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Study of Chiauranib in Relapsed/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

2019年7月22日 更新者:Chipscreen Biosciences, Ltd.

Efficacy and Safety of Chiauranib in Relapsed/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma: a Single-arm, Open-label, Multi-site, Exploratory Phase Ib Study

Chiauranib may stop the growth of tumor cells by blocking Aurora kinase B(Aurora B)、VEGFR/PDGFR/c-Kit、CSF-1R targets.

This clinical trial is studying the efficacy and safety of chiauranib works in treating patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma, in the meantime, exploring the latent biomarkers accompany with chiauranib, as well as the relevancy of which and clinical benefit.

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Male or Female, aged ≥ 18 yrs and ≤70 yrs;
  2. Histological or cytological confirmation of non-Hodgkin's lymphoma(NHL), including diffuse large B-cell lymphoma, peripheral T-cell lymphoma and other aggressive NHLs which determined by the investigator.
  3. Patients with NHL refractory to at least 2 different chemotherapies , for which no standard therapy exists;
  4. At least 1 lesion can be accurately measured, as defined by Lugano 2014 criteria.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1;
  6. Subjects received anti-cancer therapy (including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy and surgical therapy, et al) should beyond 4 weeks prior to study entry; Subjects received mitomycin chemotherapy should beyond 6 weeks prior to study entry; Subjects received autologous stem cell transplantation should beyond 3 months prior to study entry;
  7. Laboratory criteria are as follows:

    Complete blood count: hemoglobin (Hb) ≥90g/L ; absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L ; platelets >=90×109/L Biochemistry test: total bilirubin≦1.5×ULN; alanine aminotransferase(ALT) ,aspartate aminotransferase(AST)≦1.5×ULN; (ALT,AST≦5×ULN if liver involved) ;serum creatinine(cr)≦1.5×ULN; Coagulation test: International Normalized Ratio (INR) < 1.5

  8. Life expectancy of at least 12 weeks.
  9. Willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with prior invasive malignancies with the exception of curatively-treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ, unless received curative treatment and with documented evidence of no recurrence in the past five years;
  2. Clinical evidence of central nervous system involvement;
  3. Have uncontrolled or significant cardiovascular disease, including:

    1. Congestive heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction within 6 months prior to study entry; arrhythmia, or Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50% requiring treatment with agents during screening stage.
    2. primary cardiomyopathy(dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyocyte, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, et,al)
    3. History of significant QT interval prolongation, or Corrected QT Interval (QTc) > 450 ms prior to study entry
    4. Symptomatic coronary heart disease requiring treatment with agents
    5. Uncontrolled hypertension (> 140/90 mmHg) by single agent;
  4. Have active bleeding current thrombotic disease, patients with bleeding potential ,or receiving anticoagulation therapy; within 2 months prior to screening;
  5. Proteinuria positive(≥1g/24h);
  6. History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism;
  7. Have unsolved toxicities (> grade 1) from prior anti-cancer therapy;
  8. Have clinical significant gastrointestinal abnormality, e.g., unable to swallow, chronic diarrhea, ileus, that would impair the ingestion,transportation or absorption of oral agents, or patients undergone gastrectomy;
  9. History of organ transplantation or Allogeneic bone marrow transplantation;
  10. Major surgery within 6 weeks and minor surgery within 2 weeks prior to screening (excluding placement of vascular access or biopsy) that involved general anaesthesia or respiratory assistance;
  11. Serologically positive for HIV, hepatitis B or C, or other serious infectious diseases;
  12. History of interstitial lung disease(ILD);
  13. Previous treatment with aurora kinase inhibitors;
  14. Patients appropriate and ready for autologous stem cell transplantation;
  15. Any mental or cognitive disorder, that would impair the ability to understand the informed consent document or the operation and compliance of study;
  16. Candidate with drug and alcohol abuse;
  17. Participants of reproductive potential not willing to use adequate contraceptive measures for the duration of the study (both male and female participants).Pregnant or breastfeeding women. Female participants must have a negative urinary or serum pregnancy test when done or have evidence of post-menopausal status (Defined as absence of menstruation for greater than 12 months, bilateral oophorectomy or hysterectomy);
  18. Any other condition which is inappropriate for the study in the opinion of the investigators.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チアウラニブ
患者はチアウラニブ カプセル 50mg を 1 日 1 回、28 日をサイクルとして経口摂取します。
1日1回50mgを経口摂取します
他の名前:
  • CS2164

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率(ORR)
時間枠:最長2年間評価される
ORR は最終訪問から得られたデータから計算されます
最長2年間評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏功期間(DOR)
時間枠:2年まで査定
最初の応答日から最初に記録された進行日まで
2年まで査定
Number of participants with treatment-related adverse events
時間枠:Measured through 2 years
measured by adverse events (AE), serious adverse events (SAE), abnormal vital signs,electrocardiograph(ECG) and abnormal laboratory results according to CTCAE V4.03
Measured through 2 years
progression-free survival (PFS)
時間枠:assessed up to 2 years
From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first
assessed up to 2 years
time to progression(TTP)
時間枠:through treatment completion, up to 2 years
duration from date of treatment until the date of first documented progression
through treatment completion, up to 2 years
complete remission rate(CRR)
時間枠:through treatment completion, up to 2 years
through treatment completion, up to 2 years
overall survival(OS)
時間枠:assessed up to 2 years
Time from treatment to death from any cause
assessed up to 2 years

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Aurora B、CSF-1RおよびMycタンパク質の免疫組織化学(IHC)染色結果
時間枠:最長2年間評価される
IHC 染色結果には次の平均値が割り当てられました: 0、陰性。 1、弱い。 2、中程度。そして3、強い。 陽性細胞の頻度は次のように定義されました: 0、5% 未満。 1、5%から25%; 2、26%から50%。 3、51%から75%。 4、75%を超える。
最長2年間評価される
がん遺伝子の単一変異とctDNAのコピー数変異(単一遺伝子解析)
時間枠:最長2年間評価される
最長2年間評価される
シグナル経路におけるポリジーンの変異とコピー数変動(多重遺伝子解析)
時間枠:最長2年間評価される
最長2年間評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月9日

一次修了 (実際)

2017年8月15日

研究の完了 (実際)

2019年2月14日

試験登録日

最初に提出

2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月5日

最初の投稿 (実際)

2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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