Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study for Obstructive Sleep Apnea Using a New At-Home Sleep Test

6. februar 2019 oppdatert av: Zephyr Sleep Technologies
The purpose of the study is to test the workflow of an auto-titrating mandibular positioner in its intended setting. Participants with obstructive sleep apnea will use the device to determine their eligibility for oral appliance therapy and provide feedback on usability of the device.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

One treatment for obstructive sleep apnea is oral appliance therapy during sleep, in which an appliance that covers the upper and lower teeth acts to pull the lower jaw forward, opening the throat passage and allowing for normal breathing. However, oral appliance therapy does not treat sleep apnea effectively in all individuals. In order to identify those individuals for whom oral appliance therapy will work, the study sponsor has developed an investigational device called an auto-titrating mandibular positioner.

The device automatically pulls the lower jaw forward in response to respiratory events while the individual sleeps. Study participants will learn the outcome of their sleep tests and will provide feedback on the ease of use of the device.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Encino Center for Sleep and TMJ Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Minimum 18 years of age
  2. Participant has been deemed suitable for oral appliance therapy
  3. Prescription for oral appliance
  4. Adequate range of motion
  5. Adequate dentition
  6. Ability to understand and provide informed consent
  7. Ability and willingness to meet the required schedule

Exclusion Criteria:

  1. Loose teeth or advanced periodontal disease
  2. Full dentures

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: AMP-testgruppe
Alle individer vil gjennomgå en test med den autotitrerende underkjeveposisjoneren.
Enhet: Auto-titrerende underkjeveposisjoner test
Deltakerne vil gjennomgå en teragnostisk test ved å bruke den autotitrerende mandibulære posisjoneren for å avgjøre om de er kvalifiserte kandidater til å bruke oral apparatterapi for sin obstruktive søvnapné. Enheten fungerer ved å bevege underkjeven fremover som svar på respirasjonshendelser mens deltakeren sover. Alle deltakere vil gjennomgå samme test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integration of the device into the existing workflow of a dental sleep medicine practice
Tidsramme: 6 months
Data for this outcome are largely directed at the study staff, not study participants. Data collected for this outcome include: time required to evaluate eligibility for device use, time required to prepare device for use.
6 months
Convenience/feasibility of carrying out a multi-night AMP study in the home
Tidsramme: 6 months
Participants will complete a questionnaire following their AMP tests to collect data on participants' opinion of the device (includes opinion of various device components, ease of use of the device).
6 months
Feasibility of instructing the participant on the use of the AMP device at the practitioner's office
Tidsramme: 6 months
Data for this outcome are directed at study staff, not study participants. Data collected will include feedback on ease of training participants on device use. Participants will be asked if they felt they received adequate training from the study staff via a questionnaire.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to therapy
Tidsramme: 6 months
Time to therapy will be evaluated by tracking the time from the first consultation at the dentist's office to the setting of the temporary appliance (for individuals whose tests indicate they are predicted candidates for oral appliance therapy).
6 months
Number of study visits
Tidsramme: 6 months
The number of study visits will be recorded. This data will be collected from study records and does not require input from the participant.
6 months
Length of study visits
Tidsramme: 6 months
The length of each visit (minutes) will be recorded. This data will be collected from study records and does not require input from the participant.
6 months
Ease of scheduling study visits
Tidsramme: 6 months
The ease of scheduling will be discussed with the study staff to collect data on ease of integration of the device into the practice.
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zephyr Sleep Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZCP2016_03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Auto-titrerende underkjeveposisjoner test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere