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The Effects of T4 Versus T4/T3 on Psychological Distress After Total Thyroidectomy in Thyroid Cancer Patients

20 février 2019 mis à jour par: Dongsik Bae, Inje University

The Effects of T4 Mono Replacement Versus T4/T3 Combination Replacement on Psychological Distress After Total Thyroidectomy in Thyroid Cancer Patients; Prospective, Randomized, Double Blind, T4 Comparative Clinical Study

The goal of this research is to compare the effects on psychological distress between T4 mono replacement group and T4/T3 combination replacement group after total thyroidectomy in thyroid cancer patients.

  1. Subjects:

    • Psychologically distressed patients, such as depression, anxiety, and fatigue patient after total thyroidectomy with thyroid cancer are considered for participation. Screening of distress after total thyroidectomy is used HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ≥ 8 for depression or anxiety, and MDASI-F (MD Anderson Symptom Inventory -Fatigue) ≥ 4 for fatigue.

  2. Randomization:

    • Using the table of random sampling numbers, patients assign to T4 mono replacement group or T4/T3 combination replacement group.

  3. Evaluation for distress:

    • Assessment will be made baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks to investigate change of psychological distress (depression, anxiety, and fatigue). Level of distress after thyroidectomy will determine using Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI) for depression or anxiety, and Brief Fatigue Inventory (BFI) for fatigue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patient who need thyroid hormone replacement therapy after total thyroidectomy for thyroid cancer
  2. HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ≥ 8 for depression or anxiety, or MDASI-F (MD Anderson Symptom Inventory -Fatigue) ≥ 4
  3. Patient who maintain TSH recommendation range for TSH suppression according to ATA guidelines

Exclusion Criteria:

  1. < 19 or ≥ 70 years old
  2. Communication difficulties or inability to complete the necessary investigations and questionnaires
  3. Inability to understand purpose of the study or disagree of participation
  4. Past history of psychiatric treatment or diagnosis
  5. Lactation or pregnancy
  6. Past medical history of other cancer diagnosis or treatment
  7. Any of severe comorbid medical conditions according to ASA score ≥ 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: T4/T3 combination replacement
Comthyroid
Médicament: Comthyroid
T4/T3 combination replacement
Comparateur actif: T4 mono replacement
Synthroid
Médicament: Synthroid
T4 mono replacement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Psychological distress (depression or anxiety) assessed with HADS
Délai: baseline, 24 weeks
Change from baseline HADS total score at 24 weeks
baseline, 24 weeks
Fatigue assessed with MDASI-F
Délai: baseline, 24 weeks
Change from baseline MDASI-F score at 24 weeks
baseline, 24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Depression assessed with BDI
Délai: baseline, 4, 12, 24 weeks
Change from baseline BDI total score at 24 weeks
baseline, 4, 12, 24 weeks
Anxiety assessed with BAI
Délai: baseline, 4, 12, 24 weeks
Change from baseline BAI total score at 24 weeks
baseline, 4, 12, 24 weeks
Fatigue assessed with BFI
Délai: baseline, 4, 12, 24 weeks
Change from baseline BFI total score at 24 weeks
baseline, 4, 12, 24 weeks
Response rate using BDI
Délai: baseline, 4, 12, 24 weeks
improvement of depression sx. ≥ 50%
baseline, 4, 12, 24 weeks
Response rate using BAI
Délai: baseline, 4, 12, 24 weeks
improvement of anxiety sx. ≥ 50%
baseline, 4, 12, 24 weeks
Response rate using BFI
Délai: baseline, 4, 12, 24 weeks
improvement of fatigue sx. ≥ 50%
baseline, 4, 12, 24 weeks
Remisssion rate using BDI
Délai: baseline, 4, 12, 24 weeks
baseline, 4, 12, 24 weeks
Remission rate using BAI
Délai: baseline, 4, 12, 24 weeks
baseline, 4, 12, 24 weeks
Remission rate using BFI
Délai: baseline, 4, 12, 24 weeks
baseline, 4, 12, 24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inje University

Collaborateurs

Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2017

Première publication (Estimation)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-05-010-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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