- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03049982
A Study for Obstructive Sleep Apnea Using a New At-Home Sleep Test
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
One treatment for obstructive sleep apnea is oral appliance therapy during sleep, in which an appliance that covers the upper and lower teeth acts to pull the lower jaw forward, opening the throat passage and allowing for normal breathing. However, oral appliance therapy does not treat sleep apnea effectively in all individuals. In order to identify those individuals for whom oral appliance therapy will work, the study sponsor has developed an investigational device called an auto-titrating mandibular positioner.
The device automatically pulls the lower jaw forward in response to respiratory events while the individual sleeps. Study participants will learn the outcome of their sleep tests and will provide feedback on the ease of use of the device.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Encino Center for Sleep and TMJ Disorders
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Minimum 18 years of age
- Participant has been deemed suitable for oral appliance therapy
- Prescription for oral appliance
- Adequate range of motion
- Adequate dentition
- Ability to understand and provide informed consent
- Ability and willingness to meet the required schedule
Exclusion Criteria:
- Loose teeth or advanced periodontal disease
- Full dentures
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de teste AMP
Todos os indivíduos serão submetidos a um teste utilizando o posicionador mandibular autotitulado.
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Os participantes serão submetidos a um teste terapêutico usando o posicionador mandibular autotitulado para determinar se são candidatos elegíveis para usar a terapia de aparelhos orais para a apneia obstrutiva do sono.
O dispositivo funciona movendo a mandíbula inferior para a frente em resposta a eventos respiratórios enquanto o participante dorme.
Todos os participantes serão submetidos ao mesmo teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Integration of the device into the existing workflow of a dental sleep medicine practice
Prazo: 6 months
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Data for this outcome are largely directed at the study staff, not study participants.
Data collected for this outcome include: time required to evaluate eligibility for device use, time required to prepare device for use.
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6 months
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Convenience/feasibility of carrying out a multi-night AMP study in the home
Prazo: 6 months
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Participants will complete a questionnaire following their AMP tests to collect data on participants' opinion of the device (includes opinion of various device components, ease of use of the device).
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6 months
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Feasibility of instructing the participant on the use of the AMP device at the practitioner's office
Prazo: 6 months
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Data for this outcome are directed at study staff, not study participants.
Data collected will include feedback on ease of training participants on device use.
Participants will be asked if they felt they received adequate training from the study staff via a questionnaire.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time to therapy
Prazo: 6 months
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Time to therapy will be evaluated by tracking the time from the first consultation at the dentist's office to the setting of the temporary appliance (for individuals whose tests indicate they are predicted candidates for oral appliance therapy).
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6 months
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Number of study visits
Prazo: 6 months
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The number of study visits will be recorded.
This data will be collected from study records and does not require input from the participant.
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6 months
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Length of study visits
Prazo: 6 months
|
The length of each visit (minutes) will be recorded.
This data will be collected from study records and does not require input from the participant.
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6 months
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Ease of scheduling study visits
Prazo: 6 months
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The ease of scheduling will be discussed with the study staff to collect data on ease of integration of the device into the practice.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZCP2016_03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Teste do posicionador mandibular autotitulado
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University of British ColumbiaLaval University; Université de MontréalConcluído