, максимально выдвинутое положение и максимально выдвинутое положение. Шкала считывается стоматологом в каждой позиции. Собранные данные передаются координатору исследования и вводятся в устройство для контроля диапазона выпячивания, тестируемого устройством.

Клинический координатор посетит субъекта на дому в день проведения первого ночного теста и установит компьютерное оборудование и устройство позиционирования нижней челюсти. Для прикрепления стоматологических лотков субъекта верхний и нижний лотки прикрепляются к корпусу привода с полностью втянутым поршнем привода. Максимально допустимое положение протрузии, определенное стоматологом, будет введено в компьютер, чтобы предотвратить чрезмерное выпячивание нижней челюсти. Компьютер управляет перемещением линейного привода в протрузионном или ретрузионном направлениях с шагом 0,2 мм через клавиатуру компьютера. Положение привода подключается как вход к компьютеру. Непосредственно перед началом исследования испытуемый ложится на спину в постели и вставляет зубные капы в рот, при этом каппы находятся в положении покоя.

Клинический координатор также предоставит субъекту полную инструкцию по использованию устройства во время исследования. Субъект будет проинструктирован правильно вставить лотки, подключенные к нижнечелюстному позиционеру, в рот. Субъект также научится применять датчик пульсоксиметра пальца и канюлю ноздри. Субъекта научат, как начать тест CCMP, приостановить его и завершить в конце исследования. Перед сном субъект будет применять канюлю ноздря и зонд, вставлять лоток в рот и инициировать исследование CCMP соответствующей командой на ноутбуке. Затем субъект засыпает, и по мере появления апноэ и/или гипопноэ компьютер выдвигает нижнюю челюсть из положения покоя с шагом 0,2 мм. После устранения всех нарушений дыхания (отсутствие апноэ, гипопноэ) проводят проактивную пробу с протрузией или ретрузией нижней челюсти на 0,6 мм. Если последнее вызывает снижение пикового потока воздуха на вдохе или если первое вызывает увеличение этой переменной, нижняя челюсть выпячивается на 0,6 мм и так далее. На следующее утро субъект проснется и удалит оральное приспособление, завершит программу CCMP и передаст ночные данные на сервер, щелкнув мышью по кнопке отправки. Каждое утро субъект будет заполнять опросник об удовлетворенности устройством.

Данные первого ночного титрования будут извлечены и автоматически проанализированы, чтобы оценить эффективность протрузии нижней челюсти в устранении обструкции глотки и определить эффективное целевое положение протрузии, которое потребуется для успешной терапии. Если прогнозируемый критерий успеха не соблюдается, у субъекта предварительно прогнозируется терапевтическая неудача, и выбирается цель 90% полного выпячивания. После того, как анализ будет завершен, клинический координатор вернется в дом субъекта и установит целевое положение для второго ночного исследования CCMP.

Во время визита на дом перед вторым ночным исследованием клинический координатор обсудит с субъектом его/ее переживания в течение первой ночи и тщательно расспросит о любом дискомфорте или проблемах, которые мог испытать субъект. Координатор устанавливает CCMP для программы уточнения и проверки и вводит соответствующее целевое расстояние. Перед сном испытуемый готовится к исследованию, как и в первую ночь.

Алгоритм CCMP перемещает нижнюю челюсть в целевое положение и удерживает ее там всю ночь, если перемещение AHI (т. AHI за время после достижения цели, первоначально измеренное в течение не менее 2 часов, остается ниже 10 часов-1, ±0,6 мм. В противном случае компьютер будет выпячивать нижнюю челюсть с шагом 0,2 мм и повторять тест на более высоком уровне протрузии. На следующее утро субъект проснется и удалит оральный прибор, завершит программу CCMP и передаст ночные данные на сервер Zephyr, щелкнув мышью по кнопке отправки. Субъект заполнит анкету об удовлетворенности устройством.

Компьютер рассчитывает AHI на всю ночь. Результаты исследований титрования в первую и вторую ночь будут предоставлены врачу-сомнологу, который рассмотрит результаты и уточнит прогноз, чтобы прийти к окончательному прогнозу терапевтического результата и целевого протрузионного режима.

Затем стоматологу будет отправлено целевое положение протрузии, определенное в результате анализа комбинированных исследований титрования. Для пациентов, у которых прогнозируется успех, будет предоставлена ​​минимально эффективная позиция. Для пациентов с прогнозируемой неудачей показания шкалы на уровне 70 процентов от максимального выпячивания будут служить фиктивным целевым значением. Стоматолог не знает, были ли результаты теста CCMP «положительными» или «отрицательными». Субъект будет направлен к стоматологу-исследователю и ему бесплатно установят специальное устройство для полости рта, пока он не будет осведомлен о результатах исследований CCMP.

Последующий портативный кардио-пульмональный мониторинг будет проводиться две ночи подряд с оральным приспособлением на целевом протрузионном расстоянии. Если AHI превышает 10 ч-1, субъект будет направлен к стоматологу-исследователю для дальнейшего выпячивания нижней челюсти. Эта корректировка будет выполнена в течение как минимум 3 недель. Субъект будет повторно протестирован, и терапия будет признана успешной в соответствии с критериями, изложенными выше. Если ИАГ превышает 10 ч-1, после достижения максимального клинического выпячивания нижней челюсти терапия ОА будет считаться неудачной.