- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03074825
Study of Chiauranib in Relapsed/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma
Efficacy and Safety of Chiauranib in Relapsed/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma: a Single-arm, Open-label, Multi-site, Exploratory Phase Ib Study
Chiauranib may stop the growth of tumor cells by blocking Aurora kinase B(Aurora B)、VEGFR/PDGFR/c-Kit、CSF-1R targets.
This clinical trial is studying the efficacy and safety of chiauranib works in treating patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma, in the meantime, exploring the latent biomarkers accompany with chiauranib, as well as the relevancy of which and clinical benefit.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or Female, aged ≥ 18 yrs and ≤70 yrs;
- Histological or cytological confirmation of non-Hodgkin's lymphoma(NHL), including diffuse large B-cell lymphoma, peripheral T-cell lymphoma and other aggressive NHLs which determined by the investigator.
- Patients with NHL refractory to at least 2 different chemotherapies , for which no standard therapy exists;
- At least 1 lesion can be accurately measured, as defined by Lugano 2014 criteria.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1;
- Subjects received anti-cancer therapy (including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy and surgical therapy, et al) should beyond 4 weeks prior to study entry; Subjects received mitomycin chemotherapy should beyond 6 weeks prior to study entry; Subjects received autologous stem cell transplantation should beyond 3 months prior to study entry;
Laboratory criteria are as follows:
Complete blood count: hemoglobin (Hb) ≥90g/L ; absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L ; platelets >=90×109/L Biochemistry test: total bilirubin≦1.5×ULN; alanine aminotransferase(ALT) ,aspartate aminotransferase(AST)≦1.5×ULN; (ALT,AST≦5×ULN if liver involved) ;serum creatinine(cr)≦1.5×ULN; Coagulation test: International Normalized Ratio (INR) < 1.5
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients with prior invasive malignancies with the exception of curatively-treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ, unless received curative treatment and with documented evidence of no recurrence in the past five years;
- Clinical evidence of central nervous system involvement;
Have uncontrolled or significant cardiovascular disease, including:
- Congestive heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction within 6 months prior to study entry; arrhythmia, or Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50% requiring treatment with agents during screening stage.
- primary cardiomyopathy(dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyocyte, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, et,al)
- History of significant QT interval prolongation, or Corrected QT Interval (QTc) > 450 ms prior to study entry
- Symptomatic coronary heart disease requiring treatment with agents
- Uncontrolled hypertension (> 140/90 mmHg) by single agent;
- Have active bleeding current thrombotic disease, patients with bleeding potential ,or receiving anticoagulation therapy; within 2 months prior to screening;
- Proteinuria positive(≥1g/24h);
- History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism;
- Have unsolved toxicities (> grade 1) from prior anti-cancer therapy;
- Have clinical significant gastrointestinal abnormality, e.g., unable to swallow, chronic diarrhea, ileus, that would impair the ingestion,transportation or absorption of oral agents, or patients undergone gastrectomy;
- History of organ transplantation or Allogeneic bone marrow transplantation;
- Major surgery within 6 weeks and minor surgery within 2 weeks prior to screening (excluding placement of vascular access or biopsy) that involved general anaesthesia or respiratory assistance;
- Serologically positive for HIV, hepatitis B or C, or other serious infectious diseases;
- History of interstitial lung disease(ILD);
- Previous treatment with aurora kinase inhibitors;
- Patients appropriate and ready for autologous stem cell transplantation;
- Any mental or cognitive disorder, that would impair the ability to understand the informed consent document or the operation and compliance of study;
- Candidate with drug and alcohol abuse;
- Participants of reproductive potential not willing to use adequate contraceptive measures for the duration of the study (both male and female participants).Pregnant or breastfeeding women. Female participants must have a negative urinary or serum pregnancy test when done or have evidence of post-menopausal status (Defined as absence of menstruation for greater than 12 months, bilateral oophorectomy or hysterectomy);
- Any other condition which is inappropriate for the study in the opinion of the investigators.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: quiauranibe
Os pacientes tomam cápsulas de Chiauranib 50 mg, por via oral, uma vez ao dia, 28 dias em um ciclo.
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Tome 50mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: avaliados até 2 anos
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ORR será calculado a partir dos dados obtidos na visita final
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avaliados até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
duração da resposta (DOR)
Prazo: avaliados até 2 anos
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Da primeira data de resposta até a data da primeira progressão documentada
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avaliados até 2 anos
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Number of participants with treatment-related adverse events
Prazo: Measured through 2 years
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measured by adverse events (AE), serious adverse events (SAE), abnormal vital signs,electrocardiograph(ECG) and abnormal laboratory results according to CTCAE V4.03
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Measured through 2 years
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progression-free survival (PFS)
Prazo: assessed up to 2 years
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From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first
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assessed up to 2 years
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time to progression(TTP)
Prazo: through treatment completion, up to 2 years
|
duration from date of treatment until the date of first documented progression
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through treatment completion, up to 2 years
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complete remission rate(CRR)
Prazo: through treatment completion, up to 2 years
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through treatment completion, up to 2 years
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overall survival(OS)
Prazo: assessed up to 2 years
|
Time from treatment to death from any cause
|
assessed up to 2 years
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resultados de coloração imuno-histoquímica (IHC) de proteína Aurora B, CSF-1R e Myc
Prazo: avaliados até 2 anos
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Os resultados da coloração de IHC receberam a seguinte média: 0, negativo; 1, fraco; 2, moderado; e 3, forte.
A frequência de células positivas foi definida da seguinte forma: 0, menor que 5%; 1, 5% a 25%; 2, 26% a 50%; 3, 51% a 75%; e 4, maior que 75%.
|
avaliados até 2 anos
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Qualquer mutação única de oncogene e variação do número de cópias no ctDNA (análise de gene único)
Prazo: avaliados até 2 anos
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avaliados até 2 anos
|
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Mutação do poligene e variação do número de cópias na via de sinal (análise multigênica)
Prazo: avaliados até 2 anos
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avaliados até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Chiauranibe
Outros números de identificação do estudo
- CAR103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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