Острые эффекты инкапсулированных питательных веществ на аппетит; Инкапсулированный, липидный, аминокислотный, пробиотический, насыщающий (ENDORSE)
Острые эффекты инкапсулированных питательных веществ на аппетит
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для стандартизации за 48 часов до тестовых дней участникам будет предложено соблюдать обычную диету, соответствующую тому, что они обычно едят, и не употреблять чрезмерное количество алкоголя (не более 5 единиц и вообще не употреблять алкоголь с 20:00 вечера накануне тестовых дней). ) или интенсивная физическая активность по сравнению с тем, что они обычно делают. Кроме того, участники должны прибыть в исследовательские центры утром после ночного голодания (с 22:00) с использованием легких транспортных средств. Кроме того, в ходе исследования (от скрининга (посещение 1) до завершения последнего дня тестирования (посещение 6)) участникам не разрешается изменять массу тела (±3 кг), диету или уровень физической активности (как судит младший следователь). Участников будут взвешивать и спрашивать о соблюдении дополнительной стандартизации в комнате вдали от других участников перед началом каждого тестового дня. Возможное несоблюдение стандартизации будет оцениваться суб-исследователем, приведет ли оно к изменению графика визита или будет зарегистрировано как отклонение от протокола.
Участники прибывают в учебный центр в 07:30 утра. Соблюдение стандартизации контролируется наряду с регистрацией возможных нежелательных явлений, применением сопутствующих лекарственных препаратов и потреблением кисломолочных продуктов. В дни тестов участников заселяют вместе в опенспейс, где они сидят за отдельными столиками. Во время еды участников сажают в отдельные боксы для кормления, где они не могут видеть друг друга и получают указание не разговаривать друг с другом.
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) будут укомплектованы для измерения субъективных уровней аппетита натощак.
Тестовые продукты (капсулы) будут предоставлены за 30 минут до стандартного фиксированного завтрака (обеспечивающего 2000 кДж) и за 60 минут до стандартного фиксированного полдника (обеспечивающего 1500 кДж). Через 6 часов после первой выдачи капсул (время 0) будет предоставлен тестовый прием пищи вволю. Будет 2-часовой интервал между двумя порциями капсул и 4-часовой интервал между второй порцией капсул и пробным приемом пищи вволю.
Непосредственно до и после каждого эпизода приема капсул и пищи и с 30-минутными интервалами будет завершена ВАШ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Дания, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники, предоставившие письменное информированное согласие
- Здоровые мужчины
- Возраст от 18 до 60 лет
- ИМТ от 18,5 до 32 кг/м2
- Те, кто регулярно завтракает (завтракает ≥ 4 раз в неделю)
Критерий исключения:
- Участники, которые не могут потреблять 20 капсул среднего размера или, как известно, испытывают тошноту при употреблении 20 капсул среднего размера (капсулы плацебо будут предоставлены при скрининге для проверки способности потреблять соответствующее количество капсул)
- Участники, не способные соблюдать протокол исследования, включая потребление определенных исследуемых продуктов (фотографии исследуемых продуктов, показанные при скрининге)
- Любая известная пищевая аллергия или пищевая непереносимость, которая может повлиять на настоящее исследование.
- Серьезные проблемы со здоровьем по мнению главного исследователя
- Прием любых лекарств или добавок, которые, как известно, влияют на аппетит или массу тела, в течение последнего месяца и/или во время исследования, по оценке специалиста-исследователя.
- Прием пробиотических добавок (любых добавок, кроме пищевых продуктов, содержащих пробиотики) < 4 недель до начала исследования
- Прием пробиотических добавок (любых добавок, кроме пищевых продуктов, содержащих пробиотики) во время исследования.
- Использование системного медицинского лечения может помешать оценке параметров исследования по мнению главного исследователя.
- Курение, отказ от курения в течение последних 3 месяцев или употребление никотина (электронные сигареты, жевательная резинка и т. д.). Принимаются нерегулярные курильщики
- Самоотчет о том, что в настоящее время сидит на диете или потерял/набрал значительное количество веса (±3 кг) за предыдущие 3 месяца
- Значительные изменения веса (±3 кг) в ходе исследования (от скрининга до завершения последнего дня тестирования)
- Значительные изменения в моделях физической активности за последние 4 недели или значительные изменения в ходе исследования (от скрининга до завершения последнего тестового дня) по оценке вспомогательного исследователя.
- Значительные изменения в диете за последние 4 недели или значительные изменения в ходе исследования (от скрининга до завершения последнего дня тестирования) по оценке вспомогательного исследователя.
- Участники, которые работают в областях, связанных с аппетитом
- Одновременное или в течение последнего месяца участие в других клинических исследованиях, которые могут помешать исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инкапсулированные питательные вещества
Известно, что инкапсулированные питательные вещества способны стимулировать высвобождение GLP-1 и PYY. Инкапсулирован в оболочку, обеспечивающую высвобождение при pH≈7,0 (в дистальной части подвздошной кишки), которое, как ожидается, начнется примерно через 3 часа после приема внутрь. Инкапсулированные питательные вещества будут предоставлены за 30 минут до стандартного фиксированного завтрака (обеспечивающего 2000 кДж) и за 60 минут до стандартного фиксированного полдника (обеспечивающего 1500 кДж), т.е. тестируемые продукты будут предоставлены за 6 часов и 4 часа до пробная еда ad libitum соответственно. |
Аминокислота + липид; пробиотические бактерии; липид; Аминокислоты выбраны по их способности стимулировать высвобождение GLP-1 и PYY.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Известно, что питательные вещества имеют ограниченную стимуляцию высвобождения GLP-1 и PYY. Инкапсулирован в оболочку, обеспечивающую высвобождение при pH≈7,0 (в дистальной части подвздошной кишки), которое, как ожидается, начнется примерно через 3 часа после приема внутрь. Продукты плацебо будут предоставлены за 30 минут до стандартного фиксированного завтрака (обеспечивающего 2000 кДж) и за 60 минут до стандартного фиксированного полдника (обеспечивающего 1500 кДж), т.е. продукты плацебо будут предоставлены за 6 часов и за 4 часа до приема пищи. пробная еда ad libitum соответственно. |
Мальтодекстрин, который, как ожидается, не будет стимулировать высвобождение GLP-1 и PYY.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение потребления энергии
Временное ограничение: до 5 дня
|
Оценка пробной еды ad libitum при воздействии одного или нескольких инкапсулированных питательных веществ по сравнению с плацебо
|
до 5 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные ощущения аппетита
Временное ограничение: Шесть часов в течение каждого тестового дня между 1-м, 2-м, 3-м, 4-м и 5-м днями тестирования (острый эффект)
|
Оценки каждого из субъективных ощущений аппетита по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (сытость, полнота, голод, предполагаемое потребление пищи, желание есть)
|
Шесть часов в течение каждого тестового дня между 1-м, 2-м, 3-м, 4-м и 5-м днями тестирования (острый эффект)
|
|
Субъективные ощущения аппетита в зависимости от потребляемой энергии
Временное ограничение: до 5 дня
|
Оценка коэффициента аппетита (AQ)
|
до 5 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка тошноты
Временное ограничение: Шесть часов в течение каждого тестового дня между 1-м, 2-м, 3-м, 4-м и 5-м днями тестирования (острый эффект)
|
Оценка тошноты по ВАШ в течение всего дня исследования
|
Шесть часов в течение каждого тестового дня между 1-м, 2-м, 3-м, 4-м и 5-м днями тестирования (острый эффект)
|
|
Субъективная оценка тошноты
Временное ограничение: до 5 дня
|
Опросник в конце дня, оценивающий чувство тошноты после выхода из исследовательского центра
|
до 5 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anders Sjödin, MD, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B332
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .