- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03049982
A Study for Obstructive Sleep Apnea Using a New At-Home Sleep Test
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
One treatment for obstructive sleep apnea is oral appliance therapy during sleep, in which an appliance that covers the upper and lower teeth acts to pull the lower jaw forward, opening the throat passage and allowing for normal breathing. However, oral appliance therapy does not treat sleep apnea effectively in all individuals. In order to identify those individuals for whom oral appliance therapy will work, the study sponsor has developed an investigational device called an auto-titrating mandibular positioner.
The device automatically pulls the lower jaw forward in response to respiratory events while the individual sleeps. Study participants will learn the outcome of their sleep tests and will provide feedback on the ease of use of the device.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Encino Center for Sleep and TMJ Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Minimum 18 years of age
- Participant has been deemed suitable for oral appliance therapy
- Prescription for oral appliance
- Adequate range of motion
- Adequate dentition
- Ability to understand and provide informed consent
- Ability and willingness to meet the required schedule
Exclusion Criteria:
- Loose teeth or advanced periodontal disease
- Full dentures
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: AMP tesztcsoport
Minden személyt tesztnek vetnek alá az automatikusan titráló mandibula pozicionálóval.
|
A résztvevők terápiás teszten esnek át az automatikusan titráló mandibuláris pozicionáló segítségével annak megállapítására, hogy alkalmasak-e orális készülékterápia alkalmazására obstruktív alvási apnoéjuk esetén.
Az eszköz úgy működik, hogy az alsó állkapcsot előre mozgatja válaszul a légzési eseményekre, miközben a résztvevő alszik.
Minden résztvevő ugyanazon a teszten esik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Integration of the device into the existing workflow of a dental sleep medicine practice
Időkeret: 6 months
|
Data for this outcome are largely directed at the study staff, not study participants.
Data collected for this outcome include: time required to evaluate eligibility for device use, time required to prepare device for use.
|
6 months
|
Convenience/feasibility of carrying out a multi-night AMP study in the home
Időkeret: 6 months
|
Participants will complete a questionnaire following their AMP tests to collect data on participants' opinion of the device (includes opinion of various device components, ease of use of the device).
|
6 months
|
Feasibility of instructing the participant on the use of the AMP device at the practitioner's office
Időkeret: 6 months
|
Data for this outcome are directed at study staff, not study participants.
Data collected will include feedback on ease of training participants on device use.
Participants will be asked if they felt they received adequate training from the study staff via a questionnaire.
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Time to therapy
Időkeret: 6 months
|
Time to therapy will be evaluated by tracking the time from the first consultation at the dentist's office to the setting of the temporary appliance (for individuals whose tests indicate they are predicted candidates for oral appliance therapy).
|
6 months
|
Number of study visits
Időkeret: 6 months
|
The number of study visits will be recorded.
This data will be collected from study records and does not require input from the participant.
|
6 months
|
Length of study visits
Időkeret: 6 months
|
The length of each visit (minutes) will be recorded.
This data will be collected from study records and does not require input from the participant.
|
6 months
|
Ease of scheduling study visits
Időkeret: 6 months
|
The ease of scheduling will be discussed with the study staff to collect data on ease of integration of the device into the practice.
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZCP2016_03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok