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胶囊营养素对食欲的急性影响;封装、脂质、氨基、益生菌、饱腹感 (ENDORSE)

2017年6月19日 更新者:Arne Astrup

胶囊营养素对食欲的急性影响

将应用具有五个臂的双盲、随机交叉设计,包括四个实验条件和安慰剂。 成功完成筛选程序后,符合条件的参与者将被邀请参加五个单独的测试日。 测试日不能在同一周内,但中间的天数没有上限,只要参与者保持体重稳定并且不改变饮食或身体活动水平。 在研究过程中(从筛选到完成最后一个测试日)饮食、身体活动水平(由副研究员评估)或体重变化 ±3 kg 的显着变化导致该受试者被排除在外。

研究概览

详细说明

为了标准化,在考试前 48 小时,参与者将被要求按照他们平时的饮食规律饮食,并且没有过量饮酒(不超过 5 个单位,并且从考试前一天晚上 8 点开始完全不喝酒) ) 或与他们通常所做的相比剧烈的体育活动是允许的。 此外,参与者必须在隔夜禁食(从晚上 10 点开始)后使用非费力的交通工具在早上到达研究设施。 此外,在研究过程中(从筛选(第 1 次访问)到完成最后一个测试日(第 6 次访问)),不允许参与者改变体重 (±3 kg)、饮食或身体活动水平(如由副研究员判断)。 在开始每个测试日之前,将在远离其他参与者的房间里对参与者进行称重并询问是否符合额外的标准化。 可能不符合标准化的情况将由副研究者判断是否导致重新安排访问或记录为协议偏差。

参与者于早上 07:30 到达研究设施。 对标准化的遵守与可能的不良事件的登记、伴随药物的使用和发酵乳制品的消费一起被控制。 在考试期间,参与者被安置在一个开放的办公室里,他们在单独的桌子上分开。 在用餐期间,参与者被安置在单独的喂食隔间,在那里他们看不见对方,也被指示不要互相交谈。

将完成视觉模拟量表 (VAS') 以测量空腹主观食欲水平。

测试产品(胶囊)将在标准化固定早餐(提供 2000 kJ)前 30 分钟和标准化固定上午点心(提供 1500 kJ)前 60 分钟提供。 将在首次提供胶囊后 6 小时(时间 0)提供 ad libitum 测试餐。 两次服用胶囊之间将间隔2小时,第二次服用胶囊与随意试验餐之间将间隔4小时。

在每次服用胶囊和食物之前和之后,每隔 30 分钟,将完成 VAS。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Frederiksberg
      • Copenhagen、Frederiksberg、丹麦、1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 提供书面知情同意书的参与者
  • 健康男性
  • 年龄在 18 至 60 岁之间
  • BMI 在 18.5-32 公斤/平方米之间
  • 经常吃早餐者(每周吃早餐≥4次)

排除标准:

  • 无法食用或已知因食用 20 粒中等大小的胶囊而感到恶心的参与者(将在筛选时提供安慰剂胶囊以测试食用相关数量的胶囊的能力)
  • 无法遵守研究方案的参与者,包括特定研究食物的消费(筛选时显示的研究食物图片)
  • 任何可能影响本研究的已知食物过敏或食物不耐受
  • 由主要研究者判断的重大健康问题
  • 根据研究专业人员的判断,在过去一个月内和/或研究期间服用任何已知会影响食欲或体重的药物或补充剂
  • 在研究开始前 4 周内摄入益生菌补充剂(任何类型的补充剂,但不包括含有益生菌的食物)
  • 在研究期间摄入益生菌补充剂(任何种类的补充剂,但不包括含有益生菌的食物)
  • 根据主要研究者的判断,使用可能会干扰研究参数评估的全身药物治疗
  • 吸烟、过去 3 个月内戒烟或使用尼古丁(电子香烟、口香糖等)。 接受不规律吸烟者
  • 自我报告目前正在节食或在过去 3 个月内体重明显下降/增加 (±3 kg)
  • 在研究过程中(从筛选到完成最后一个测试日)显着的体重变化 (±3 kg)
  • 副研究者判断在过去 4 周内身体活动模式发生显着变化或在研究过程中(从筛选到完成最后一个测试日)发生显着变化
  • 副研究员判断在过去 4 周内饮食发生重大变化或在研究过程中(从筛选到完成最后一个测试日)发生重大变化
  • 在食欲相关领域工作的参与者
  • 同时或在过去一个月内参加其他可能干扰研究的临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:胶囊营养素

已知能够刺激 GLP-1 和 PYY 释放的封装营养素。 用涂层包封,在 pH≈7.0(在回肠的远端)预计在摄入后约 3 小时开始释放。

封装营养素在标准化固定早餐前30分钟(提供2000kJ)和标准化固定午间小吃(提供1500kJ)前60分钟提供,即试验品在早餐前6小时和4小时提供。分别随意试餐。

氨基酸+脂质;益生菌;脂质;根据刺激 GLP-1 和 PYY 释放的能力选择氨基酸
安慰剂比较:安慰剂

已知对 GLP-1 和 PYY 释放刺激有限的营养素。 用涂层包封,在 pH≈7.0(在回肠的远端)预计在摄入后约 3 小时开始释放。

安慰剂产品将在标准化固定早餐(提供2000 kJ)前30分钟和标准化固定午间小吃(提供1500 kJ)前60分钟提供,即安慰剂产品将在早餐前6小时和4小时提供。分别随意试餐。

麦芽糖糊精,预计不会刺激 GLP-1 和 PYY 的释放

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
能量摄入减少
大体时间:直到第 5 天
与安慰剂相比,当暴露于一种或多种封装营养素时,对随意测试餐的评估
直到第 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观食欲感觉
大体时间:每个测试日的第 1、2、3、4 和 5 天之间的六个小时(急性影响)
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估每种主观食欲感觉(饱腹感、饱腹感、饥饿感、预期食物消耗量、进食欲望)
每个测试日的第 1、2、3、4 和 5 天之间的六个小时(急性影响)
与消耗的能量相关的主观食欲感觉
大体时间:直到第 5 天
评估食欲商数 (AQ)
直到第 5 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
主观恶心评估
大体时间:每个测试日的第 1、2、3、4 和 5 天之间的六个小时(急性影响)
在整个研究测试日对恶心进行 VAS 评估
每个测试日的第 1、2、3、4 和 5 天之间的六个小时(急性影响)
主观恶心评估
大体时间:直到第 5 天
离开研究设施后评估恶心感觉的日终调查问卷
直到第 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Anders Sjödin, MD, PhD、Department of Nutrition, Exercise and Sports

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月28日

初级完成 (实际的)

2017年6月8日

研究完成 (实际的)

2017年6月8日

研究注册日期

首次提交

2017年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月14日

首次发布 (实际的)

2017年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月19日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B332

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不会共享 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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