- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03080909
Akute Auswirkungen eingekapselter Nährstoffe auf den Appetit; Verkapselt, Lipid, Amino, Probiotikum, Sättigung (ENDORSE)
Akute Auswirkungen eingekapselter Nährstoffe auf den Appetit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Standardisierung werden die Teilnehmer 48 Stunden vor den Testtagen gebeten, sich regelmäßig zu ernähren und keinen übermäßigen Alkoholkonsum (nicht mehr als 5 Einheiten und ab 20 Uhr am Abend vor den Testtagen) zu konsumieren ) oder intensive körperliche Aktivität im Vergleich zu dem, was sie normalerweise tun, ist erlaubt. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer morgens nach einer Fastennacht (ab 22 Uhr) mit nicht anstrengenden Transportmitteln in den Studieneinrichtungen eintreffen. Darüber hinaus ist es den Teilnehmern im Verlauf der Studie (vom Screening (Besuch 1) bis zum Abschluss des letzten Testtages (Besuch 6)) nicht gestattet, ihr Körpergewicht (±3 kg), ihre Ernährung oder ihr körperliches Aktivitätsniveau zu ändern (wie vom Unterermittler beurteilt). Die Teilnehmer werden vor Beginn jedes Testtages in einem von den anderen Teilnehmern entfernten Raum gewogen und nach der Einhaltung zusätzlicher Standardisierungen gefragt. Eine mögliche Nichteinhaltung der Standardisierung wird vom Unterprüfer beurteilt, ob dies zu einer Neuplanung des Besuchs führt oder als Protokollabweichung erfasst wird.
Die Teilnehmer treffen um 07:30 Uhr morgens in der Studieneinrichtung ein. Die Einhaltung der Standardisierung wird ebenso kontrolliert wie die Registrierung möglicher unerwünschter Ereignisse, die Einnahme begleitender Medikamente und der Verzehr fermentierter Milchprodukte. Während der Testtage werden die Teilnehmer gemeinsam in einem Großraumbüro untergebracht, wo sie getrennt an einzelnen Tischen sitzen. Während der Mahlzeiten werden die Teilnehmer in einzelnen Futterboxen untergebracht, wo sie sich nicht sehen können und angewiesen werden, nicht miteinander zu reden.
Visuelle Analogskalen (VAS) werden zur Messung des subjektiven Appetits beim Fasten vervollständigt.
Die Testprodukte (Kapseln) werden 30 Minuten vor einem standardisierten festen Frühstück (mit 2000 kJ) und 60 Minuten vor einem standardisierten festen Vormittagssnack (mit 1500 kJ) bereitgestellt. Eine Ad-libitum-Testmahlzeit wird 6 Stunden nach der ersten Bereitstellung von Kapseln (Zeitpunkt 0) bereitgestellt. Zwischen den beiden Kapselportionen liegt ein Abstand von 2 Stunden und zwischen der zweiten Kapselportion und der Ad-libitum-Testmahlzeit ein Abstand von 4 Stunden.
Unmittelbar vor und nach jeder Kapsel- und Nahrungsaufnahme sowie in Abständen von 30 Minuten wird die VAS abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dänemark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Gesunde Männer
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- BMI zwischen 18,5 und 32 kg/m2
- Regelmäßige Frühstücksesser (Frühstück ≥ 4 Mal pro Woche)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, 20 mittelgroße Kapseln zu konsumieren, oder bei denen bekannt ist, dass sie bei der Einnahme von 20 Kapseln Übelkeit bekommen (Placebo-Kapseln werden beim Screening zur Verfügung gestellt, um zu testen, ob sie in der Lage sind, die entsprechende Menge an Kapseln zu konsumieren).
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich des Verzehrs der spezifischen Studienlebensmittel (Bilder der Studienlebensmittel, die beim Screening gezeigt werden)
- Alle bekannten Nahrungsmittelallergien oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten, die die vorliegende Studie beeinträchtigen könnten
- Erhebliche Gesundheitsprobleme nach Einschätzung des Hauptermittlers
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit oder das Körpergewicht beeinflussen, innerhalb des letzten Monats und/oder während der Studie, wie vom Studienfachmann beurteilt
- Einnahme von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (alle Arten von Nahrungsergänzungsmitteln, ausgenommen probiotische Lebensmittel) < 4 Wochen vor Studienbeginn
- Einnahme von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (alle Arten von Nahrungsergänzungsmitteln, ausgenommen probiotische Lebensmittel) während der Studie
- Anwendung einer systemischen medizinischen Behandlung, die wahrscheinlich die Bewertung der Studienparameter nach Einschätzung des Hauptprüfarztes beeinträchtigt
- Rauchen, Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 3 Monate oder Nikotinkonsum (elektronische Zigaretten, Kaugummi etc.). Unregelmäßige Raucher werden akzeptiert
- Selbstangabe, derzeit eine Diät zu machen oder in den letzten 3 Monaten erheblich an Gewicht verloren/zugenommen zu haben (± 3 kg).
- Signifikante Gewichtsveränderungen (±3 kg) im Verlauf der Studie (vom Screening bis zum Abschluss des letzten Testtages)
- Signifikante Veränderungen der körperlichen Aktivitätsmuster in den letzten 4 Wochen oder signifikante Veränderungen im Verlauf der Studie (vom Screening bis zum Abschluss des letzten Testtages), wie vom Unterprüfer beurteilt
- Signifikante Änderungen in der Ernährung in den letzten 4 Wochen oder signifikante Änderungen im Verlauf der Studie (vom Screening bis zum Abschluss des letzten Testtages), wie vom Unterprüfer beurteilt
- Teilnehmer, die in Bereichen arbeiten, die mit Appetit zu tun haben
- Gleichzeitige oder innerhalb des letzten Monats Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Studie beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Verkapselte Nährstoffe
Verkapselte Nährstoffe, von denen bekannt ist, dass sie die Freisetzung von GLP-1 und PYY stimulieren können. Verkapselt mit einer Beschichtung, die eine Freisetzung bei pH ≈ 7,0 (im distalen Teil des Ileums) ermöglicht und voraussichtlich etwa 3 Stunden nach der Einnahme einsetzt. Die eingekapselten Nährstoffe werden 30 Minuten vor dem standardisierten festen Frühstück (bereitgestellt 2000 kJ) und 60 Minuten vor dem standardisierten festen Vormittagssnack (bereitgestellt 1500 kJ) bereitgestellt, d. h. Testprodukte werden 6 Stunden und 4 Stunden vorher bereitgestellt Ad-libitum-Testmahlzeit. |
Aminosäure + Lipid; Probiotische Bakterien; Lipid; Aminosäuren, die aufgrund ihrer Fähigkeit ausgewählt wurden, die Freisetzung von GLP-1 und PYY zu stimulieren
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Placebo-Komparator: Placebo
Nährstoffe, von denen bekannt ist, dass sie die GLP-1- und PYY-Freisetzung nur begrenzt stimulieren. Verkapselt mit einer Beschichtung, die eine Freisetzung bei pH ≈ 7,0 (im distalen Teil des Ileums) ermöglicht und voraussichtlich etwa 3 Stunden nach der Einnahme einsetzt. Die Placebo-Produkte werden 30 Minuten vor dem standardisierten festen Frühstück (mit 2000 kJ) und 60 Minuten vor dem standardisierten festen Vormittagssnack (mit 1500 kJ) bereitgestellt, d. h. Placebo-Produkte werden 6 Stunden und 4 Stunden vor dem bereitgestellt Ad-libitum-Testmahlzeit. |
Maltodextrin, von dem nicht erwartet wird, dass es die Freisetzung von GLP-1 und PYY stimuliert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierte Energieaufnahme
Zeitfenster: bis Tag 5
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Bewertungen der Ad-libitum-Testmahlzeit bei Kontakt mit einem oder mehreren der eingekapselten Nährstoffe im Vergleich zum Placebo
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bis Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Appetitempfindungen
Zeitfenster: Sechs Stunden an jedem Testtag zwischen Testtag 1, 2, 3, 4 und 5 (akute Wirkung)
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Auswertungen aller subjektiven Appetitempfindungen anhand der visuellen Analogskala (VAS) (Sättigung, Völlegefühl, Hunger, voraussichtlicher Nahrungskonsum, Esslust)
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Sechs Stunden an jedem Testtag zwischen Testtag 1, 2, 3, 4 und 5 (akute Wirkung)
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Subjektives Appetitempfinden im Verhältnis zur verbrauchten Energie
Zeitfenster: bis Tag 5
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Ermittlung des Appetitquotienten (AQ)
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bis Tag 5
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Beurteilung der Übelkeit
Zeitfenster: Sechs Stunden an jedem Testtag zwischen Testtag 1, 2, 3, 4 und 5 (akute Wirkung)
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VAS-Bewertungen für Übelkeit während des gesamten Studientesttages
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Sechs Stunden an jedem Testtag zwischen Testtag 1, 2, 3, 4 und 5 (akute Wirkung)
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Subjektive Beurteilung der Übelkeit
Zeitfenster: bis Tag 5
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Fragebogen zum Tagesende zur Beurteilung des Übelkeitsgefühls nach Verlassen der Studieneinrichtung
|
bis Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anders Sjödin, MD, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B332
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Verkapselte Nährstoffe
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Neurotech PharmaceuticalsUniversity of California, San FranciscoAbgeschlossenRetinitis pigmentosa | Usher-Syndrom Typ 2 | Usher-Syndrom Typ 3Vereinigte Staaten
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Columbia UniversityZurückgezogenMorbus CrohnVereinigte Staaten