- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03074825
Study of Chiauranib in Relapsed/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma
Efficacy and Safety of Chiauranib in Relapsed/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma: a Single-arm, Open-label, Multi-site, Exploratory Phase Ib Study
Chiauranib may stop the growth of tumor cells by blocking Aurora kinase B(Aurora B)、VEGFR/PDGFR/c-Kit、CSF-1R targets.
This clinical trial is studying the efficacy and safety of chiauranib works in treating patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma, in the meantime, exploring the latent biomarkers accompany with chiauranib, as well as the relevancy of which and clinical benefit.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or Female, aged ≥ 18 yrs and ≤70 yrs;
- Histological or cytological confirmation of non-Hodgkin's lymphoma(NHL), including diffuse large B-cell lymphoma, peripheral T-cell lymphoma and other aggressive NHLs which determined by the investigator.
- Patients with NHL refractory to at least 2 different chemotherapies , for which no standard therapy exists;
- At least 1 lesion can be accurately measured, as defined by Lugano 2014 criteria.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1;
- Subjects received anti-cancer therapy (including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy and surgical therapy, et al) should beyond 4 weeks prior to study entry; Subjects received mitomycin chemotherapy should beyond 6 weeks prior to study entry; Subjects received autologous stem cell transplantation should beyond 3 months prior to study entry;
Laboratory criteria are as follows:
Complete blood count: hemoglobin (Hb) ≥90g/L ; absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L ; platelets >=90×109/L Biochemistry test: total bilirubin≦1.5×ULN; alanine aminotransferase(ALT) ,aspartate aminotransferase(AST)≦1.5×ULN; (ALT,AST≦5×ULN if liver involved) ;serum creatinine(cr)≦1.5×ULN; Coagulation test: International Normalized Ratio (INR) < 1.5
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients with prior invasive malignancies with the exception of curatively-treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ, unless received curative treatment and with documented evidence of no recurrence in the past five years;
- Clinical evidence of central nervous system involvement;
Have uncontrolled or significant cardiovascular disease, including:
- Congestive heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction within 6 months prior to study entry; arrhythmia, or Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50% requiring treatment with agents during screening stage.
- primary cardiomyopathy(dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyocyte, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, et,al)
- History of significant QT interval prolongation, or Corrected QT Interval (QTc) > 450 ms prior to study entry
- Symptomatic coronary heart disease requiring treatment with agents
- Uncontrolled hypertension (> 140/90 mmHg) by single agent;
- Have active bleeding current thrombotic disease, patients with bleeding potential ,or receiving anticoagulation therapy; within 2 months prior to screening;
- Proteinuria positive(≥1g/24h);
- History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism;
- Have unsolved toxicities (> grade 1) from prior anti-cancer therapy;
- Have clinical significant gastrointestinal abnormality, e.g., unable to swallow, chronic diarrhea, ileus, that would impair the ingestion,transportation or absorption of oral agents, or patients undergone gastrectomy;
- History of organ transplantation or Allogeneic bone marrow transplantation;
- Major surgery within 6 weeks and minor surgery within 2 weeks prior to screening (excluding placement of vascular access or biopsy) that involved general anaesthesia or respiratory assistance;
- Serologically positive for HIV, hepatitis B or C, or other serious infectious diseases;
- History of interstitial lung disease(ILD);
- Previous treatment with aurora kinase inhibitors;
- Patients appropriate and ready for autologous stem cell transplantation;
- Any mental or cognitive disorder, that would impair the ability to understand the informed consent document or the operation and compliance of study;
- Candidate with drug and alcohol abuse;
- Participants of reproductive potential not willing to use adequate contraceptive measures for the duration of the study (both male and female participants).Pregnant or breastfeeding women. Female participants must have a negative urinary or serum pregnancy test when done or have evidence of post-menopausal status (Defined as absence of menstruation for greater than 12 months, bilateral oophorectomy or hysterectomy);
- Any other condition which is inappropriate for the study in the opinion of the investigators.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: хиаураниб
Пациенты принимают капсулы Chiauranib по 50 мг перорально один раз в день в течение 28 дней в виде цикла.
|
Принимать по 50 мг перорально один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: оценивается до 2 лет
|
ORR будет рассчитываться на основе данных, полученных в результате последнего визита.
|
оценивается до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: оценивается до 2 лет
|
С первой даты ответа до даты первого задокументированного прогрессирования
|
оценивается до 2 лет
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events
Временное ограничение: Measured through 2 years
|
measured by adverse events (AE), serious adverse events (SAE), abnormal vital signs,electrocardiograph(ECG) and abnormal laboratory results according to CTCAE V4.03
|
Measured through 2 years
|
|
progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: assessed up to 2 years
|
From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first
|
assessed up to 2 years
|
|
time to progression(TTP)
Временное ограничение: through treatment completion, up to 2 years
|
duration from date of treatment until the date of first documented progression
|
through treatment completion, up to 2 years
|
|
complete remission rate(CRR)
Временное ограничение: through treatment completion, up to 2 years
|
through treatment completion, up to 2 years
|
|
|
overall survival(OS)
Временное ограничение: assessed up to 2 years
|
Time from treatment to death from any cause
|
assessed up to 2 years
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
результаты иммуногистохимического (IHC) окрашивания Aurora B, CSF-1R и белка Myc
Временное ограничение: оценивается до 2 лет
|
Результаты окрашивания IHC были присвоены следующим образом: 0, отрицательный; 1, слабый; 2, умеренный; и 3, сильный.
Частоту положительных клеток определяли следующим образом: 0 - менее 5%; 1, 5% до 25%; 2, от 26% до 50%; 3, от 51% до 75%; и 4, более 75%.
|
оценивается до 2 лет
|
|
Любая одиночная мутация онкогена и изменение количества копий в ctDNA (анализ одного гена)
Временное ограничение: оценивается до 2 лет
|
оценивается до 2 лет
|
|
|
Мутация полигена и изменение количества копий в сигнальном пути (мультигенный анализ)
Временное ограничение: оценивается до 2 лет
|
оценивается до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Чиаураниб
Другие идентификационные номера исследования
- CAR103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .