Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study for Obstructive Sleep Apnea Using a New At-Home Sleep Test

6. februar 2019 opdateret af: Zephyr Sleep Technologies
The purpose of the study is to test the workflow of an auto-titrating mandibular positioner in its intended setting. Participants with obstructive sleep apnea will use the device to determine their eligibility for oral appliance therapy and provide feedback on usability of the device.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

One treatment for obstructive sleep apnea is oral appliance therapy during sleep, in which an appliance that covers the upper and lower teeth acts to pull the lower jaw forward, opening the throat passage and allowing for normal breathing. However, oral appliance therapy does not treat sleep apnea effectively in all individuals. In order to identify those individuals for whom oral appliance therapy will work, the study sponsor has developed an investigational device called an auto-titrating mandibular positioner.

The device automatically pulls the lower jaw forward in response to respiratory events while the individual sleeps. Study participants will learn the outcome of their sleep tests and will provide feedback on the ease of use of the device.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Encino Center for Sleep and TMJ Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Minimum 18 years of age
  2. Participant has been deemed suitable for oral appliance therapy
  3. Prescription for oral appliance
  4. Adequate range of motion
  5. Adequate dentition
  6. Ability to understand and provide informed consent
  7. Ability and willingness to meet the required schedule

Exclusion Criteria:

  1. Loose teeth or advanced periodontal disease
  2. Full dentures

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AMP testgruppe
Alle individer vil gennemgå en test med den autotitrerende mandibular positioner.
Enhed: Auto-titrerende mandibular positioner test
Deltagerne vil gennemgå en teragnostisk test ved hjælp af den autotitrerende mandibular positioner for at afgøre, om de er kvalificerede kandidater til at bruge oral apparatterapi til deres obstruktive søvnapnø. Enheden virker ved at bevæge underkæben fremad som reaktion på åndedrætsbegivenheder, mens deltageren sover. Alle deltagere vil gennemgå den samme test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integration of the device into the existing workflow of a dental sleep medicine practice
Tidsramme: 6 months
Data for this outcome are largely directed at the study staff, not study participants. Data collected for this outcome include: time required to evaluate eligibility for device use, time required to prepare device for use.
6 months
Convenience/feasibility of carrying out a multi-night AMP study in the home
Tidsramme: 6 months
Participants will complete a questionnaire following their AMP tests to collect data on participants' opinion of the device (includes opinion of various device components, ease of use of the device).
6 months
Feasibility of instructing the participant on the use of the AMP device at the practitioner's office
Tidsramme: 6 months
Data for this outcome are directed at study staff, not study participants. Data collected will include feedback on ease of training participants on device use. Participants will be asked if they felt they received adequate training from the study staff via a questionnaire.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to therapy
Tidsramme: 6 months
Time to therapy will be evaluated by tracking the time from the first consultation at the dentist's office to the setting of the temporary appliance (for individuals whose tests indicate they are predicted candidates for oral appliance therapy).
6 months
Number of study visits
Tidsramme: 6 months
The number of study visits will be recorded. This data will be collected from study records and does not require input from the participant.
6 months
Length of study visits
Tidsramme: 6 months
The length of each visit (minutes) will be recorded. This data will be collected from study records and does not require input from the participant.
6 months
Ease of scheduling study visits
Tidsramme: 6 months
The ease of scheduling will be discussed with the study staff to collect data on ease of integration of the device into the practice.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zephyr Sleep Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZCP2016_03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Auto-titrerende mandibular positioner test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner