Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Chiauranib in Relapsed/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Efficacy and Safety of Chiauranib in Relapsed/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma: a Single-arm, Open-label, Multi-site, Exploratory Phase Ib Study

Chiauranib may stop the growth of tumor cells by blocking Aurora kinase B(Aurora B)、VEGFR/PDGFR/c-Kit、CSF-1R targets.

This clinical trial is studying the efficacy and safety of chiauranib works in treating patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma, in the meantime, exploring the latent biomarkers accompany with chiauranib, as well as the relevancy of which and clinical benefit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or Female, aged ≥ 18 yrs and ≤70 yrs;
  2. Histological or cytological confirmation of non-Hodgkin's lymphoma(NHL), including diffuse large B-cell lymphoma, peripheral T-cell lymphoma and other aggressive NHLs which determined by the investigator.
  3. Patients with NHL refractory to at least 2 different chemotherapies , for which no standard therapy exists;
  4. At least 1 lesion can be accurately measured, as defined by Lugano 2014 criteria.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1;
  6. Subjects received anti-cancer therapy (including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy and surgical therapy, et al) should beyond 4 weeks prior to study entry; Subjects received mitomycin chemotherapy should beyond 6 weeks prior to study entry; Subjects received autologous stem cell transplantation should beyond 3 months prior to study entry;
  7. Laboratory criteria are as follows:

    Complete blood count: hemoglobin (Hb) ≥90g/L ; absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L ; platelets >=90×109/L Biochemistry test: total bilirubin≦1.5×ULN; alanine aminotransferase(ALT) ,aspartate aminotransferase(AST)≦1.5×ULN; (ALT,AST≦5×ULN if liver involved) ;serum creatinine(cr)≦1.5×ULN; Coagulation test: International Normalized Ratio (INR) < 1.5

  8. Life expectancy of at least 12 weeks.
  9. Willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with prior invasive malignancies with the exception of curatively-treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ, unless received curative treatment and with documented evidence of no recurrence in the past five years;
  2. Clinical evidence of central nervous system involvement;
  3. Have uncontrolled or significant cardiovascular disease, including:

    1. Congestive heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction within 6 months prior to study entry; arrhythmia, or Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50% requiring treatment with agents during screening stage.
    2. primary cardiomyopathy(dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyocyte, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, et,al)
    3. History of significant QT interval prolongation, or Corrected QT Interval (QTc) > 450 ms prior to study entry
    4. Symptomatic coronary heart disease requiring treatment with agents
    5. Uncontrolled hypertension (> 140/90 mmHg) by single agent;
  4. Have active bleeding current thrombotic disease, patients with bleeding potential ,or receiving anticoagulation therapy; within 2 months prior to screening;
  5. Proteinuria positive(≥1g/24h);
  6. History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism;
  7. Have unsolved toxicities (> grade 1) from prior anti-cancer therapy;
  8. Have clinical significant gastrointestinal abnormality, e.g., unable to swallow, chronic diarrhea, ileus, that would impair the ingestion,transportation or absorption of oral agents, or patients undergone gastrectomy;
  9. History of organ transplantation or Allogeneic bone marrow transplantation;
  10. Major surgery within 6 weeks and minor surgery within 2 weeks prior to screening (excluding placement of vascular access or biopsy) that involved general anaesthesia or respiratory assistance;
  11. Serologically positive for HIV, hepatitis B or C, or other serious infectious diseases;
  12. History of interstitial lung disease(ILD);
  13. Previous treatment with aurora kinase inhibitors;
  14. Patients appropriate and ready for autologous stem cell transplantation;
  15. Any mental or cognitive disorder, that would impair the ability to understand the informed consent document or the operation and compliance of study;
  16. Candidate with drug and alcohol abuse;
  17. Participants of reproductive potential not willing to use adequate contraceptive measures for the duration of the study (both male and female participants).Pregnant or breastfeeding women. Female participants must have a negative urinary or serum pregnancy test when done or have evidence of post-menopausal status (Defined as absence of menstruation for greater than 12 months, bilateral oophorectomy or hysterectomy);
  18. Any other condition which is inappropriate for the study in the opinion of the investigators.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chiauranib
Pacjenci przyjmują kapsułki Chiauranib 50 mg, doustnie raz dziennie, przez 28 dni jako cykl.
Przyjmować doustnie 50 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • CS2164

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: oceniane do 2 lat
ORR zostanie obliczony na podstawie danych uzyskanych z wizyty końcowej
oceniane do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: oceniane do 2 lat
Od pierwszej daty odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji
oceniane do 2 lat
Number of participants with treatment-related adverse events
Ramy czasowe: Measured through 2 years
measured by adverse events (AE), serious adverse events (SAE), abnormal vital signs,electrocardiograph(ECG) and abnormal laboratory results according to CTCAE V4.03
Measured through 2 years
progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: assessed up to 2 years
From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first
assessed up to 2 years
time to progression(TTP)
Ramy czasowe: through treatment completion, up to 2 years
duration from date of treatment until the date of first documented progression
through treatment completion, up to 2 years
complete remission rate(CRR)
Ramy czasowe: through treatment completion, up to 2 years
through treatment completion, up to 2 years
overall survival(OS)
Ramy czasowe: assessed up to 2 years
Time from treatment to death from any cause
assessed up to 2 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki barwienia immunohistochemicznego (IHC) Aurora B, CSF-1R i białka Myc
Ramy czasowe: oceniane do 2 lat
Wyniki barwienia IHC przypisano następującej średniej: 0, ujemne; 1, słaby; 2, umiarkowany; i 3, silny. Częstość występowania komórek dodatnich określono następująco: 0, mniej niż 5%; 1, 5% do 25%; 2, 26% do 50%; 3, 51% do 75%; i 4, ponad 75%.
oceniane do 2 lat
Każda pojedyncza mutacja onkogenu i zmiana liczby kopii w ctDNA (analiza pojedynczego genu)
Ramy czasowe: oceniane do 2 lat
oceniane do 2 lat
Mutacja poligenu i zmienność liczby kopii w ścieżce sygnałowej (analiza wielogenowa)
Ramy czasowe: oceniane do 2 lat
oceniane do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj