Evaluación de No Inferioridad y Tolerabilidad del Dispositivo PHOS-ISTOS (PHOS-ISTOS)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de un mínimo de 10 lesiones de QA de Grado I y II no pigmentadas, no hiperqueratósicas y no tratadas previamente en la frente y/o el cuero cabelludo (según Olsen et al. JAAD 1991, cf. REF 31) donde otras terapias son inaceptables o médicamente consideradas menos apropiadas con una distribución simétrica en ambos lados de la frente y/o el cuero cabelludo. El diagnóstico de AK se determinará con la evaluación clínica (es decir, inspección visual y palpación) por el investigador.
• Sin tratamiento para las QA en los 30 días previos.
• Áreas simétricas en cuanto a número y gravedad de las lesiones. El eje de simetría entre las dos áreas será definido por el investigador de acuerdo con la distribución de las lesiones.
• Las dos áreas a tratar no deben fusionarse. Se requiere una distancia mínima de 10 mm entre las lesiones ubicadas en las 2 áreas simétricas. Se requiere una distancia mínima de 2 mm entre las lesiones del mismo lado.
• Se tratarán un mínimo de 5 lesiones de dimensiones similares en ambas áreas simétricas. Si el número de lesiones es > 7, solo se considerarán 7 lesiones en cada lado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con porfiria.
• Pacientes inmunodeprimidos por motivos idiopáticos, específicos de la enfermedad o terapéuticos.
• Uso de corticosteroides tópicos en áreas lesionadas dentro de las 2 semanas antes de la TFD.
• Pacientes que reciben tratamiento local (incluyendo crioterapia y curetaje-electrocoagulación, cualquier tratamiento de PDT) en el área de la cara/cuero cabelludo en los últimos 30 días.
• Pacientes que reciben tratamiento tópico (incluidos imiquimod, 5-FU y diclofenaco, Picato) en el área de la cara/cuero cabelludo en los últimos 30 días.
• Uso de retinoides tópicos o alfa-hidroxiácidos, retinoides sistémicos, quimioterapia o inmunoterapia dentro de los 30 días posteriores a la TFD.
• Lesión(es) pigmentada(s) de QA.
• Alergia conocida a Metvixia/Metvix, un compuesto de PDT similar o excipientes de la crema, incluido el aceite de cacahuete, o al maní o la soja.
• Participación en otros estudios clínicos ya sea actualmente o en los últimos 30 días.

• Los sujetos femeninos deben ser de:

  • Potencial no fértil, es decir, posmenopáusica o con un historial clínico confirmado de esterilidad (por ejemplo, el sujeto no tiene útero) o,
  • Capacidad fértil, siempre que haya una prueba de embarazo en orina o un análisis de sangre negativos confirmados antes del tratamiento del estudio, para descartar el embarazo.
• Cualquier condición que pueda estar asociada con un riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo.
• Pacientes que actualmente reciben radioterapia ultravioleta regular.