A Study for Obstructive Sleep Apnea Using a New At-Home Sleep Test
6. Februar 2019 aktualisiert von: Zephyr Sleep Technologies
The purpose of the study is to test the workflow of an auto-titrating mandibular positioner in its intended setting.
Participants with obstructive sleep apnea will use the device to determine their eligibility for oral appliance therapy and provide feedback on usability of the device.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
One treatment for obstructive sleep apnea is oral appliance therapy during sleep, in which an appliance that covers the upper and lower teeth acts to pull the lower jaw forward, opening the throat passage and allowing for normal breathing. However, oral appliance therapy does not treat sleep apnea effectively in all individuals. In order to identify those individuals for whom oral appliance therapy will work, the study sponsor has developed an investigational device called an auto-titrating mandibular positioner.
The device automatically pulls the lower jaw forward in response to respiratory events while the individual sleeps. Study participants will learn the outcome of their sleep tests and will provide feedback on the ease of use of the device.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Encino Center for Sleep and TMJ Disorders
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Minimum 18 years of age
- Participant has been deemed suitable for oral appliance therapy
- Prescription for oral appliance
- Adequate range of motion
- Adequate dentition
- Ability to understand and provide informed consent
- Ability and willingness to meet the required schedule
Exclusion Criteria:
- Loose teeth or advanced periodontal disease
- Full dentures
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: AMP-Testgruppe
Alle Personen werden einem Test mit dem automatisch titrierenden Unterkieferpositionierer unterzogen.
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Die Teilnehmer werden einem theragnostischen Test mit dem automatisch titrierenden Unterkieferpositionierer unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Behandlung ihrer obstruktiven Schlafapnoe mit einer oralen Gerätetherapie infrage kommen.
Das Gerät funktioniert, indem es den Unterkiefer als Reaktion auf Atemereignisse nach vorne bewegt, während der Teilnehmer schläft.
Alle Teilnehmer durchlaufen den gleichen Test.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Integration of the device into the existing workflow of a dental sleep medicine practice
Zeitfenster: 6 months
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Data for this outcome are largely directed at the study staff, not study participants.
Data collected for this outcome include: time required to evaluate eligibility for device use, time required to prepare device for use.
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6 months
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Convenience/feasibility of carrying out a multi-night AMP study in the home
Zeitfenster: 6 months
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Participants will complete a questionnaire following their AMP tests to collect data on participants' opinion of the device (includes opinion of various device components, ease of use of the device).
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6 months
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Feasibility of instructing the participant on the use of the AMP device at the practitioner's office
Zeitfenster: 6 months
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Data for this outcome are directed at study staff, not study participants.
Data collected will include feedback on ease of training participants on device use.
Participants will be asked if they felt they received adequate training from the study staff via a questionnaire.
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6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Time to therapy
Zeitfenster: 6 months
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Time to therapy will be evaluated by tracking the time from the first consultation at the dentist's office to the setting of the temporary appliance (for individuals whose tests indicate they are predicted candidates for oral appliance therapy).
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6 months
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Number of study visits
Zeitfenster: 6 months
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The number of study visits will be recorded.
This data will be collected from study records and does not require input from the participant.
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6 months
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Length of study visits
Zeitfenster: 6 months
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The length of each visit (minutes) will be recorded.
This data will be collected from study records and does not require input from the participant.
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6 months
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Ease of scheduling study visits
Zeitfenster: 6 months
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The ease of scheduling will be discussed with the study staff to collect data on ease of integration of the device into the practice.
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6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZCP2016_03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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