The Effects of T4 Versus T4/T3 on Psychological Distress After Total Thyroidectomy in Thyroid Cancer Patients
2019年2月20日 更新者：Dongsik Bae、Inje University
The Effects of T4 Mono Replacement Versus T4/T3 Combination Replacement on Psychological Distress After Total Thyroidectomy in Thyroid Cancer Patients; Prospective, Randomized, Double Blind, T4 Comparative Clinical Study
The goal of this research is to compare the effects on psychological distress between T4 mono replacement group and T4/T3 combination replacement group after total thyroidectomy in thyroid cancer patients.
Subjects:
- Psychologically distressed patients, such as depression, anxiety, and fatigue patient after total thyroidectomy with thyroid cancer are considered for participation. Screening of distress after total thyroidectomy is used HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ≥ 8 for depression or anxiety, and MDASI-F (MD Anderson Symptom Inventory -Fatigue) ≥ 4 for fatigue.
Randomization:
- Using the table of random sampling numbers, patients assign to T4 mono replacement group or T4/T3 combination replacement group.
Evaluation for distress:
- Assessment will be made baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks to investigate change of psychological distress (depression, anxiety, and fatigue). Level of distress after thyroidectomy will determine using Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI) for depression or anxiety, and Brief Fatigue Inventory (BFI) for fatigue.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国
- Dong sik Bae
-
Busan、大韓民国
- Dongsik Bae
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient who need thyroid hormone replacement therapy after total thyroidectomy for thyroid cancer
- HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ≥ 8 for depression or anxiety, or MDASI-F (MD Anderson Symptom Inventory -Fatigue) ≥ 4
- Patient who maintain TSH recommendation range for TSH suppression according to ATA guidelines
Exclusion Criteria:
- < 19 or ≥ 70 years old
- Communication difficulties or inability to complete the necessary investigations and questionnaires
- Inability to understand purpose of the study or disagree of participation
- Past history of psychiatric treatment or diagnosis
- Lactation or pregnancy
- Past medical history of other cancer diagnosis or treatment
- Any of severe comorbid medical conditions according to ASA score ≥ 3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：T4/T3 combination replacement
Comthyroid
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T4/T3 combination replacement
|
|
アクティブコンパレータ：T4 mono replacement
Synthroid
|
T4 mono replacement
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Psychological distress (depression or anxiety) assessed with HADS
時間枠：baseline, 24 weeks
|
Change from baseline HADS total score at 24 weeks
|
baseline, 24 weeks
|
|
Fatigue assessed with MDASI-F
時間枠：baseline, 24 weeks
|
Change from baseline MDASI-F score at 24 weeks
|
baseline, 24 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Depression assessed with BDI
時間枠：baseline, 4, 12, 24 weeks
|
Change from baseline BDI total score at 24 weeks
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
Anxiety assessed with BAI
時間枠：baseline, 4, 12, 24 weeks
|
Change from baseline BAI total score at 24 weeks
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
Fatigue assessed with BFI
時間枠：baseline, 4, 12, 24 weeks
|
Change from baseline BFI total score at 24 weeks
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
Response rate using BDI
時間枠：baseline, 4, 12, 24 weeks
|
improvement of depression sx.
≥ 50%
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
Response rate using BAI
時間枠：baseline, 4, 12, 24 weeks
|
improvement of anxiety sx.
≥ 50%
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
Response rate using BFI
時間枠：baseline, 4, 12, 24 weeks
|
improvement of fatigue sx.
≥ 50%
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
Remisssion rate using BDI
時間枠：baseline, 4, 12, 24 weeks
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
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Remission rate using BAI
時間枠：baseline, 4, 12, 24 weeks
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
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Remission rate using BFI
時間枠：baseline, 4, 12, 24 weeks
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月20日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。