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REducing Anxiety in CHildren Undergoing Procedures (REACH-UP!)

2017年9月12日 更新者:Virginia Commonwealth University

Reducing Anxiety in Children Undergoing Procedures

This is a small pilot, feasibility study designed as a quality improvement project. The purpose is to identify anxiety in children aged 4-12 years who will receive a sedated procedure and to see if the use of an iPad as a focused activity will decrease the level of anxiety through a small randomized control trial in the Children's Perioperative Unit.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Description: The study is a quality improvement project and designed as a small pilot randomized control trial. Participants will be randomly assigned to either Group 1 (no intervention) or Group 2 (iPad intervention) via a number generator.

Children randomized to Group 1 receive the standard of care with observation and scoring of the mYPAS-SF occurring at three time points (T1 pre-operative holding area-patient room which is private, T2 induction of anesthesia, T3 awakening from sedation post procedure).

Children randomized to Group 2 will be observed at the same time points (T1, T2, T3) but will additionally interact with an iPad that has a selection of 3 games downloaded (3 games for children ages 4-7 and 3 games for children ages 8-12). The iPad is introduced in between T1 and T2 and then resumed at T3 until discharge from the clinical unit.

Process: Following IRB approval, the steps of the study are:

  1. . Subjects meeting inclusion criteria (age, first sedated procedure, English speaking) will be identified through daily review of scheduled patient lists by study team members. (CPU Nurse Champions, PI).
  2. . Potential subjects will be approached in a private area when they arrive for the procedure to make sure they meet the eligibility criteria. Information concerning the study will be presented by the CPU Nurse Champion, PI or Research Assistant.
  3. . If the family is interested in participating in the study, further explanation and consent and assent (as appropriate) will be obtained by the PI or the Research Assistant from the parent and the child.
  4. . A demographic questionnaire will be completed following project consenting and enrollment for both groups.
  5. . The mYPAS-SF (screening tool that requires a 30 second observation at three distinct time points) will be completed for both groups.
  6. . The iPad will be given to participants randomized to Group 2 T1- Child observed in the private holding room area (observation occurs after getting settled in the private room prior to the procedure)

T2-Child observed prior to the induction of anesthesia (observation occurs just prior to the administration of anesthesia).

T3-Child observed upon return to private holding area and awakening from anesthesia (observation occurs when child awakens from the anesthesia).

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Children admitted for a sedated procedure
  • Must be first sedated procedure
  • English speaking
  • ages 4-12

Exclusion Criteria:

  • Non English speaking
  • Children younger than 4 and older than 12 years
  • Children with developmental disabilities

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:Control or Group 1
This group receives standard of care for the child receiving a sedated procedure. There is no intervention for this group.
実験的:Intervention group or Group 2
This group receives an iPad with downloaded games to play while waiting for the sedation/procedure and then resume play upon return to the recovery area and awakening.
iPad with downloaded games will be given to children randomized to group 2 for use during their time in the peri-operative unit

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Anxiety Scores With the Addition of the iPad Intervention-Comparing Group 1 to Group 2
時間枠:Immediately following enrollment, immediately before anesthesia, and post-op assessed up to 10 minutes

The Modified Yale Preoperative Anxiety Scale- Short form (mYPAS-SF) Ratings produce 4 mYPAS scores (1 for each time point)

Areas scored:

Activity (1,2,3, or 4) Vocalizations (1,2,3,4,5,or 6) Emotional Expressivity (1,2,3, or 4) State of Apparent arousal (1,2,3, or 4) Scoring: Each score is calculated by dividing each item rating by the highest possible rating (i.e., 6 for the "vocalizations" item and 4 for all other items), adding all the produced values, dividing by 5, and multiplying by 100.

This calculation produces a score ranging from 23.33 to 100, with higher values indicating higher anxiety.

Comparison of scores between Group 1 and Group 2 to see if changes in anxiety scores occurred with the addition of the iPad.

All data will be gathered with review at the close of the study which is anticipated to occur in 5/20/2017.

Immediately following enrollment, immediately before anesthesia, and post-op assessed up to 10 minutes

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Debbie Shockey, DNP、Virginia Commonwealth University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月10日

一次修了 (実際)

2017年5月19日

研究の完了 (実際)

2017年5月19日

試験登録日

最初に提出

2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月10日

最初の投稿 (実際)

2017年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月12日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HM200008056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

No anticipated sharing IPD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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