Laitteen PHOS-ISTOS ei-alempiarvoisuuden ja siedettävyyden arviointi (PHOS-ISTOS)
maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Lille
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin PHOS-ISTOS-laitteen ei-alempi ja parempi siedettävyys verrattuna perinteiseen fotodynaamiseen hoitoon (PDT)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata uuden fotodynaamisen hoitolaitteen (PHOS-ISTOS) tehoa ja sietokykyä tavanomaiseen PDT-laitteeseen (Aktilite®) päänahan aktiinisen keratoosin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kahden menetelmän yksilöllinen vertailu.
Ilmoittautuvia aineita on 47.
Potilaat saavat molemmat hoidot yhdellä käynnillä: Ensimmäinen 2,5 tunnin valaistus Phos-Istos-laitteella, jota seuraa jatkuva punaisen valon spektri (7-10 minuuttia) Aktilite®:lla asianmukaisen MAL-inkuboinnin (metyyliaminolevulinaatti) jälkeen. .
Potilaat suorittavat kivun arviointiasteikon saatuaan molemmat hoidot.
Sitten sovitaan 3 seurantakäyntiä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi vähintään 10:stä aiemmin hoitamattomasta ei-pigmentoituneesta, ei-hyperkeratoottisesta otsan ja/tai päänahan asteen I ja II AK-leesiosta (Olsen et al. JAAD 1991, vrt. REF 31), kun muut hoidot eivät ole hyväksyttäviä tai niitä pidetään lääketieteellisesti vähemmän sopivina ja joissa otsan ja/tai päänahan molemmilla puolilla on symmetrinen jakautuminen. AK-diagnoosi määritetään kliinisen arvioinnin (esim. silmämääräinen tarkastus ja tunnustelu) tutkijan toimesta.
- Ei hoitoa AK:ille edellisten 30 päivän aikana.
- Symmetriset alueet leesioiden lukumäärän ja vakavuuden suhteen. Tutkija määrittelee näiden kahden alueen välisen symmetria-akselin leesioiden jakautumisen mukaan.
- Kahden hoidettavan alueen ei tulisi olla yhteenliittyviä. Kahdella symmetrisellä alueella olevien leesioiden välillä vaaditaan vähintään 10 mm:n etäisyys. Samalla puolella olevien leesioiden välillä vaaditaan vähintään 2 mm:n etäisyys.
- Hoidetaan vähintään 5 leesiota, joilla on samankokoiset mitat molemmilla symmetrisillä alueilla. Jos leesioiden lukumäärä on > 7, vain 7 leesiota kummallakin puolella otetaan huomioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on porfyria.
- Potilaat, joiden immunosuppressio on idiopaattisista, sairauskohtaisista tai terapeuttisista syistä.
- Paikallisten kortikosteroidien käyttö leesioalueille 2 viikon sisällä ennen PDT:tä.
- Potilaat, jotka saavat paikallista hoitoa (mukaan lukien kryoterapia ja kyretti-sähkökoagulaatio, mikä tahansa PDT-hoito) kasvojen/päänahan alueella viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista hoitoa (mukaan lukien imikimodi, 5-FU ja diklofenaakki, Picato) kasvojen/päänahan alueella viimeisen 30 päivän aikana.
- Paikallisten retinoidien tai alfahydroksihappojen, systeemisten retinoidien, kemoterapian tai immunoterapian käyttö 30 päivän sisällä PDT:stä.
- Pigmentoitunut AK-leesio(t).
- Tunnettu allergia Metvixialle/Metvixille, samanlaiselle PDT-yhdisteelle tai voiteen apuaineille, mukaan lukien maapähkinäöljy, tai maapähkinöille tai soijalle.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin joko tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana.
Naisaiheiden tulee olla jompaakumpaa:
- Ei-hedelmöitysikä, eli postmenopausaalinen tai jolla on vahvistettu kliininen steriiliyshistoria (esimerkiksi koehenkilöllä ei ole kohtua) tai
- Hedelmällisyys, mikäli virtsan raskaustesti tai verianalyysi on negatiivinen ennen tutkimushoitoa raskauden poissulkemiseksi.
- Mikä tahansa tila, joka voi liittyä huonon protokollan noudattamisen riskiin.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä säännöllistä ultraviolettisäteilyhoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen PDT
Aktilite® Galderma
|
leesioiden valmistelu, Metvixia-sovellus + okklusiivinen sidos 3 tunnin ajan + valaistus: 7-10 minuuttia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PHOS ISTOS PDT
Valoa säteilevä tekstiililaite
|
leesioiden valmistelu, Metvixia-sovellus + okklusiivinen sidos 30 minuutin ajan + valaistus: 2,5 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsiteltyjen vaurioiden vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Jokainen hoitoalue lasketaan, luokitellaan AK:n kliinisellä asteikolla, kartoitetaan ja valokuvataan
|
6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko
Aikaikkuna: päivänä 1 ja päivänä 7
|
mittaa kivun ja paikallisen toleranssin asteikkoalue 0-10.
|
päivänä 1 ja päivänä 7
|
|
Asteikko potilaan ihonäkökohdan kliiniseen arviointiin
Aikaikkuna: kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
4-pisteinen asteikko, joka vaihteli erinomaisesti: ei arpia, atrofiaa tai kovettumaa, eikä punoitusta tai pigmentaation muutosta esiintyy tai esiintyy vain vähän verrattuna viereiseen ihoon Hyvä: Ei arpia, atrofiaa tai kovettumaa, mutta kohtalaista punoitusta tai pigmentaation muutosta viereiseen ihoon verrattuna Kohtuullinen: Lievä tai kohtalainen arpeutumisen, atrofian tai kovettuman esiintyminen Huono: Laaja-alainen arpeutuminen, atrofia tai kovettuma
|
kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla leesioiden vähentyminen on vähintään 75 %
Aikaikkuna: kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
Vasteprosentti lasketaan suhteessa vaurioiden alkuperäiseen määrään: vastenopeus validoidaan, jos nopeus ≥ 4 tuhoutunutta vauriota viidellä alkuperäisellä leesiolla, ≥ 5 6 leesiolla ja ≥ 6 7 leesiolla
|
kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: päivänä 1, päivänä 7, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
Potilas täyttää 10 kysymyksen kyselylomakkeen elämänlaatunsa arvioimiseksi
|
päivänä 1, päivänä 7, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
|
Tyytyväisyyskyselylomake
Aikaikkuna: päivänä 7, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
Kyselyn on laatinut tutkija arvioidakseen laitteen käyttömukavuutta. Osallistujat vastaavat 9 kysymykseen 5 pisteen asteikolla, jotka vaihtelivat välillä ei noloa, vähän noloa, noloa, erittäin noloa, en tiedä |
päivänä 7, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015_79
- 2016-A00010-51 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .