デバイス PHOS-ISTOS の非劣性と耐性の評価 (PHOS-ISTOS)

包含基準:

• -額および/または頭皮のグレードIおよびIIの、以前に治療されていない、色素沈着していない、角化亢進性のない少なくとも10個のAK病変の臨床診断（Olsen et al。 JAAD 1991、参照。 REF 31) 他の治療法が受け入れられないか、医学的にあまり適切でないと考えられる場合、額および/または頭皮の両側で対称的な再分割を行います。 AKの診断は、臨床評価（すなわち、 調査官による目視検査および触診）。
• 過去 30 日間に AK の治療を受けていない。
• 病変の数と重症度に関して対称的な領域。 2 つの領域間の対称軸は、病変の分布に従って研究者によって定義されます。
• 治療する 2 つの領域が合体してはなりません。 2 つの対称領域にある病変の間には、10 mm 以上の距離が必要です。 同じ側​​の病変間に 2 mm 以上の距離が必要です。
• 両方の対称領域で同様の寸法を持つ最小 5 つの病変が治療されます。 病変の数が 7 を超える場合、各側で 7 つの病変のみが考慮されます。

除外基準:

• ポルフィリン症患者。
• -特発性、疾患特異的、または治療上の理由で免疫抑制されている患者。
• -PDTの2週間前までに病変部に局所コルチコステロイドを使用。
• -過去30日以内に顔/頭皮領域で局所治療（凍結療法および掻爬電気凝固、PDT治療を含む）を受けている患者。
• -過去30日以内に顔/頭皮領域で局所治療（イミキモド、5-FUおよびジクロフェナク、ピカトを含む）を受けている患者。
• -PDTから30日以内の局所レチノイドまたはアルファヒドロキシ酸、全身レチノイド、化学療法または免疫療法の使用。
• 色素性AK病変。
• Metvixia/Metvix、落花生油を含む同様のPDT化合物またはクリームの賦形剤、またはピーナッツまたは大豆に対する既知のアレルギー。
• -現在または過去30日以内の他の臨床研究への参加。

• 女性の被験者は、次のいずれかでなければなりません。

  • -非出産の可能性、つまり閉経後、または不妊症の病歴が確認されている（例：対象に子宮がない）、または、
  • -妊娠を除外するための、試験治療前の尿妊娠検査または血液分析が陰性であることが確認されている場合、出産の可能性。
• 不十分なプロトコル コンプライアンスのリスクに関連する可能性のある状態。
• 現在定期的に紫外線療法を受けている患者。