Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena równoważności i tolerancji urządzenia PHOS-ISTOS (PHOS-ISTOS)

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Badanie fazy II oceniające równoważność i lepszą tolerancję urządzenia PHOS-ISTOS w porównaniu z konwencjonalną terapią fotodynamiczną (PDT)

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i tolerancji nowego urządzenia do terapii fotodynamicznej (PHOS-ISTOS) z konwencjonalnym urządzeniem PDT (Aktilite®) w leczeniu rogowacenia słonecznego skóry głowy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest międzyosobniczym porównaniem dwóch metod. Liczba przedmiotów do zapisania wynosi 47. Pacjenci otrzymają oba zabiegi podczas jednej wizyty: Pierwszy okres 2,5 godziny naświetlania urządzeniem Phos-Istos, a następnie ciągłe widmo światła czerwonego (między 7 a 10 minut) z Aktilite® po odpowiedniej inkubacji MAL (aminolewulinian metylu) . Pacjenci wypełnią skalę oceny bólu po otrzymaniu obu zabiegów. Następnie zaplanowano 3 wizyty kontrolne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59045
        • CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
  • Niemcy
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Klinikum Vest GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne minimum 10 nieleczonych wcześniej niepigmentowanych, niehiperkeratotycznych zmian AK stopnia I i II na czole i/lub owłosionej skórze głowy (według Olsena i wsp. JAAD 1991, zob. REF 31), gdy inne terapie są niedopuszczalne lub uważane za mniej odpowiednie z medycznego punktu widzenia, z symetrycznym podziałem po obu stronach czoła i/lub skóry głowy. Rozpoznanie AK zostanie ustalone na podstawie oceny klinicznej (tj. oględziny i badanie palpacyjne) przez badacza.
  • Brak leczenia AK w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Obszary symetryczne pod względem liczby i nasilenia zmian. Oś symetrii między dwoma obszarami zostanie określona przez badacza zgodnie z rozmieszczeniem zmian.
  • Dwa obszary, które mają być leczone, nie powinny się łączyć. Wymagana jest minimalna odległość 10 mm między zmianami zlokalizowanymi na 2 symetrycznych obszarach. Wymagana jest minimalna odległość 2 mm między zmianami po tej samej stronie.
  • Co najmniej 5 zmian o podobnych wymiarach w obu symetrycznych obszarach zostanie poddanych leczeniu. Jeśli liczba zmian wynosi > 7, uwzględnione zostanie tylko 7 zmian po każdej stronie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z porfirią.
  • Pacjenci z immunosupresją z powodów idiopatycznych, specyficznych dla choroby lub terapeutycznych.
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów na obszary zmienione chorobowo w ciągu 2 tygodni przed PDT.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie miejscowe (w tym krioterapię i łyżeczkowanie-elektrokoagulację, dowolne leczenie PDT) w okolicy twarzy/skóry głowy w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie miejscowe (w tym imikwimod, 5-FU i diklofenak, Picato) na twarz/skórę głowy w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Stosowanie miejscowych retinoidów lub alfa-hydroksykwasów, retinoidów ogólnoustrojowych, chemioterapii lub immunoterapii w ciągu 30 dni od PDT.
  • Zmiany barwnikowe AK.
  • Znana alergia na Metvixia/Metvix, podobny związek PDT lub substancje pomocnicze kremu, w tym olej arachidowy, lub orzeszki ziemne lub soję.
  • Udział w innych badaniach klinicznych obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.

  • Kobiety muszą należeć do:

    • nie mogących zajść w ciążę, tj. po menopauzie lub z potwierdzoną historią kliniczną bezpłodności (np. pacjentka nie ma macicy) lub
    • Zdolność do zajścia w ciążę, pod warunkiem potwierdzonego ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu lub badania krwi przed rozpoczęciem leczenia w celu wykluczenia ciąży.
  • Każdy stan, który może wiązać się z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu.
  • Pacjenci obecnie regularnie poddawani radioterapii ultrafioletowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne PDT
Aktilite® Galderma
Urządzenie: Aktilite® Galderma
przygotowanie zmian, aplikacja Metvixia + opatrunek okluzyjny w czasie 3 godzin + naświetlanie: 7 do 10 minut
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne PDT
Eksperymentalny: PHOS ISTOS PDT
Urządzenie tekstylne emitujące światło
Urządzenie: PHOS ISTOS PDT
przygotowanie zmian, aplikacja Metvixia + opatrunek okluzyjny w czasie 30 minut + naświetlanie: 2,5 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczoną zmianę chorobową
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Każdy obszar leczenia zostanie policzony, oceniony według stopnia klinicznego AK, zmapowany i sfotografowany
do 6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: w dniu 1 i dniu 7
zmierzyć ból i zakres stopniowania tolerancji miejscowej od 0 do 10.
w dniu 1 i dniu 7
Skala do klinicznej oceny wyglądu skóry pacjenta
Ramy czasowe: w miesiącu 3 i miesiącu 6
4-punktowa skala zawierała się w przedziale od Znakomity: Brak blizn, atrofii lub stwardnienia oraz brak lub niewielkie występowanie zaczerwienienia lub zmiany pigmentacji w porównaniu z sąsiednią skórą Dobry: Brak blizn, atrofii lub stwardnienia, ale umiarkowane zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji w porównaniu z sąsiednią skórą Dostateczny: niewielkie do umiarkowanego występowanie blizn, atrofii lub stwardnienia Słaby: rozległe występowanie blizn, atrofii lub stwardnienia
w miesiącu 3 i miesiącu 6
Odsetek pacjentów z co najmniej 75% redukcją zmian
Ramy czasowe: w miesiącu 3 i miesiącu 6
Wskaźnik odpowiedzi oblicza się w odniesieniu do początkowej liczby zmian: Wskaźnik odpowiedzi jest zatwierdzony, jeśli wskaźnik ≥ 4 zmian uległ zniszczeniu w przypadku 5 początkowych zmian, ≥ 5 w przypadku 6 zmian i ≥ 6 w przypadku 7 zmian
w miesiącu 3 i miesiącu 6
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: w dniu 1, dniu 7, miesiącu 3 i miesiącu 6
Ankieta składająca się z 10 pytań jest wypełniana przez pacjenta w celu oceny jego jakości życia
w dniu 1, dniu 7, miesiącu 3 i miesiącu 6
Autokwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: w dniu 7, miesiącu 3 i miesiącu 6

Kwestionariusz jest tworzony przez badacza w celu oceny komfortu korzystania z urządzenia.

Uczestnicy odpowiedzą na 9 pytań na 5-stopniowej skali, które wahały się od: niewstydliwe, mało wprawiające w zakłopotanie, krępujące, bardzo krępujące, nie wiem
w dniu 7, miesiącu 3 i miesiącu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
European Commission

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015_79
  • 2016-A00010-51 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie, aktyniczne

Badania kliniczne na Aktilite® Galderma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj