- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03074825
Study of Chiauranib in Relapsed/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma
Efficacy and Safety of Chiauranib in Relapsed/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma: a Single-arm, Open-label, Multi-site, Exploratory Phase Ib Study
Chiauranib may stop the growth of tumor cells by blocking Aurora kinase B(Aurora B)、VEGFR/PDGFR/c-Kit、CSF-1R targets.
This clinical trial is studying the efficacy and safety of chiauranib works in treating patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma, in the meantime, exploring the latent biomarkers accompany with chiauranib, as well as the relevancy of which and clinical benefit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Male or Female, aged ≥ 18 yrs and ≤70 yrs;
- Histological or cytological confirmation of non-Hodgkin's lymphoma(NHL), including diffuse large B-cell lymphoma, peripheral T-cell lymphoma and other aggressive NHLs which determined by the investigator.
- Patients with NHL refractory to at least 2 different chemotherapies , for which no standard therapy exists;
- At least 1 lesion can be accurately measured, as defined by Lugano 2014 criteria.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1;
- Subjects received anti-cancer therapy (including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy and surgical therapy, et al) should beyond 4 weeks prior to study entry; Subjects received mitomycin chemotherapy should beyond 6 weeks prior to study entry; Subjects received autologous stem cell transplantation should beyond 3 months prior to study entry;
Laboratory criteria are as follows:
Complete blood count: hemoglobin (Hb) ≥90g/L ; absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L ; platelets >=90×109/L Biochemistry test: total bilirubin≦1.5×ULN; alanine aminotransferase(ALT) ,aspartate aminotransferase(AST)≦1.5×ULN; (ALT,AST≦5×ULN if liver involved) ;serum creatinine(cr)≦1.5×ULN; Coagulation test: International Normalized Ratio (INR) < 1.5
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients with prior invasive malignancies with the exception of curatively-treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ, unless received curative treatment and with documented evidence of no recurrence in the past five years;
- Clinical evidence of central nervous system involvement;
Have uncontrolled or significant cardiovascular disease, including:
- Congestive heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction within 6 months prior to study entry; arrhythmia, or Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50% requiring treatment with agents during screening stage.
- primary cardiomyopathy(dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyocyte, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, et,al)
- History of significant QT interval prolongation, or Corrected QT Interval (QTc) > 450 ms prior to study entry
- Symptomatic coronary heart disease requiring treatment with agents
- Uncontrolled hypertension (> 140/90 mmHg) by single agent;
- Have active bleeding current thrombotic disease, patients with bleeding potential ,or receiving anticoagulation therapy; within 2 months prior to screening;
- Proteinuria positive(≥1g/24h);
- History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism;
- Have unsolved toxicities (> grade 1) from prior anti-cancer therapy;
- Have clinical significant gastrointestinal abnormality, e.g., unable to swallow, chronic diarrhea, ileus, that would impair the ingestion,transportation or absorption of oral agents, or patients undergone gastrectomy;
- History of organ transplantation or Allogeneic bone marrow transplantation;
- Major surgery within 6 weeks and minor surgery within 2 weeks prior to screening (excluding placement of vascular access or biopsy) that involved general anaesthesia or respiratory assistance;
- Serologically positive for HIV, hepatitis B or C, or other serious infectious diseases;
- History of interstitial lung disease(ILD);
- Previous treatment with aurora kinase inhibitors;
- Patients appropriate and ready for autologous stem cell transplantation;
- Any mental or cognitive disorder, that would impair the ability to understand the informed consent document or the operation and compliance of study;
- Candidate with drug and alcohol abuse;
- Participants of reproductive potential not willing to use adequate contraceptive measures for the duration of the study (both male and female participants).Pregnant or breastfeeding women. Female participants must have a negative urinary or serum pregnancy test when done or have evidence of post-menopausal status (Defined as absence of menstruation for greater than 12 months, bilateral oophorectomy or hysterectomy);
- Any other condition which is inappropriate for the study in the opinion of the investigators.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: chiauranib
Les patients prennent des gélules de Chiauranib 50 mg, par voie orale une fois par jour, pendant 28 jours par cycle.
|
Prendre 50 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: évalué jusqu'à 2 ans
|
L'ORR sera calculé à partir des données obtenues lors de la visite finale
|
évalué jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
durée de réponse (DOR)
Délai: évalué jusqu'à 2 ans
|
De la première date de réponse jusqu'à la date de la première progression documentée
|
évalué jusqu'à 2 ans
|
Number of participants with treatment-related adverse events
Délai: Measured through 2 years
|
measured by adverse events (AE), serious adverse events (SAE), abnormal vital signs,electrocardiograph(ECG) and abnormal laboratory results according to CTCAE V4.03
|
Measured through 2 years
|
progression-free survival (PFS)
Délai: assessed up to 2 years
|
From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first
|
assessed up to 2 years
|
time to progression(TTP)
Délai: through treatment completion, up to 2 years
|
duration from date of treatment until the date of first documented progression
|
through treatment completion, up to 2 years
|
complete remission rate(CRR)
Délai: through treatment completion, up to 2 years
|
through treatment completion, up to 2 years
|
|
overall survival(OS)
Délai: assessed up to 2 years
|
Time from treatment to death from any cause
|
assessed up to 2 years
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
résultats de coloration immunohistochimique (IHC) d'Aurora B、CSF-1R et de la protéine Myc
Délai: évalué jusqu'à 2 ans
|
Les résultats de la coloration IHC ont reçu une moyenne suivante : 0, négatif ; 1, faible ; 2, modéré ; et 3, fort.
La fréquence des cellules positives a été définie comme suit : 0, moins de 5 % ; 1 ,5% à 25% ; 2, 26 % à 50 % ; 3, 51 % à 75 % ; et 4, supérieur à 75 %.
|
évalué jusqu'à 2 ans
|
Toute mutation unique d'oncogène et variation du nombre de copies dans l'ADNct (analyse de gène unique)
Délai: évalué jusqu'à 2 ans
|
évalué jusqu'à 2 ans
|
|
Mutation du polygène et variation du nombre de copies dans la voie du signal (analyse multi-gène)
Délai: évalué jusqu'à 2 ans
|
évalué jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome non hodgkinien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chiauranib
Autres numéros d'identification d'étude
- CAR103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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