カプセル化された栄養素の食欲に対する急性効果。カプセル化、脂質、アミノ、プロバイオティクス、満腹感 (ENDORSE)
カプセル化された栄養素の食欲に対する急性影響
調査の概要
詳細な説明
標準化のため、テスト日の 48 時間前に、参加者は普段食べているものに準拠した規則的な食事を摂ることと、過剰なアルコール摂取を行わないこと（テスト日の前夜 8 時からは 5 ユニットを超えず、アルコールを一切摂取しないこと）が求められます。 ）、または通常の活動と比較して激しい身体活動は許可されます。 さらに、参加者は、一晩の絶食（午後 10 時から）後の朝に、負担の少ない交通手段を使用して研究施設に到着する必要があります。 さらに、研究期間中（スクリーニング（訪問 1）から最終試験日の完了（訪問 6）まで）、参加者は体重（±3 kg）、食事、または身体活動レベル（副捜査官が判断する）。 参加者は、各テスト日を開始する前に、他の参加者から離れた部屋で体重が測定され、追加の標準化への準拠について質問されます。 標準化に準拠していない可能性がある場合、訪問のスケジュールを変更するか、治験実施計画書からの逸脱として記録するかは、治験分担医師によって判断されます。
参加者は朝7時30分に研究施設に到着します。 標準化の遵守は、起こり得る有害事象の登録、併用薬の使用、発酵乳製品の摂取とともに管理されます。 テスト期間中、参加者はオープン オフィスに集まり、個別のテーブルに分かれます。 食事中、参加者は個別の授乳室に落ち着くが、そこではお互いの姿が見えず、お互いに話さないように指示される。
空腹時の主観的な食欲レベルを測定するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS') が完成します。
試験製品（カプセル）は、標準化された固定朝食（2000 kJ を提供）の 30 分前と、標準化された固定午前中スナック（1500 kJ を提供）の 60 分前に提供されます。 最初のカプセルの提供（時間０）から６時間後に、自由に試験食を与える。 カプセルの２回分の摂取の間には２時間の間隔があり、カプセルの２回目の摂取と任意の試験食事の間には４時間の間隔が存在する。
カプセルと食物の摂取の各エピソードの直前と直後、および 30 分間隔で、VAS が完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Frederiksberg
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Copenhagen、Frederiksberg、デンマーク、1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提出した参加者
- 健康な男性
- 年齢は18歳から60歳まで
- BMI 18.5 ～ 32 kg/m2
- 朝食を定期的に食べる人（朝食を週に4回以上食べる）
除外基準:
- 中サイズのカプセル20個を摂取できない、または摂取すると吐き気が起こることがわかっている参加者（該当する量のカプセルを摂取する能力をテストするためのスクリーニング時にプラセボカプセルが提供されます）
- 参加者は、特定の研究食品の摂取を含む研究プロトコルに従うことができません（スクリーニング時に示される研究食品の写真）
- 本研究に影響を与える可能性がある既知の食物アレルギーまたは食物不耐症
- 主任研究者が判断した重大な健康上の問題
- 過去1ヶ月以内および/または研究専門家が判断した研究期間中に、食欲または体重に影響を与えることが知られている薬剤またはサプリメントを摂取している。
- -研究開始の4週間前までのプロバイオティクスサプリメント（あらゆる種類のサプリメント、ただしプロバイオティクスを含む食品は含まない）の摂取
- 研究中のプロバイオティクスサプリメントの摂取（あらゆる種類のサプリメント、ただしプロバイオティクスを含む食品は含まない）
- 主任研究者によって判断された、研究パラメータの評価を妨げる可能性がある全身治療の使用
- 喫煙、過去3か月以内の禁煙、またはニコチンの使用（電子タバコ、ガムなど）。 非正規喫煙者歓迎
- 現在ダイエット中であるか、過去 3 か月間で体重が大幅に減少または増加した (±3 kg) と自己申告している
- 研究期間中（スクリーニングから最終試験日の完了まで）の大幅な体重変化（±3kg）
- 過去 4 週間の身体活動パターンの重大な変化、または治験分担医師によって判断された研究期間中 (スクリーニングから最終試験日の完了まで) の重大な変化
- 過去 4 週間の食事の重大な変化、または治験分担医師によって判断された研究期間中 (スクリーニングから最終試験日の完了まで) の重大な変化
- 食欲関連分野で働く参加者
- 研究を妨げる可能性のある他の臨床試験に同時または過去 1 か月以内に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カプセル化された栄養素
GLP-1 および PYY の放出を刺激できることが知られているカプセル化された栄養素。 pH約7.0（回腸の遠位部分）で放出を提供するコーティングでカプセル化されており、摂取後約3時間で放出が始まると予想されます。 カプセル化された栄養素は、標準化された固定朝食（2000 kJ を提供）の 30 分前と標準化された固定午前中スナック（1500 kJ を提供）の 60 分前に提供されます。つまり、試験製品は朝食の 6 時間前と 4 時間前に提供されます。それぞれ、自由に試験食を与えた。 |
アミノ酸+脂質;プロバイオティクス細菌。脂質; GLP-1およびPYYの放出を刺激する能力に基づいて選択されたアミノ酸
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プラセボコンパレーター：プラセボ
GLP-1 および PYY の放出に対する刺激が限定的であることが知られている栄養素。 pH約7.0（回腸の遠位部分）で放出を提供するコーティングでカプセル化されており、摂取後約3時間で放出が始まると予想されます。 プラセボ製品は、標準化された固定朝食（2000 kJ の提供）の 30 分前と、標準化された固定の午前中の軽食（1500 kJ の提供）の 60 分前に提供されます。つまり、プラセボ製品は、朝食の 6 時間前と 4 時間前に提供されます。それぞれ、自由に試験食を与えた。 |
マルトデキストリンは、GLP-1 および PYY の放出を刺激するとは期待されていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー摂取量の減少
時間枠：5日目まで
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プラセボと比較した、カプセル化された栄養素の 1 つ以上に曝露された場合の、自由摂取試験食の評価
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5日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な食欲感覚
時間枠：試験日 1、2、3、4、5 間の各試験日で 6 時間 (急性影響)
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ビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価された各主観的食欲感覚の評価（満腹感、満腹感、空腹感、将来の食物摂取量、食べたいという欲求）
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試験日 1、2、3、4、5 間の各試験日で 6 時間 (急性影響)
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消費エネルギーに関連した主観的な食欲感覚
時間枠：5日目まで
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食欲指数（AQ）の評価
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5日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な吐き気の評価
時間枠：試験日 1、2、3、4、5 間の各試験日で 6 時間 (急性影響)
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研究試験日全体の吐き気に対するVAS評価
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試験日 1、2、3、4、5 間の各試験日で 6 時間 (急性影響)
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主観的な吐き気の評価
時間枠：5日目まで
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研究施設を出た後の吐き気を評価する一日の終わりのアンケート
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5日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anders Sjödin, MD, PhD、Department of Nutrition, Exercise and Sports
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。