Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Chiauranib in Relapsed/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

22 juli 2019 bijgewerkt door: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Efficacy and Safety of Chiauranib in Relapsed/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma: a Single-arm, Open-label, Multi-site, Exploratory Phase Ib Study

Chiauranib may stop the growth of tumor cells by blocking Aurora kinase B(Aurora B)、VEGFR/PDGFR/c-Kit、CSF-1R targets.

This clinical trial is studying the efficacy and safety of chiauranib works in treating patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma, in the meantime, exploring the latent biomarkers accompany with chiauranib, as well as the relevancy of which and clinical benefit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male or Female, aged ≥ 18 yrs and ≤70 yrs;
  2. Histological or cytological confirmation of non-Hodgkin's lymphoma(NHL), including diffuse large B-cell lymphoma, peripheral T-cell lymphoma and other aggressive NHLs which determined by the investigator.
  3. Patients with NHL refractory to at least 2 different chemotherapies , for which no standard therapy exists;
  4. At least 1 lesion can be accurately measured, as defined by Lugano 2014 criteria.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1;
  6. Subjects received anti-cancer therapy (including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy and surgical therapy, et al) should beyond 4 weeks prior to study entry; Subjects received mitomycin chemotherapy should beyond 6 weeks prior to study entry; Subjects received autologous stem cell transplantation should beyond 3 months prior to study entry;
  7. Laboratory criteria are as follows:

    Complete blood count: hemoglobin (Hb) ≥90g/L ; absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L ; platelets >=90×109/L Biochemistry test: total bilirubin≦1.5×ULN; alanine aminotransferase(ALT) ,aspartate aminotransferase(AST)≦1.5×ULN; (ALT,AST≦5×ULN if liver involved) ;serum creatinine(cr)≦1.5×ULN; Coagulation test: International Normalized Ratio (INR) < 1.5

  8. Life expectancy of at least 12 weeks.
  9. Willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with prior invasive malignancies with the exception of curatively-treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ, unless received curative treatment and with documented evidence of no recurrence in the past five years;
  2. Clinical evidence of central nervous system involvement;
  3. Have uncontrolled or significant cardiovascular disease, including:

    1. Congestive heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction within 6 months prior to study entry; arrhythmia, or Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50% requiring treatment with agents during screening stage.
    2. primary cardiomyopathy(dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyocyte, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, et,al)
    3. History of significant QT interval prolongation, or Corrected QT Interval (QTc) > 450 ms prior to study entry
    4. Symptomatic coronary heart disease requiring treatment with agents
    5. Uncontrolled hypertension (> 140/90 mmHg) by single agent;
  4. Have active bleeding current thrombotic disease, patients with bleeding potential ,or receiving anticoagulation therapy; within 2 months prior to screening;
  5. Proteinuria positive(≥1g/24h);
  6. History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism;
  7. Have unsolved toxicities (> grade 1) from prior anti-cancer therapy;
  8. Have clinical significant gastrointestinal abnormality, e.g., unable to swallow, chronic diarrhea, ileus, that would impair the ingestion,transportation or absorption of oral agents, or patients undergone gastrectomy;
  9. History of organ transplantation or Allogeneic bone marrow transplantation;
  10. Major surgery within 6 weeks and minor surgery within 2 weeks prior to screening (excluding placement of vascular access or biopsy) that involved general anaesthesia or respiratory assistance;
  11. Serologically positive for HIV, hepatitis B or C, or other serious infectious diseases;
  12. History of interstitial lung disease(ILD);
  13. Previous treatment with aurora kinase inhibitors;
  14. Patients appropriate and ready for autologous stem cell transplantation;
  15. Any mental or cognitive disorder, that would impair the ability to understand the informed consent document or the operation and compliance of study;
  16. Candidate with drug and alcohol abuse;
  17. Participants of reproductive potential not willing to use adequate contraceptive measures for the duration of the study (both male and female participants).Pregnant or breastfeeding women. Female participants must have a negative urinary or serum pregnancy test when done or have evidence of post-menopausal status (Defined as absence of menstruation for greater than 12 months, bilateral oophorectomy or hysterectomy);
  18. Any other condition which is inappropriate for the study in the opinion of the investigators.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chiauranib
Patiënten nemen Chiauranib-capsules 50 mg, oraal eenmaal daags, 28 dagen als een cyclus.
Neem eenmaal daags 50 mg oraal in
Andere namen:
  • CS2164

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: beoordeeld tot 2 jaar
ORR wordt berekend op basis van de gegevens die zijn verkregen bij het eindbezoek
beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: beoordeeld tot 2 jaar
Vanaf de eerste responsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie
beoordeeld tot 2 jaar
Number of participants with treatment-related adverse events
Tijdsspanne: Measured through 2 years
measured by adverse events (AE), serious adverse events (SAE), abnormal vital signs,electrocardiograph(ECG) and abnormal laboratory results according to CTCAE V4.03
Measured through 2 years
progression-free survival (PFS)
Tijdsspanne: assessed up to 2 years
From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first
assessed up to 2 years
time to progression(TTP)
Tijdsspanne: through treatment completion, up to 2 years
duration from date of treatment until the date of first documented progression
through treatment completion, up to 2 years
complete remission rate(CRR)
Tijdsspanne: through treatment completion, up to 2 years
through treatment completion, up to 2 years
overall survival(OS)
Tijdsspanne: assessed up to 2 years
Time from treatment to death from any cause
assessed up to 2 years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
immunohistochemische (IHC) kleuringsresultaten van Aurora B, CSF-1R en Myc-eiwit
Tijdsspanne: beoordeeld tot 2 jaar
De IHC-kleuringsresultaten kregen het volgende gemiddelde toegewezen: 0, negatief; 1, zwak; 2, matig; en 3, sterk. De frequentie van positieve cellen werd als volgt gedefinieerd: 0, minder dan 5%; 1, 5% tot 25%; 2, 26% tot 50%; 3, 51% tot 75%; en 4, meer dan 75%.
beoordeeld tot 2 jaar
Elke enkele mutatie van het oncogen en variatie in het aantal kopieën in ctDNA (analyse van één gen)
Tijdsspanne: beoordeeld tot 2 jaar
beoordeeld tot 2 jaar
Mutatie van polygen en variatie in aantal kopieën in signaalroute (multi-genanalyse)
Tijdsspanne: beoordeeld tot 2 jaar
beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren