The Effects of T4 Versus T4/T3 on Psychological Distress After Total Thyroidectomy in Thyroid Cancer Patients
20 februari 2019 bijgewerkt door: Dongsik Bae, Inje University
The Effects of T4 Mono Replacement Versus T4/T3 Combination Replacement on Psychological Distress After Total Thyroidectomy in Thyroid Cancer Patients; Prospective, Randomized, Double Blind, T4 Comparative Clinical Study
The goal of this research is to compare the effects on psychological distress between T4 mono replacement group and T4/T3 combination replacement group after total thyroidectomy in thyroid cancer patients.
Subjects:
- Psychologically distressed patients, such as depression, anxiety, and fatigue patient after total thyroidectomy with thyroid cancer are considered for participation. Screening of distress after total thyroidectomy is used HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ≥ 8 for depression or anxiety, and MDASI-F (MD Anderson Symptom Inventory -Fatigue) ≥ 4 for fatigue.
Randomization:
- Using the table of random sampling numbers, patients assign to T4 mono replacement group or T4/T3 combination replacement group.
Evaluation for distress:
- Assessment will be made baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks to investigate change of psychological distress (depression, anxiety, and fatigue). Level of distress after thyroidectomy will determine using Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI) for depression or anxiety, and Brief Fatigue Inventory (BFI) for fatigue.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Dong sik Bae
-
Busan, Korea, republiek van
- Dongsik Bae
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient who need thyroid hormone replacement therapy after total thyroidectomy for thyroid cancer
- HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ≥ 8 for depression or anxiety, or MDASI-F (MD Anderson Symptom Inventory -Fatigue) ≥ 4
- Patient who maintain TSH recommendation range for TSH suppression according to ATA guidelines
Exclusion Criteria:
- < 19 or ≥ 70 years old
- Communication difficulties or inability to complete the necessary investigations and questionnaires
- Inability to understand purpose of the study or disagree of participation
- Past history of psychiatric treatment or diagnosis
- Lactation or pregnancy
- Past medical history of other cancer diagnosis or treatment
- Any of severe comorbid medical conditions according to ASA score ≥ 3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: T4/T3 combination replacement
Comthyroid
|
T4/T3 combination replacement
|
|
Actieve vergelijker: T4 mono replacement
Synthroid
|
T4 mono replacement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychological distress (depression or anxiety) assessed with HADS
Tijdsspanne: baseline, 24 weeks
|
Change from baseline HADS total score at 24 weeks
|
baseline, 24 weeks
|
|
Fatigue assessed with MDASI-F
Tijdsspanne: baseline, 24 weeks
|
Change from baseline MDASI-F score at 24 weeks
|
baseline, 24 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depression assessed with BDI
Tijdsspanne: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
Change from baseline BDI total score at 24 weeks
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
Anxiety assessed with BAI
Tijdsspanne: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
Change from baseline BAI total score at 24 weeks
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
Fatigue assessed with BFI
Tijdsspanne: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
Change from baseline BFI total score at 24 weeks
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
Response rate using BDI
Tijdsspanne: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
improvement of depression sx.
≥ 50%
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
Response rate using BAI
Tijdsspanne: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
improvement of anxiety sx.
≥ 50%
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
Response rate using BFI
Tijdsspanne: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
improvement of fatigue sx.
≥ 50%
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
Remisssion rate using BDI
Tijdsspanne: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
|
Remission rate using BAI
Tijdsspanne: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
|
Remission rate using BFI
Tijdsspanne: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-05-010-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .