Acute effecten van ingekapselde voedingsstoffen op de eetlust; NLingekapseld, lipiD, amino, probiotisch, verzadiging (ENDORSE)
Acute effecten van ingekapselde voedingsstoffen op de eetlust
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor standaardisatie wordt de deelnemers 48 uur voor de testdagen gevraagd om een regelmatig dieet te volgen dat overeenkomt met wat ze gewoonlijk eten en geen overmatig alcoholgebruik (niet meer dan 5 eenheden en helemaal geen alcohol vanaf 20.00 uur de avond voor de testdagen ) of intense fysieke activiteit in vergelijking met wat ze normaal doen, is toegestaan. Bovendien moeten de deelnemers 's ochtends na een nacht vasten (vanaf 22.00 uur) bij de studiefaciliteiten aankomen met niet-inspannend vervoermiddel. Bovendien mogen de deelnemers in de loop van het onderzoek (van screening (bezoek 1) tot voltooiing van de laatste testdag (bezoek 6)) het lichaamsgewicht (±3 kg), dieet of fysieke activiteitsniveau (zoals oordeel van de onderonderzoeker). De deelnemers worden gewogen en gevraagd of ze voldoen aan aanvullende standaardisatie in een ruimte verwijderd van de andere deelnemers voordat elke testdag begint. Mogelijke niet-naleving van de standaardisatie zal door de subonderzoeker worden beoordeeld of dit zal leiden tot het opnieuw plannen van het bezoek of zal worden geregistreerd als een protocolafwijking.
Deelnemers arriveren om 07:30 uur in de onderzoeksfaciliteit. Naleving van standaardisatie wordt gecontroleerd, evenals registratie van mogelijke bijwerkingen, gebruik van gelijktijdig gebruikte medicijnen en consumptie van gefermenteerde melkproducten. Tijdens de testdagen zitten de deelnemers samen in een open kantoor, waar ze gescheiden aan aparte tafels zitten. Tijdens de maaltijden zitten de deelnemers in individuele voerhokjes, waar ze elkaar niet kunnen zien en de instructie krijgen om niet met elkaar te praten.
Visuele analoge schalen (VAS') zullen worden ingevuld voor het meten van nuchtere subjectieve eetlustniveaus.
De testproducten (capsules) worden 30 minuten voorafgaand aan een gestandaardiseerd vast ontbijt (leverend 2000 kJ) en 60 minuten voorafgaand aan een gestandaardiseerd vast tussendoortje halverwege de ochtend (leverend 1500 kJ) verstrekt. Een ad libitum testmaaltijd zal worden gegeven 6 uur na de eerste verstrekking van capsules (tijdstip 0). Er is een interval van 2 uur tussen de twee porties capsules en een interval van 4 uur tussen de tweede portie capsules en de ad libitum testmaaltijd.
Onmiddellijk voor en na elke aflevering van capsules en voedselconsumptie en met tussenpozen van 30 minuten, wordt VAS' voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Denemarken, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Gezonde mannen
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- BMI tussen 18,5-32 kg/m2
- Regelmatige ontbijteters (ontbijt ≥ 4 keer per week)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet in staat zijn om te consumeren of waarvan bekend is dat ze misselijk worden door het consumeren van 20 middelgrote capsules (placebo-capsules worden verstrekt bij de screening om te testen of ze de relevante hoeveelheid capsules kunnen consumeren)
- Deelnemers die niet in staat zijn om te voldoen aan het studieprotocol, inclusief consumptie van de specifieke studievoeding (foto's van studievoeding getoond bij screening)
- Elke bekende voedselallergie of voedselintolerantie die waarschijnlijk van invloed is op de huidige studie
- Significante gezondheidsproblemen zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
- Het nemen van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de eetlust of het lichaamsgewicht beïnvloeden in de afgelopen maand en/of tijdens het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeksprofessional
- Inname van probiotische supplementen (alle soorten supplementen, maar exclusief voedingsmiddelen die probiotica bevatten) < 4 weken voor aanvang van de studie
- Inname van probiotische supplementen (alle soorten supplementen, maar exclusief voedingsmiddelen die probiotica bevatten) tijdens het onderzoek
- Gebruik van systemische medische behandeling die de evaluatie van de onderzoeksparameters naar het oordeel van de hoofdonderzoeker waarschijnlijk verstoort
- Roken, stoppen met roken in de afgelopen 3 maanden of gebruik van nicotine (elektronische sigaretten, kauwgom enz.). Onregelmatige rokers geaccepteerd
- Zelfrapportage momenteel op dieet of aanzienlijk gewicht verloren/aangekomen (±3 kg) in de afgelopen 3 maanden
- Aanzienlijke gewichtsveranderingen (±3 kg) in de loop van het onderzoek (van screening tot voltooiing van de laatste testdag)
- Significante veranderingen in fysieke activiteitspatronen in de afgelopen 4 weken of significante veranderingen in de loop van het onderzoek (van screening tot voltooiing van de laatste testdag) zoals beoordeeld door de subonderzoeker
- Significante veranderingen in het dieet in de afgelopen 4 weken of significante veranderingen in de loop van het onderzoek (van screening tot voltooiing van de laatste testdag) zoals beoordeeld door de subonderzoeker
- Deelnemers die werkzaam zijn in eetlustgerelateerde gebieden
- Gelijktijdig of in de afgelopen maand deelnemen aan andere klinische onderzoeken die de studie kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ingekapselde voedingsstoffen
Ingekapselde voedingsstoffen waarvan bekend is dat ze de afgifte van GLP-1 en PYY kunnen stimuleren. Ingekapseld met coating die zorgt voor afgifte bij pH≈7,0 (in het distale deel van het ileum) die naar verwachting ongeveer 3 uur na inname begint. De ingekapselde voedingsstoffen worden 30 minuten voor het gestandaardiseerde vaste ontbijt (levert 2000 kJ) en 60 minuten voor de gestandaardiseerde vaste ochtendsnack (levert 1500 kJ) verstrekt, d.w.z. testproducten worden 6 uur en 4 uur voor de ad libitum testmaaltijd, respectievelijk. |
Aminozuur + Lipide; Probiotische bacteriën; Lipide; Aminozuren geselecteerd op basis van hun vermogen om de afgifte van GLP-1 en PYY te stimuleren
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingsstoffen waarvan bekend is dat ze een beperkte stimulatie hebben bij de afgifte van GLP-1 en PYY. Ingekapseld met coating die zorgt voor afgifte bij pH≈7,0 (in het distale deel van het ileum) die naar verwachting ongeveer 3 uur na inname begint. De placeboproducten worden 30 minuten voor het gestandaardiseerde vaste ontbijt (levert 2000 kJ) en 60 minuten voor de gestandaardiseerde vaste ochtendsnack (levert 1500 kJ) verstrekt, d.w.z. placeboproducten worden 6 uur en 4 uur voor het ontbijt verstrekt. ad libitum testmaaltijd, respectievelijk. |
Maltodextrine, waarvan niet wordt verwacht dat het de afgifte van GLP-1 en PYY stimuleert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde energie-inname
Tijdsspanne: tot dag 5
|
Beoordeling van ad libitum testmaaltijd bij blootstelling aan een of meer van de ingekapselde voedingsstoffen in vergelijking met de placebo
|
tot dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve eetlustsensaties
Tijdsspanne: Zes uur per testdag tussen testdag 1, 2, 3, 4 en 5 (acuut effect)
|
Evaluaties van elk van de subjectieve eetlustsensaties beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS) (verzadiging, volheid, honger, verwachte voedselconsumptie, verlangen om te eten)
|
Zes uur per testdag tussen testdag 1, 2, 3, 4 en 5 (acuut effect)
|
|
Subjectieve eetlustsensaties in relatie tot verbruikte energie
Tijdsspanne: tot dag 5
|
Beoordeling van het eetlustquotiënt (AQ)
|
tot dag 5
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordelingen van misselijkheid
Tijdsspanne: Zes uur per testdag tussen testdag 1, 2, 3, 4 en 5 (acuut effect)
|
VAS-beoordelingen voor misselijkheid gedurende de studietestdag
|
Zes uur per testdag tussen testdag 1, 2, 3, 4 en 5 (acuut effect)
|
|
Subjectieve beoordelingen van misselijkheid
Tijdsspanne: tot dag 5
|
Vragenlijst aan het einde van de dag die het gevoel van misselijkheid beoordeelt na het verlaten van de onderzoeksfaciliteit
|
tot dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Sjödin, MD, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B332
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ingekapselde voedingsstoffen
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la FaimNog niet aan het wervenMatige acute ondervoedingBangladesh
-
K-PAX Pharmaceuticals, Inc.OnbekendChronisch Vermoeidheidssyndroom (CVS) | Myalgische encefalomyelitis (ME)Verenigde Staten