A Study for Obstructive Sleep Apnea Using a New At-Home Sleep Test
調査の概要
詳細な説明
One treatment for obstructive sleep apnea is oral appliance therapy during sleep, in which an appliance that covers the upper and lower teeth acts to pull the lower jaw forward, opening the throat passage and allowing for normal breathing. However, oral appliance therapy does not treat sleep apnea effectively in all individuals. In order to identify those individuals for whom oral appliance therapy will work, the study sponsor has developed an investigational device called an auto-titrating mandibular positioner.
The device automatically pulls the lower jaw forward in response to respiratory events while the individual sleeps. Study participants will learn the outcome of their sleep tests and will provide feedback on the ease of use of the device.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Encino Center for Sleep and TMJ Disorders
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Minimum 18 years of age
- Participant has been deemed suitable for oral appliance therapy
- Prescription for oral appliance
- Adequate range of motion
- Adequate dentition
- Ability to understand and provide informed consent
- Ability and willingness to meet the required schedule
Exclusion Criteria:
- Loose teeth or advanced periodontal disease
- Full dentures
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AMPテストグループ
すべての人は、自動滴定下顎ポジショナーを使用したテストを受けます。
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参加者は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対して口腔装置療法を使用する資格があるかどうかを判断するために、自動滴定下顎ポジショナーを使用した診断テストを受けます。
この装置は、参加者の睡眠中に呼吸イベントに反応して下顎を前方に動かすことで機能します。
参加者全員が同じテストを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Integration of the device into the existing workflow of a dental sleep medicine practice
時間枠：6 months
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Data for this outcome are largely directed at the study staff, not study participants.
Data collected for this outcome include: time required to evaluate eligibility for device use, time required to prepare device for use.
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6 months
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Convenience/feasibility of carrying out a multi-night AMP study in the home
時間枠：6 months
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Participants will complete a questionnaire following their AMP tests to collect data on participants' opinion of the device (includes opinion of various device components, ease of use of the device).
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6 months
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Feasibility of instructing the participant on the use of the AMP device at the practitioner's office
時間枠：6 months
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Data for this outcome are directed at study staff, not study participants.
Data collected will include feedback on ease of training participants on device use.
Participants will be asked if they felt they received adequate training from the study staff via a questionnaire.
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to therapy
時間枠：6 months
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Time to therapy will be evaluated by tracking the time from the first consultation at the dentist's office to the setting of the temporary appliance (for individuals whose tests indicate they are predicted candidates for oral appliance therapy).
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6 months
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Number of study visits
時間枠：6 months
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The number of study visits will be recorded.
This data will be collected from study records and does not require input from the participant.
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6 months
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Length of study visits
時間枠：6 months
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The length of each visit (minutes) will be recorded.
This data will be collected from study records and does not require input from the participant.
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6 months
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Ease of scheduling study visits
時間枠：6 months
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The ease of scheduling will be discussed with the study staff to collect data on ease of integration of the device into the practice.
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6 months
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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