A Study for Obstructive Sleep Apnea Using a New At-Home Sleep Test
6 de febrero de 2019 actualizado por: Zephyr Sleep Technologies
The purpose of the study is to test the workflow of an auto-titrating mandibular positioner in its intended setting.
Participants with obstructive sleep apnea will use the device to determine their eligibility for oral appliance therapy and provide feedback on usability of the device.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
One treatment for obstructive sleep apnea is oral appliance therapy during sleep, in which an appliance that covers the upper and lower teeth acts to pull the lower jaw forward, opening the throat passage and allowing for normal breathing. However, oral appliance therapy does not treat sleep apnea effectively in all individuals. In order to identify those individuals for whom oral appliance therapy will work, the study sponsor has developed an investigational device called an auto-titrating mandibular positioner.
The device automatically pulls the lower jaw forward in response to respiratory events while the individual sleeps. Study participants will learn the outcome of their sleep tests and will provide feedback on the ease of use of the device.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Encino Center for Sleep and TMJ Disorders
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Minimum 18 years of age
- Participant has been deemed suitable for oral appliance therapy
- Prescription for oral appliance
- Adequate range of motion
- Adequate dentition
- Ability to understand and provide informed consent
- Ability and willingness to meet the required schedule
Exclusion Criteria:
- Loose teeth or advanced periodontal disease
- Full dentures
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de prueba AMP
Todos los individuos se someterán a una prueba utilizando el posicionador mandibular de autotitulación.
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Los participantes se someterán a una prueba teragnóstica con el posicionador mandibular autoajustable para determinar si son candidatos para usar la terapia con aparatos orales para su apnea obstructiva del sueño.
El dispositivo funciona moviendo la mandíbula inferior hacia adelante en respuesta a eventos respiratorios mientras el participante duerme.
Todos los participantes se someterán a la misma prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integration of the device into the existing workflow of a dental sleep medicine practice
Periodo de tiempo: 6 months
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Data for this outcome are largely directed at the study staff, not study participants.
Data collected for this outcome include: time required to evaluate eligibility for device use, time required to prepare device for use.
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6 months
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Convenience/feasibility of carrying out a multi-night AMP study in the home
Periodo de tiempo: 6 months
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Participants will complete a questionnaire following their AMP tests to collect data on participants' opinion of the device (includes opinion of various device components, ease of use of the device).
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6 months
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Feasibility of instructing the participant on the use of the AMP device at the practitioner's office
Periodo de tiempo: 6 months
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Data for this outcome are directed at study staff, not study participants.
Data collected will include feedback on ease of training participants on device use.
Participants will be asked if they felt they received adequate training from the study staff via a questionnaire.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time to therapy
Periodo de tiempo: 6 months
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Time to therapy will be evaluated by tracking the time from the first consultation at the dentist's office to the setting of the temporary appliance (for individuals whose tests indicate they are predicted candidates for oral appliance therapy).
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6 months
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Number of study visits
Periodo de tiempo: 6 months
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The number of study visits will be recorded.
This data will be collected from study records and does not require input from the participant.
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6 months
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Length of study visits
Periodo de tiempo: 6 months
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The length of each visit (minutes) will be recorded.
This data will be collected from study records and does not require input from the participant.
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6 months
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Ease of scheduling study visits
Periodo de tiempo: 6 months
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The ease of scheduling will be discussed with the study staff to collect data on ease of integration of the device into the practice.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZCP2016_03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .