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The Effects of T4 Versus T4/T3 on Psychological Distress After Total Thyroidectomy in Thyroid Cancer Patients

20. Februar 2019 aktualisiert von: Dongsik Bae, Inje University

The Effects of T4 Mono Replacement Versus T4/T3 Combination Replacement on Psychological Distress After Total Thyroidectomy in Thyroid Cancer Patients; Prospective, Randomized, Double Blind, T4 Comparative Clinical Study

The goal of this research is to compare the effects on psychological distress between T4 mono replacement group and T4/T3 combination replacement group after total thyroidectomy in thyroid cancer patients.

  1. Subjects:

    • Psychologically distressed patients, such as depression, anxiety, and fatigue patient after total thyroidectomy with thyroid cancer are considered for participation. Screening of distress after total thyroidectomy is used HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ≥ 8 for depression or anxiety, and MDASI-F (MD Anderson Symptom Inventory -Fatigue) ≥ 4 for fatigue.

  2. Randomization:

    • Using the table of random sampling numbers, patients assign to T4 mono replacement group or T4/T3 combination replacement group.

  3. Evaluation for distress:

    • Assessment will be made baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks to investigate change of psychological distress (depression, anxiety, and fatigue). Level of distress after thyroidectomy will determine using Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI) for depression or anxiety, and Brief Fatigue Inventory (BFI) for fatigue.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong sik Bae
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dongsik Bae

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patient who need thyroid hormone replacement therapy after total thyroidectomy for thyroid cancer
  2. HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ≥ 8 for depression or anxiety, or MDASI-F (MD Anderson Symptom Inventory -Fatigue) ≥ 4
  3. Patient who maintain TSH recommendation range for TSH suppression according to ATA guidelines

Exclusion Criteria:

  1. < 19 or ≥ 70 years old
  2. Communication difficulties or inability to complete the necessary investigations and questionnaires
  3. Inability to understand purpose of the study or disagree of participation
  4. Past history of psychiatric treatment or diagnosis
  5. Lactation or pregnancy
  6. Past medical history of other cancer diagnosis or treatment
  7. Any of severe comorbid medical conditions according to ASA score ≥ 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: T4/T3 combination replacement
Comthyroid
Arzneimittel: Comthyroid
T4/T3 combination replacement
Aktiver Komparator: T4 mono replacement
Synthroid
Arzneimittel: Synthroid
T4 mono replacement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychological distress (depression or anxiety) assessed with HADS
Zeitfenster: baseline, 24 weeks
Change from baseline HADS total score at 24 weeks
baseline, 24 weeks
Fatigue assessed with MDASI-F
Zeitfenster: baseline, 24 weeks
Change from baseline MDASI-F score at 24 weeks
baseline, 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression assessed with BDI
Zeitfenster: baseline, 4, 12, 24 weeks
Change from baseline BDI total score at 24 weeks
baseline, 4, 12, 24 weeks
Anxiety assessed with BAI
Zeitfenster: baseline, 4, 12, 24 weeks
Change from baseline BAI total score at 24 weeks
baseline, 4, 12, 24 weeks
Fatigue assessed with BFI
Zeitfenster: baseline, 4, 12, 24 weeks
Change from baseline BFI total score at 24 weeks
baseline, 4, 12, 24 weeks
Response rate using BDI
Zeitfenster: baseline, 4, 12, 24 weeks
improvement of depression sx. ≥ 50%
baseline, 4, 12, 24 weeks
Response rate using BAI
Zeitfenster: baseline, 4, 12, 24 weeks
improvement of anxiety sx. ≥ 50%
baseline, 4, 12, 24 weeks
Response rate using BFI
Zeitfenster: baseline, 4, 12, 24 weeks
improvement of fatigue sx. ≥ 50%
baseline, 4, 12, 24 weeks
Remisssion rate using BDI
Zeitfenster: baseline, 4, 12, 24 weeks
baseline, 4, 12, 24 weeks
Remission rate using BAI
Zeitfenster: baseline, 4, 12, 24 weeks
baseline, 4, 12, 24 weeks
Remission rate using BFI
Zeitfenster: baseline, 4, 12, 24 weeks
baseline, 4, 12, 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Mitarbeiter

Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-05-010-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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