Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ikke-underlegenhed og tolerabilitet af enheden PHOS-ISTOS (PHOS-ISTOS)

13. november 2017 opdateret af: University Hospital, Lille

Et fase II-studie, der evaluerer enhedens ikke-underlegenhed og bedre tolerabilitet PHOS-ISTOS sammenlignet med konventionel fotodynamisk terapi (PDT)

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og tolerancen af ​​et nyt fotodynamisk terapiapparat (PHOS-ISTOS) med det konventionelle PDT-apparat (Aktilite®) til behandling af aktinisk keratose i hovedbunden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en intraindividuel sammenligning af to metoder. Antallet af fag, der skal tilmeldes, er 47. Patienterne vil modtage begge behandlinger i et enkelt besøg: En første periode på 2,5 timers belysning med Phos-Istos-enhed efterfulgt af et kontinuerligt rødt lysspektrum (mellem 7 og 10 minutter) med Aktilite® efter en passende inkubation af MAL (methylaminolevulinat) . Patienter vil udfylde en smertevurderingsskala efter at have modtaget begge behandlinger. Der vil derefter blive planlagt 3 opfølgende besøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59045
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez
  • Tyskland
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinikum VEST GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af minimum 10 tidligere ubehandlede ikke-pigmenterede, ikke-hyperkeratotiske AK-læsioner af grad I og II i panden og/eller hovedbunden (ifølge Olsen et al. JAAD 1991, jfr. REF 31) hvor andre terapier er uacceptable eller anses for at være mindre egnede med en symmetrisk fordeling på begge sider af panden og/eller hovedbunden. Diagnosen AK vil blive bestemt efter klinisk evaluering (dvs. visuel inspektion og palpation) af investigator.
  • Ingen behandling for AK'erne i de foregående 30 dage.
  • Symmetriske områder med hensyn til antal og sværhedsgrad af læsioner. Symmetriaksen mellem de to områder vil blive defineret af investigator i henhold til fordelingen af ​​læsioner.
  • De to områder, der skal behandles, bør ikke smelte sammen. Der kræves en minimumsafstand på 10 mm mellem læsionerne placeret på de 2 symmetriske områder. Der kræves en minimumsafstand på 2 mm mellem læsionerne på samme side.
  • Minimum 5 læsioner med lignende dimensioner på begge symmetriske områder vil blive behandlet. Hvis antallet af læsioner er >7, vil kun 7 læsioner på hver side blive taget i betragtning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med porfyri.
  • Patienter, der er immunsupprimeret af idiopatiske, sygdomsspecifikke eller terapeutiske årsager.
  • Brug af topikale kortikosteroider til læsionale områder inden for 2 uger før PDT.
  • Patienter, der modtager lokal behandling (inklusive kryoterapi og curettage-elektrokoagulering, enhver PDT-behandling) i ansigtet/hovedbunden inden for de sidste 30 dage.
  • Patienter, der modtager topisk behandling (inklusive imiquimod, 5-FU og diclofenac, Picato) i ansigtet/hovedbunden inden for de sidste 30 dage.
  • Brug af topiske retinoider eller alfa-hydroxysyrer, systemiske retinoider, kemoterapi eller immunterapi inden for 30 dage efter PDT.
  • Pigmenterede AK-læsioner.
  • Kendt allergi over for Metvixia/Metvix, en lignende PDT-forbindelse eller hjælpestoffer i cremen, herunder jordnøddeolie, eller over for jordnødder eller soja.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser enten i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage.

  • Kvindefag skal være af enten:

    • Ikke-fertilitet, dvs. postmenopausal eller har en bekræftet klinisk anamnese med sterilitet (f.eks. er forsøgspersonen uden livmoder) eller,
    • Fertilitet, forudsat at der er en bekræftet negativ uringraviditetstest eller blodanalyse forud for undersøgelsesbehandlingen, for at udelukke graviditet.
  • Enhver tilstand, der kan være forbundet med en risiko for dårlig protokoloverholdelse.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager regelmæssig ultraviolet strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel PDT
Aktilite® Galderma
Enhed: Aktilite® Galderma
forberedelse af læsionerne, Metvixia-påføring + okklusiv forbinding i 3 timer + belysning: 7 til 10 minutter
Andre navne:
  • Konventionel PDT
Eksperimentel: PHOS ISTOS PDT
Lysemitterende tekstil enhed
Enhed: PHOS ISTOS PDT
forberedelse af læsionerne, Metvixia-påføring + okklusiv forbinding i 30 minutter + belysning: 2,5 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlet læsions responsrate
Tidsramme: op til 6. måned
Hvert behandlingsområde tælles, bedømmes med klinisk karakter af AK, kortlægges og fotograferes
op til 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala af smerte
Tidsramme: på dag 1 og dag 7
mål smerte- og lokaltolerancegradueringsområdet 0 til 10.
på dag 1 og dag 7
Skala til klinisk vurdering af forsøgspersonens hudaspekt
Tidsramme: i 3. og 6. måned
4-punkts skala, der varierede fra Udmærket: Ingen ardannelse, atrofi eller induration, og ingen eller let forekomst af rødme eller ændring i pigmentering sammenlignet med tilstødende hud God: Ingen ardannelse, atrofi eller induration, men moderat rødme eller ændring i pigmentering sammenlignet med tilstødende hud Rimelig: Let til moderat forekomst af ardannelse, atrofi eller induration Dårlig: Omfattende forekomst af ardannelse, atrofi eller induration
i 3. og 6. måned
Hyppighed af patienter med mindst 75 % reduktion af læsionerne
Tidsramme: i 3. og 6. måned
Responsraten beregnes i forhold til det initiale antal læsioner: Responsraten valideres, hvis rate ≥ 4 læsioner ødelagt for 5 initiale læsioner, ≥ 5 for 6 læsioner og ≥ 6 for 7 læsioner
i 3. og 6. måned
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: på dag 1, dag 7, måned 3 og måned 6
Spørgeskemaet med 10 spørgsmål udfyldes af patienten for at vurdere hans livskvalitet
på dag 1, dag 7, måned 3 og måned 6
Autospørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: på dag 7, måned 3 og måned 6

Spørgeskemaet er lavet af investigator for at evaluere enhedens komfort.

Deltagerne vil besvare 9 spørgsmål på en 5-trins skala, der spændte fra Ikke pinligt, få pinligt, Pinligt, Meget pinligt, Ved ikke
på dag 7, måned 3 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
European Commission

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015_79
  • 2016-A00010-51 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratose, aktinisk

Kliniske forsøg med Aktilite® Galderma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner