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A Study for Obstructive Sleep Apnea Using a New At-Home Sleep Test

6 febbraio 2019 aggiornato da: Zephyr Sleep Technologies
The purpose of the study is to test the workflow of an auto-titrating mandibular positioner in its intended setting. Participants with obstructive sleep apnea will use the device to determine their eligibility for oral appliance therapy and provide feedback on usability of the device.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

One treatment for obstructive sleep apnea is oral appliance therapy during sleep, in which an appliance that covers the upper and lower teeth acts to pull the lower jaw forward, opening the throat passage and allowing for normal breathing. However, oral appliance therapy does not treat sleep apnea effectively in all individuals. In order to identify those individuals for whom oral appliance therapy will work, the study sponsor has developed an investigational device called an auto-titrating mandibular positioner.

The device automatically pulls the lower jaw forward in response to respiratory events while the individual sleeps. Study participants will learn the outcome of their sleep tests and will provide feedback on the ease of use of the device.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Encino Center for Sleep and TMJ Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Minimum 18 years of age
  2. Participant has been deemed suitable for oral appliance therapy
  3. Prescription for oral appliance
  4. Adequate range of motion
  5. Adequate dentition
  6. Ability to understand and provide informed consent
  7. Ability and willingness to meet the required schedule

Exclusion Criteria:

  1. Loose teeth or advanced periodontal disease
  2. Full dentures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di prova AMP
Tutti gli individui saranno sottoposti a un test utilizzando il posizionatore mandibolare a titolazione automatica.
Dispositivo: Test del posizionatore mandibolare autotitolante
I partecipanti verranno sottoposti a un test teragnostico utilizzando il posizionatore mandibolare a titolazione automatica per determinare se sono candidati idonei a utilizzare la terapia con apparecchi orali per la loro apnea ostruttiva del sonno. Il dispositivo funziona spostando la mascella inferiore in avanti in risposta agli eventi respiratori mentre il partecipante dorme. Tutti i partecipanti saranno sottoposti allo stesso test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integration of the device into the existing workflow of a dental sleep medicine practice
Lasso di tempo: 6 months
Data for this outcome are largely directed at the study staff, not study participants. Data collected for this outcome include: time required to evaluate eligibility for device use, time required to prepare device for use.
6 months
Convenience/feasibility of carrying out a multi-night AMP study in the home
Lasso di tempo: 6 months
Participants will complete a questionnaire following their AMP tests to collect data on participants' opinion of the device (includes opinion of various device components, ease of use of the device).
6 months
Feasibility of instructing the participant on the use of the AMP device at the practitioner's office
Lasso di tempo: 6 months
Data for this outcome are directed at study staff, not study participants. Data collected will include feedback on ease of training participants on device use. Participants will be asked if they felt they received adequate training from the study staff via a questionnaire.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to therapy
Lasso di tempo: 6 months
Time to therapy will be evaluated by tracking the time from the first consultation at the dentist's office to the setting of the temporary appliance (for individuals whose tests indicate they are predicted candidates for oral appliance therapy).
6 months
Number of study visits
Lasso di tempo: 6 months
The number of study visits will be recorded. This data will be collected from study records and does not require input from the participant.
6 months
Length of study visits
Lasso di tempo: 6 months
The length of each visit (minutes) will be recorded. This data will be collected from study records and does not require input from the participant.
6 months
Ease of scheduling study visits
Lasso di tempo: 6 months
The ease of scheduling will be discussed with the study staff to collect data on ease of integration of the device into the practice.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zephyr Sleep Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZCP2016_03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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