The Effects of T4 Versus T4/T3 on Psychological Distress After Total Thyroidectomy in Thyroid Cancer Patients
20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dongsik Bae, Inje University
The Effects of T4 Mono Replacement Versus T4/T3 Combination Replacement on Psychological Distress After Total Thyroidectomy in Thyroid Cancer Patients; Prospective, Randomized, Double Blind, T4 Comparative Clinical Study
The goal of this research is to compare the effects on psychological distress between T4 mono replacement group and T4/T3 combination replacement group after total thyroidectomy in thyroid cancer patients.
Subjects:
- Psychologically distressed patients, such as depression, anxiety, and fatigue patient after total thyroidectomy with thyroid cancer are considered for participation. Screening of distress after total thyroidectomy is used HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ≥ 8 for depression or anxiety, and MDASI-F (MD Anderson Symptom Inventory -Fatigue) ≥ 4 for fatigue.
Randomization:
- Using the table of random sampling numbers, patients assign to T4 mono replacement group or T4/T3 combination replacement group.
Evaluation for distress:
- Assessment will be made baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks to investigate change of psychological distress (depression, anxiety, and fatigue). Level of distress after thyroidectomy will determine using Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI) for depression or anxiety, and Brief Fatigue Inventory (BFI) for fatigue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
- Dong sik Bae
-
Busan, Republica da Coréia
- Dongsik Bae
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient who need thyroid hormone replacement therapy after total thyroidectomy for thyroid cancer
- HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ≥ 8 for depression or anxiety, or MDASI-F (MD Anderson Symptom Inventory -Fatigue) ≥ 4
- Patient who maintain TSH recommendation range for TSH suppression according to ATA guidelines
Exclusion Criteria:
- < 19 or ≥ 70 years old
- Communication difficulties or inability to complete the necessary investigations and questionnaires
- Inability to understand purpose of the study or disagree of participation
- Past history of psychiatric treatment or diagnosis
- Lactation or pregnancy
- Past medical history of other cancer diagnosis or treatment
- Any of severe comorbid medical conditions according to ASA score ≥ 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: T4/T3 combination replacement
Comthyroid
|
T4/T3 combination replacement
|
|
Comparador Ativo: T4 mono replacement
Synthroid
|
T4 mono replacement
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Psychological distress (depression or anxiety) assessed with HADS
Prazo: baseline, 24 weeks
|
Change from baseline HADS total score at 24 weeks
|
baseline, 24 weeks
|
|
Fatigue assessed with MDASI-F
Prazo: baseline, 24 weeks
|
Change from baseline MDASI-F score at 24 weeks
|
baseline, 24 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depression assessed with BDI
Prazo: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
Change from baseline BDI total score at 24 weeks
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
Anxiety assessed with BAI
Prazo: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
Change from baseline BAI total score at 24 weeks
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
Fatigue assessed with BFI
Prazo: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
Change from baseline BFI total score at 24 weeks
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
Response rate using BDI
Prazo: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
improvement of depression sx.
≥ 50%
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
Response rate using BAI
Prazo: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
improvement of anxiety sx.
≥ 50%
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
Response rate using BFI
Prazo: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
improvement of fatigue sx.
≥ 50%
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
Remisssion rate using BDI
Prazo: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
|
Remission rate using BAI
Prazo: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
|
Remission rate using BFI
Prazo: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-05-010-001
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