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The Effects of T4 Versus T4/T3 on Psychological Distress After Total Thyroidectomy in Thyroid Cancer Patients

2019年2月20日 更新者：Dongsik Bae、Inje University

The Effects of T4 Mono Replacement Versus T4/T3 Combination Replacement on Psychological Distress After Total Thyroidectomy in Thyroid Cancer Patients; Prospective, Randomized, Double Blind, T4 Comparative Clinical Study

The goal of this research is to compare the effects on psychological distress between T4 mono replacement group and T4/T3 combination replacement group after total thyroidectomy in thyroid cancer patients.

  1. Subjects:

    • Psychologically distressed patients, such as depression, anxiety, and fatigue patient after total thyroidectomy with thyroid cancer are considered for participation. Screening of distress after total thyroidectomy is used HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ≥ 8 for depression or anxiety, and MDASI-F (MD Anderson Symptom Inventory -Fatigue) ≥ 4 for fatigue.

  2. Randomization:

    • Using the table of random sampling numbers, patients assign to T4 mono replacement group or T4/T3 combination replacement group.

  3. Evaluation for distress:

    • Assessment will be made baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks to investigate change of psychological distress (depression, anxiety, and fatigue). Level of distress after thyroidectomy will determine using Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI) for depression or anxiety, and Brief Fatigue Inventory (BFI) for fatigue.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
        • Dong sik Bae
      • Busan、大韩民国
        • Dongsik Bae

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Patient who need thyroid hormone replacement therapy after total thyroidectomy for thyroid cancer
  2. HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ≥ 8 for depression or anxiety, or MDASI-F (MD Anderson Symptom Inventory -Fatigue) ≥ 4
  3. Patient who maintain TSH recommendation range for TSH suppression according to ATA guidelines

Exclusion Criteria:

  1. < 19 or ≥ 70 years old
  2. Communication difficulties or inability to complete the necessary investigations and questionnaires
  3. Inability to understand purpose of the study or disagree of participation
  4. Past history of psychiatric treatment or diagnosis
  5. Lactation or pregnancy
  6. Past medical history of other cancer diagnosis or treatment
  7. Any of severe comorbid medical conditions according to ASA score ≥ 3

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：T4/T3 combination replacement
Comthyroid
药品：Comthyroid
T4/T3 combination replacement
有源比较器：T4 mono replacement
Synthroid
药品：Synthroid
T4 mono replacement

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Psychological distress (depression or anxiety) assessed with HADS
大体时间：baseline, 24 weeks
Change from baseline HADS total score at 24 weeks
baseline, 24 weeks
Fatigue assessed with MDASI-F
大体时间：baseline, 24 weeks
Change from baseline MDASI-F score at 24 weeks
baseline, 24 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Depression assessed with BDI
大体时间：baseline, 4, 12, 24 weeks
Change from baseline BDI total score at 24 weeks
baseline, 4, 12, 24 weeks
Anxiety assessed with BAI
大体时间：baseline, 4, 12, 24 weeks
Change from baseline BAI total score at 24 weeks
baseline, 4, 12, 24 weeks
Fatigue assessed with BFI
大体时间：baseline, 4, 12, 24 weeks
Change from baseline BFI total score at 24 weeks
baseline, 4, 12, 24 weeks
Response rate using BDI
大体时间：baseline, 4, 12, 24 weeks
improvement of depression sx. ≥ 50%
baseline, 4, 12, 24 weeks
Response rate using BAI
大体时间：baseline, 4, 12, 24 weeks
improvement of anxiety sx. ≥ 50%
baseline, 4, 12, 24 weeks
Response rate using BFI
大体时间：baseline, 4, 12, 24 weeks
improvement of fatigue sx. ≥ 50%
baseline, 4, 12, 24 weeks
Remisssion rate using BDI
大体时间：baseline, 4, 12, 24 weeks
baseline, 4, 12, 24 weeks
Remission rate using BAI
大体时间：baseline, 4, 12, 24 weeks
baseline, 4, 12, 24 weeks
Remission rate using BFI
大体时间：baseline, 4, 12, 24 weeks
baseline, 4, 12, 24 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inje University

合作者

Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月15日

首次发布 (估计)

2017年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月20日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-05-010-001

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