Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effects of T4 Versus T4/T3 on Psychological Distress After Total Thyroidectomy in Thyroid Cancer Patients

20 februari 2019 uppdaterad av: Dongsik Bae, Inje University

The Effects of T4 Mono Replacement Versus T4/T3 Combination Replacement on Psychological Distress After Total Thyroidectomy in Thyroid Cancer Patients; Prospective, Randomized, Double Blind, T4 Comparative Clinical Study

The goal of this research is to compare the effects on psychological distress between T4 mono replacement group and T4/T3 combination replacement group after total thyroidectomy in thyroid cancer patients.

  1. Subjects:

    • Psychologically distressed patients, such as depression, anxiety, and fatigue patient after total thyroidectomy with thyroid cancer are considered for participation. Screening of distress after total thyroidectomy is used HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ≥ 8 for depression or anxiety, and MDASI-F (MD Anderson Symptom Inventory -Fatigue) ≥ 4 for fatigue.

  2. Randomization:

    • Using the table of random sampling numbers, patients assign to T4 mono replacement group or T4/T3 combination replacement group.

  3. Evaluation for distress:

    • Assessment will be made baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks to investigate change of psychological distress (depression, anxiety, and fatigue). Level of distress after thyroidectomy will determine using Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI) for depression or anxiety, and Brief Fatigue Inventory (BFI) for fatigue.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Dong sik Bae
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Dongsik Bae

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patient who need thyroid hormone replacement therapy after total thyroidectomy for thyroid cancer
  2. HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ≥ 8 for depression or anxiety, or MDASI-F (MD Anderson Symptom Inventory -Fatigue) ≥ 4
  3. Patient who maintain TSH recommendation range for TSH suppression according to ATA guidelines

Exclusion Criteria:

  1. < 19 or ≥ 70 years old
  2. Communication difficulties or inability to complete the necessary investigations and questionnaires
  3. Inability to understand purpose of the study or disagree of participation
  4. Past history of psychiatric treatment or diagnosis
  5. Lactation or pregnancy
  6. Past medical history of other cancer diagnosis or treatment
  7. Any of severe comorbid medical conditions according to ASA score ≥ 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T4/T3 combination replacement
Comthyroid
Läkemedel: Comthyroid
T4/T3 combination replacement
Aktiv komparator: T4 mono replacement
Synthroid
Läkemedel: Synthroid
T4 mono replacement

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psychological distress (depression or anxiety) assessed with HADS
Tidsram: baseline, 24 weeks
Change from baseline HADS total score at 24 weeks
baseline, 24 weeks
Fatigue assessed with MDASI-F
Tidsram: baseline, 24 weeks
Change from baseline MDASI-F score at 24 weeks
baseline, 24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression assessed with BDI
Tidsram: baseline, 4, 12, 24 weeks
Change from baseline BDI total score at 24 weeks
baseline, 4, 12, 24 weeks
Anxiety assessed with BAI
Tidsram: baseline, 4, 12, 24 weeks
Change from baseline BAI total score at 24 weeks
baseline, 4, 12, 24 weeks
Fatigue assessed with BFI
Tidsram: baseline, 4, 12, 24 weeks
Change from baseline BFI total score at 24 weeks
baseline, 4, 12, 24 weeks
Response rate using BDI
Tidsram: baseline, 4, 12, 24 weeks
improvement of depression sx. ≥ 50%
baseline, 4, 12, 24 weeks
Response rate using BAI
Tidsram: baseline, 4, 12, 24 weeks
improvement of anxiety sx. ≥ 50%
baseline, 4, 12, 24 weeks
Response rate using BFI
Tidsram: baseline, 4, 12, 24 weeks
improvement of fatigue sx. ≥ 50%
baseline, 4, 12, 24 weeks
Remisssion rate using BDI
Tidsram: baseline, 4, 12, 24 weeks
baseline, 4, 12, 24 weeks
Remission rate using BAI
Tidsram: baseline, 4, 12, 24 weeks
baseline, 4, 12, 24 weeks
Remission rate using BFI
Tidsram: baseline, 4, 12, 24 weeks
baseline, 4, 12, 24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inje University

Samarbetspartners

Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-05-010-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera