The Effects of T4 Versus T4/T3 on Psychological Distress After Total Thyroidectomy in Thyroid Cancer Patients
20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dongsik Bae, Inje University
The Effects of T4 Mono Replacement Versus T4/T3 Combination Replacement on Psychological Distress After Total Thyroidectomy in Thyroid Cancer Patients; Prospective, Randomized, Double Blind, T4 Comparative Clinical Study
The goal of this research is to compare the effects on psychological distress between T4 mono replacement group and T4/T3 combination replacement group after total thyroidectomy in thyroid cancer patients.
Subjects:
- Psychologically distressed patients, such as depression, anxiety, and fatigue patient after total thyroidectomy with thyroid cancer are considered for participation. Screening of distress after total thyroidectomy is used HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ≥ 8 for depression or anxiety, and MDASI-F (MD Anderson Symptom Inventory -Fatigue) ≥ 4 for fatigue.
Randomization:
- Using the table of random sampling numbers, patients assign to T4 mono replacement group or T4/T3 combination replacement group.
Evaluation for distress:
- Assessment will be made baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks to investigate change of psychological distress (depression, anxiety, and fatigue). Level of distress after thyroidectomy will determine using Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI) for depression or anxiety, and Brief Fatigue Inventory (BFI) for fatigue.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Dong sik Bae
-
Busan, Republika Korei
- Dongsik Bae
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient who need thyroid hormone replacement therapy after total thyroidectomy for thyroid cancer
- HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ≥ 8 for depression or anxiety, or MDASI-F (MD Anderson Symptom Inventory -Fatigue) ≥ 4
- Patient who maintain TSH recommendation range for TSH suppression according to ATA guidelines
Exclusion Criteria:
- < 19 or ≥ 70 years old
- Communication difficulties or inability to complete the necessary investigations and questionnaires
- Inability to understand purpose of the study or disagree of participation
- Past history of psychiatric treatment or diagnosis
- Lactation or pregnancy
- Past medical history of other cancer diagnosis or treatment
- Any of severe comorbid medical conditions according to ASA score ≥ 3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: T4/T3 combination replacement
Comthyroid
|
T4/T3 combination replacement
|
|
Aktywny komparator: T4 mono replacement
Synthroid
|
T4 mono replacement
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychological distress (depression or anxiety) assessed with HADS
Ramy czasowe: baseline, 24 weeks
|
Change from baseline HADS total score at 24 weeks
|
baseline, 24 weeks
|
|
Fatigue assessed with MDASI-F
Ramy czasowe: baseline, 24 weeks
|
Change from baseline MDASI-F score at 24 weeks
|
baseline, 24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depression assessed with BDI
Ramy czasowe: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
Change from baseline BDI total score at 24 weeks
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
Anxiety assessed with BAI
Ramy czasowe: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
Change from baseline BAI total score at 24 weeks
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
Fatigue assessed with BFI
Ramy czasowe: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
Change from baseline BFI total score at 24 weeks
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
Response rate using BDI
Ramy czasowe: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
improvement of depression sx.
≥ 50%
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
Response rate using BAI
Ramy czasowe: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
improvement of anxiety sx.
≥ 50%
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
Response rate using BFI
Ramy czasowe: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
improvement of fatigue sx.
≥ 50%
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
Remisssion rate using BDI
Ramy czasowe: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
|
Remission rate using BAI
Ramy czasowe: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
|
|
Remission rate using BFI
Ramy czasowe: baseline, 4, 12, 24 weeks
|
baseline, 4, 12, 24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-05-010-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .