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Study of Chiauranib in Relapsed/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

2019년 7월 22일 업데이트: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Efficacy and Safety of Chiauranib in Relapsed/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma: a Single-arm, Open-label, Multi-site, Exploratory Phase Ib Study

Chiauranib may stop the growth of tumor cells by blocking Aurora kinase B(Aurora B)、VEGFR/PDGFR/c-Kit、CSF-1R targets.

This clinical trial is studying the efficacy and safety of chiauranib works in treating patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma, in the meantime, exploring the latent biomarkers accompany with chiauranib, as well as the relevancy of which and clinical benefit.

연구 개요

상태

종료됨

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male or Female, aged ≥ 18 yrs and ≤70 yrs;
  2. Histological or cytological confirmation of non-Hodgkin's lymphoma(NHL), including diffuse large B-cell lymphoma, peripheral T-cell lymphoma and other aggressive NHLs which determined by the investigator.
  3. Patients with NHL refractory to at least 2 different chemotherapies , for which no standard therapy exists;
  4. At least 1 lesion can be accurately measured, as defined by Lugano 2014 criteria.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1;
  6. Subjects received anti-cancer therapy (including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy and surgical therapy, et al) should beyond 4 weeks prior to study entry; Subjects received mitomycin chemotherapy should beyond 6 weeks prior to study entry; Subjects received autologous stem cell transplantation should beyond 3 months prior to study entry;
  7. Laboratory criteria are as follows:

    Complete blood count: hemoglobin (Hb) ≥90g/L ; absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L ; platelets >=90×109/L Biochemistry test: total bilirubin≦1.5×ULN; alanine aminotransferase(ALT) ,aspartate aminotransferase(AST)≦1.5×ULN; (ALT,AST≦5×ULN if liver involved) ;serum creatinine(cr)≦1.5×ULN; Coagulation test: International Normalized Ratio (INR) < 1.5

  8. Life expectancy of at least 12 weeks.
  9. Willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with prior invasive malignancies with the exception of curatively-treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ, unless received curative treatment and with documented evidence of no recurrence in the past five years;
  2. Clinical evidence of central nervous system involvement;
  3. Have uncontrolled or significant cardiovascular disease, including:

    1. Congestive heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction within 6 months prior to study entry; arrhythmia, or Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50% requiring treatment with agents during screening stage.
    2. primary cardiomyopathy(dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyocyte, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, et,al)
    3. History of significant QT interval prolongation, or Corrected QT Interval (QTc) > 450 ms prior to study entry
    4. Symptomatic coronary heart disease requiring treatment with agents
    5. Uncontrolled hypertension (> 140/90 mmHg) by single agent;
  4. Have active bleeding current thrombotic disease, patients with bleeding potential ,or receiving anticoagulation therapy; within 2 months prior to screening;
  5. Proteinuria positive(≥1g/24h);
  6. History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism;
  7. Have unsolved toxicities (> grade 1) from prior anti-cancer therapy;
  8. Have clinical significant gastrointestinal abnormality, e.g., unable to swallow, chronic diarrhea, ileus, that would impair the ingestion,transportation or absorption of oral agents, or patients undergone gastrectomy;
  9. History of organ transplantation or Allogeneic bone marrow transplantation;
  10. Major surgery within 6 weeks and minor surgery within 2 weeks prior to screening (excluding placement of vascular access or biopsy) that involved general anaesthesia or respiratory assistance;
  11. Serologically positive for HIV, hepatitis B or C, or other serious infectious diseases;
  12. History of interstitial lung disease(ILD);
  13. Previous treatment with aurora kinase inhibitors;
  14. Patients appropriate and ready for autologous stem cell transplantation;
  15. Any mental or cognitive disorder, that would impair the ability to understand the informed consent document or the operation and compliance of study;
  16. Candidate with drug and alcohol abuse;
  17. Participants of reproductive potential not willing to use adequate contraceptive measures for the duration of the study (both male and female participants).Pregnant or breastfeeding women. Female participants must have a negative urinary or serum pregnancy test when done or have evidence of post-menopausal status (Defined as absence of menstruation for greater than 12 months, bilateral oophorectomy or hysterectomy);
  18. Any other condition which is inappropriate for the study in the opinion of the investigators.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 키아우라닙
환자는 Chiauranib 캡슐 50mg을 1일 1회 경구로 28일 주기로 복용합니다.
1일 1회 50mg을 경구 복용
다른 이름들:
  • CS2164

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 2년까지 평가
ORR은 최종 방문에서 얻은 데이터에서 계산됩니다.
2년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 2년까지 평가
최초 응답일부터 처음으로 문서화된 진행일까지
2년까지 평가
Number of participants with treatment-related adverse events
기간: Measured through 2 years
measured by adverse events (AE), serious adverse events (SAE), abnormal vital signs,electrocardiograph(ECG) and abnormal laboratory results according to CTCAE V4.03
Measured through 2 years
progression-free survival (PFS)
기간: assessed up to 2 years
From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first
assessed up to 2 years
time to progression(TTP)
기간: through treatment completion, up to 2 years
duration from date of treatment until the date of first documented progression
through treatment completion, up to 2 years
complete remission rate(CRR)
기간: through treatment completion, up to 2 years
through treatment completion, up to 2 years
overall survival(OS)
기간: assessed up to 2 years
Time from treatment to death from any cause
assessed up to 2 years

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Aurora B, CSF-1R 및 Myc 단백질의 면역조직화학적(IHC) 염색 결과
기간: 2년까지 평가
IHC 염색 결과는 다음과 같은 평균으로 지정되었습니다: 0, 음성; 1, 약한; 2, 보통; 3, 강함. 양성 세포의 빈도는 다음과 같이 정의하였다: 0, 5% 미만; 1, 5% 내지 25%; 2, 26% 내지 50%; 3, 51% 내지 75%; 및 4, 75% 초과.
2년까지 평가
종양 유전자의 단일 돌연변이 및 ctDNA의 복제수 변이(단일 유전자 분석)
기간: 2년까지 평가
2년까지 평가
신호경로의 다유전자 돌연변이 및 복제수 변이(다유전자 분석)
기간: 2년까지 평가
2년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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