Bewertung der Nichtunterlegenheit und Verträglichkeit des Geräts PHOS-ISTOS (PHOS-ISTOS)

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose von mindestens 10 zuvor unbehandelten nicht pigmentierten, nicht hyperkeratotischen AK-Läsionen Grad I und II der Stirn und/oder Kopfhaut (nach Olsen et al. JAAD 1991, vgl. REF 31), wenn andere Therapien mit einer symmetrischen Repartition auf beiden Seiten der Stirn und/oder der Kopfhaut inakzeptabel oder medizinisch als weniger geeignet angesehen werden. Die Diagnose von AK wird nach klinischer Bewertung (d. h. Sichtprüfung und Palpation) durch den Untersucher.
• Keine Behandlung der AKs in den letzten 30 Tagen.
• Symmetrische Bereiche in Bezug auf Anzahl und Schwere der Läsionen. Die Symmetrieachse zwischen den beiden Bereichen wird vom Untersucher entsprechend der Verteilung der Läsionen definiert.
• Die beiden zu behandelnden Bereiche sollten nicht zusammenwachsen. Zwischen den Läsionen in den 2 symmetrischen Bereichen ist ein Mindestabstand von 10 mm erforderlich. Zwischen den Läsionen auf derselben Seite ist ein Mindestabstand von 2 mm erforderlich.
• Mindestens 5 Läsionen mit ähnlichen Abmessungen in beiden symmetrischen Bereichen werden behandelt. Wenn die Anzahl der Läsionen >7 ist, werden nur 7 Läsionen auf jeder Seite berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Porphyrie.
• Patienten, die aus idiopathischen, krankheitsspezifischen oder therapeutischen Gründen immunsupprimiert sind.
• Anwendung von topischen Kortikosteroiden in Läsionsbereichen innerhalb von 2 Wochen vor der PDT.
• Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage eine lokale Behandlung (einschließlich Kryotherapie und Kürettage-Elektrokoagulation, jede PDT-Behandlung) im Gesicht / Kopfhautbereich erhalten haben.
• Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage eine topische Behandlung (einschließlich Imiquimod, 5-FU und Diclofenac, Picato) im Gesicht/Kopfhautbereich erhalten haben.in
• Anwendung von topischen Retinoiden oder Alpha-Hydroxysäuren, systemischen Retinoiden, Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 30 Tagen nach PDT.
• Pigmentierte AK-Läsion(en).
• Bekannte Allergie gegen Metvixia/Metvix, eine ähnliche PDT-Verbindung oder Hilfsstoffe der Creme, einschließlich Erdnussöl, oder gegen Erdnuss oder Soja.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien entweder aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage.

• Weibliche Probanden müssen entweder:

  • Nicht gebärfähiges Potenzial, d. h. postmenopausal oder mit einer bestätigten klinischen Vorgeschichte von Sterilität (z. B. das Subjekt hat keinen Uterus) oder,
  • Gebärfähigkeit, vorausgesetzt, es gibt einen bestätigten negativen Urin-Schwangerschaftstest oder eine Blutanalyse vor Studienbehandlung, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
• Jeder Zustand, der mit dem Risiko einer schlechten Protokolleinhaltung verbunden sein kann.
• Patienten, die derzeit eine regelmäßige UV-Strahlentherapie erhalten.