Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení non-inferiority a snášenlivosti zařízení PHOS-ISTOS (PHOS-ISTOS)

13. listopadu 2017 aktualizováno: University Hospital, Lille

Studie fáze II hodnotící noninferioritu a lepší snášenlivost zařízení PHOS-ISTOS ve srovnání s konvenční fotodynamickou terapií (PDT)

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a toleranci nového zařízení pro fotodynamickou terapii (PHOS-ISTOS) s konvenčním zařízením PDT (Aktilite®) pro léčbu aktinické keratózy pokožky hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je intraindividuálním srovnáním dvou metod. Počet zapsaných předmětů je 47. Pacienti dostanou obě léčby během jediné návštěvy: První 2,5hodinové svícení přístrojem Phos-Istos následované kontinuálním spektrem červeného světla (mezi 7 a 10 minutami) s Aktilite® po vhodné inkubaci MAL (methyl aminolevulinát) . Pacienti vyplní stupnici hodnocení bolesti po podání obou léčebných postupů. Poté budou naplánovány 3 následné návštěvy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59045
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez
  • Německo
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Klinikum VEST GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza minimálně 10 dříve neléčených nepigmentovaných, nehyperkeratotických AK lézí I. a II. stupně na čele a/nebo pokožce hlavy (podle Olsen et al. JAAD 1991, srov. REF 31), kde jsou jiné terapie nepřijatelné nebo jsou považovány z lékařského hlediska za méně vhodné se symetrickým rozdělením na obou stranách čela a/nebo pokožky hlavy. Diagnóza AK bude stanovena na základě klinického hodnocení (tj. vizuální kontrola a palpace) vyšetřovatelem.
  • Žádná léčba AK v předchozích 30 dnech.
  • Symetrické oblasti z hlediska počtu a závažnosti lézí. Osu symetrie mezi těmito dvěma oblastmi určí zkoušející podle rozložení lézí.
  • Dvě ošetřované oblasti by se neměly spojovat. Mezi lézemi umístěnými na 2 symetrických oblastech je vyžadována minimální vzdálenost 10 mm. Mezi lézemi na stejné straně je vyžadována minimální vzdálenost 2 mm.
  • Bude ošetřeno minimálně 5 lézí s podobnými rozměry v obou symetrických oblastech. Pokud je počet lézí >7, bude se brát v úvahu pouze 7 lézí na každé straně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s porfyrií.
  • Pacienti s imunosupresí z idiopatických, pro onemocnění specifických nebo terapeutických důvodů.
  • Použití topických kortikosteroidů do oblastí lézí během 2 týdnů před PDT.
  • Pacienti podstupující lokální léčbu (včetně kryoterapie a kyretáž-elektrokoagulace, jakákoli léčba PDT) v oblasti obličeje / pokožky hlavy během posledních 30 dnů.
  • Pacienti, kteří dostávají topickou léčbu (včetně imichimodu, 5-FU a diklofenaku, Picato) v oblasti obličeje / pokožky hlavy během posledních 30 dnů.in
  • Použití topických retinoidů nebo alfa-hydroxykyselin, systémových retinoidů, chemoterapie nebo imunoterapie do 30 dnů od PDT.
  • Pigmentovaná léze (léze) AK.
  • Známá alergie na Metvixia/Metvix, podobnou PDT sloučeninu nebo pomocné látky krému, včetně arašídového oleje, nebo na arašídy nebo sóju.
  • Účast na jiných klinických studiích buď v současné době, nebo během posledních 30 dnů.

  • Ženské subjekty musí být buď:

    • Neplodnost, tj. postmenopauzální nebo s potvrzenou klinickou anamnézou sterility (např. subjekt je bez dělohy) nebo,
    • Potenciál otěhotnět za předpokladu, že před studovanou léčbou je potvrzen negativní těhotenský test moči nebo krevní analýza, aby se vyloučilo těhotenství.
  • Jakýkoli stav, který může být spojen s rizikem špatného dodržování protokolu.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době pravidelně léčeni ultrafialovým zářením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční PDT
Aktilite® Galderma
Přístroj: Aktilite® Galderma
příprava lézí, aplikace Metvixie + okluzivní krytí po dobu 3 hodin + osvětlení: 7 až 10 minut
Ostatní jména:
  • Konvenční PDT
Experimentální: PHOS ISTOS PDT
Textilní zařízení vyzařující světlo
Přístroj: PHOS ISTOS PDT
příprava lézí, aplikace Metvixie + okluzivní krytí po dobu 30 minut + osvětlení: 2,5 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi léčené léze
Časové okno: do měsíce 6
Každá ošetřovaná oblast bude spočítána, ohodnocena klinickým stupněm AK, zmapována a vyfotografována
do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: v den 1 a den 7
změřte bolest a rozsah místní tolerance 0 až 10.
v den 1 a den 7
Stupnice pro klinické hodnocení vzhledu kůže subjektu
Časové okno: ve 3. a 6. měsíci
4bodová stupnice s rozsahem Vynikající: Žádné jizvy, atrofie nebo zatvrdnutí a žádný nebo nepatrný výskyt zarudnutí nebo změny pigmentace ve srovnání s přilehlou kůží Dobrá: Žádné jizvy, atrofie nebo zatvrdnutí, ale mírné zarudnutí nebo změna pigmentace ve srovnání s přilehlou kůží Slabý: Mírný až střední výskyt jizev, atrofie nebo zatvrdnutí Slabý: Rozsáhlý výskyt jizev, atrofie nebo zatvrdnutí
ve 3. a 6. měsíci
Podíl pacientů s alespoň 75% snížením lézí
Časové okno: ve 3. a 6. měsíci
Míra odezvy se vypočítá ve vztahu k počátečnímu počtu lézí: Míra odezvy je ověřena, pokud je míra ≥ 4 zničené léze u 5 počátečních lézí, ≥ 5 u 6 lézí a ≥ 6 u 7 lézí
ve 3. a 6. měsíci
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: v den 1, den 7, měsíc 3 a měsíc 6
Dotazník o 10 otázkách vyplní pacient, aby zhodnotil kvalitu svého života
v den 1, den 7, měsíc 3 a měsíc 6
Autodotazník spokojenosti
Časové okno: v den 7, měsíc 3 a měsíc 6

Dotazník je vytvořen vyšetřovatelem za účelem vyhodnocení komfortu zařízení.

Účastníci odpoví na 9 otázek na 5bodové škále, které se pohybují od Netrapné, Málo trapné, Trapné, Velmi trapné, Nevím
v den 7, měsíc 3 a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
European Commission

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015_79
  • 2016-A00010-51 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratóza, Actinic

Klinické studie na Aktilite® Galderma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit