Valutazione di Non inferiorità e Tollerabilità del Dispositivo PHOS-ISTOS (PHOS-ISTOS)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica di almeno 10 lesioni attillate non pigmentate, non ipercheratosiche di grado I e II precedentemente non trattate della fronte e/o del cuoio capelluto (secondo Olsen et Al. JAAD 1991, cfr. REF 31) dove altre terapie sono inaccettabili o considerate meno appropriate dal punto di vista medico con una ripartizione simmetrica su entrambi i lati della fronte e/o del cuoio capelluto. La diagnosi di AK sarà determinata sulla base della valutazione clinica (es. ispezione visiva e palpazione) da parte dello sperimentatore.
• Nessun trattamento per l'AK nei 30 giorni precedenti.
• Aree simmetriche per numero e gravità delle lesioni. L'asse di simmetria tra le due aree sarà definito dallo sperimentatore in base alla distribuzione delle lesioni.
• Le due aree da trattare non dovrebbero essere coalescenti. È richiesta una distanza minima di 10 mm tra le lesioni situate nelle 2 aree simmetriche. È richiesta una distanza minima di 2 mm tra le lesioni sullo stesso lato.
• Verranno trattate almeno 5 lesioni con dimensioni simili in entrambe le aree simmetriche. Se il numero di lesioni è >7, verranno prese in considerazione solo 7 lesioni per lato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con porfiria.
• Pazienti immunodepressi per motivi idiopatici, specifici per malattia o terapeutici.
• Uso di corticosteroidi topici nelle aree lesionali entro 2 settimane prima della PDT.
• Pazienti sottoposti a trattamento locale (inclusi crioterapia e curettage-elettrocoagulazione, qualsiasi trattamento PDT) nell'area del viso/cuoio capelluto negli ultimi 30 giorni.
• Pazienti sottoposti a trattamento topico (inclusi imiquimod, 5-FU e diclofenac, Picato) nell'area del viso/cuoio capelluto negli ultimi 30 giorni.in
• Uso di retinoidi topici o alfa-idrossiacidi, retinoidi sistemici, chemioterapia o immunoterapia entro 30 giorni dalla PDT.
• Lesioni pigmentate di AK.
• Allergia nota a Metvixia/Metvix, a un composto PDT simile o agli eccipienti della crema, incluso l'olio di arachidi, o alle arachidi o alla soia.
• Partecipazione ad altri studi clinici attualmente o negli ultimi 30 giorni.

• I soggetti di sesso femminile devono essere di:

  • Potenziale non fertile, vale a dire in post-menopausa o con una storia clinica confermata di sterilità (ad esempio, il soggetto è senza utero) o,
  • Potenziale fertile, a condizione che vi sia un test di gravidanza sulle urine negativo confermato o un'analisi del sangue prima del trattamento in studio, per escludere la gravidanza.
• Qualsiasi condizione che può essere associata a un rischio di scarsa conformità al protocollo.
• Pazienti attualmente sottoposti a regolare terapia con radiazioni ultraviolette.