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Akute Auswirkungen eingekapselter Nährstoffe auf den Appetit; Verkapselt, Lipid, Amino, Probiotikum, Sättigung (ENDORSE)

19. Juni 2017 aktualisiert von: Arne Astrup

Akute Auswirkungen eingekapselter Nährstoffe auf den Appetit

Es wird ein doppelblindes, randomisiertes Crossover-Design mit fünf Armen einschließlich vier Versuchsbedingungen und Placebo angewendet. Nach erfolgreichem Abschluss der Screening-Verfahren werden berechtigte Teilnehmer zu fünf separaten Testtagen eingeladen. Die Testtage dürfen nicht in derselben Woche liegen, es gibt jedoch keine Obergrenze für die Tage dazwischen, solange die Teilnehmer ihr Gewicht stabil halten und ihre Ernährung oder ihr körperliches Aktivitätsniveau nicht ändern. Signifikante Änderungen der Ernährung, des körperlichen Aktivitätsniveaus (vom Unterprüfer bewertet) oder Gewichtsveränderungen ± 3 kg im Verlauf der Studie (vom Screening bis zum Abschluss des letzten Testtages) führen zum Ausschluss dieses Probanden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zur Standardisierung werden die Teilnehmer 48 Stunden vor den Testtagen gebeten, sich regelmäßig zu ernähren und keinen übermäßigen Alkoholkonsum (nicht mehr als 5 Einheiten und ab 20 Uhr am Abend vor den Testtagen) zu konsumieren ) oder intensive körperliche Aktivität im Vergleich zu dem, was sie normalerweise tun, ist erlaubt. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer morgens nach einer Fastennacht (ab 22 Uhr) mit nicht anstrengenden Transportmitteln in den Studieneinrichtungen eintreffen. Darüber hinaus ist es den Teilnehmern im Verlauf der Studie (vom Screening (Besuch 1) bis zum Abschluss des letzten Testtages (Besuch 6)) nicht gestattet, ihr Körpergewicht (±3 kg), ihre Ernährung oder ihr körperliches Aktivitätsniveau zu ändern (wie vom Unterermittler beurteilt). Die Teilnehmer werden vor Beginn jedes Testtages in einem von den anderen Teilnehmern entfernten Raum gewogen und nach der Einhaltung zusätzlicher Standardisierungen gefragt. Eine mögliche Nichteinhaltung der Standardisierung wird vom Unterprüfer beurteilt, ob dies zu einer Neuplanung des Besuchs führt oder als Protokollabweichung erfasst wird.

Die Teilnehmer treffen um 07:30 Uhr morgens in der Studieneinrichtung ein. Die Einhaltung der Standardisierung wird ebenso kontrolliert wie die Registrierung möglicher unerwünschter Ereignisse, die Einnahme begleitender Medikamente und der Verzehr fermentierter Milchprodukte. Während der Testtage werden die Teilnehmer gemeinsam in einem Großraumbüro untergebracht, wo sie getrennt an einzelnen Tischen sitzen. Während der Mahlzeiten werden die Teilnehmer in einzelnen Futterboxen untergebracht, wo sie sich nicht sehen können und angewiesen werden, nicht miteinander zu reden.

Visuelle Analogskalen (VAS) werden zur Messung des subjektiven Appetits beim Fasten vervollständigt.

Die Testprodukte (Kapseln) werden 30 Minuten vor einem standardisierten festen Frühstück (mit 2000 kJ) und 60 Minuten vor einem standardisierten festen Vormittagssnack (mit 1500 kJ) bereitgestellt. Eine Ad-libitum-Testmahlzeit wird 6 Stunden nach der ersten Bereitstellung von Kapseln (Zeitpunkt 0) bereitgestellt. Zwischen den beiden Kapselportionen liegt ein Abstand von 2 Stunden und zwischen der zweiten Kapselportion und der Ad-libitum-Testmahlzeit ein Abstand von 4 Stunden.

Unmittelbar vor und nach jeder Kapsel- und Nahrungsaufnahme sowie in Abständen von 30 Minuten wird die VAS abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dänemark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Gesunde Männer
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • BMI zwischen 18,5 und 32 kg/m2
  • Regelmäßige Frühstücksesser (Frühstück ≥ 4 Mal pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, 20 mittelgroße Kapseln zu konsumieren, oder bei denen bekannt ist, dass sie bei der Einnahme von 20 Kapseln Übelkeit bekommen (Placebo-Kapseln werden beim Screening zur Verfügung gestellt, um zu testen, ob sie in der Lage sind, die entsprechende Menge an Kapseln zu konsumieren).
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich des Verzehrs der spezifischen Studienlebensmittel (Bilder der Studienlebensmittel, die beim Screening gezeigt werden)
  • Alle bekannten Nahrungsmittelallergien oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten, die die vorliegende Studie beeinträchtigen könnten
  • Erhebliche Gesundheitsprobleme nach Einschätzung des Hauptermittlers
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit oder das Körpergewicht beeinflussen, innerhalb des letzten Monats und/oder während der Studie, wie vom Studienfachmann beurteilt
  • Einnahme von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (alle Arten von Nahrungsergänzungsmitteln, ausgenommen probiotische Lebensmittel) < 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Einnahme von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (alle Arten von Nahrungsergänzungsmitteln, ausgenommen probiotische Lebensmittel) während der Studie
  • Anwendung einer systemischen medizinischen Behandlung, die wahrscheinlich die Bewertung der Studienparameter nach Einschätzung des Hauptprüfarztes beeinträchtigt
  • Rauchen, Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 3 Monate oder Nikotinkonsum (elektronische Zigaretten, Kaugummi etc.). Unregelmäßige Raucher werden akzeptiert
  • Selbstangabe, derzeit eine Diät zu machen oder in den letzten 3 Monaten erheblich an Gewicht verloren/zugenommen zu haben (± 3 kg).
  • Signifikante Gewichtsveränderungen (±3 kg) im Verlauf der Studie (vom Screening bis zum Abschluss des letzten Testtages)
  • Signifikante Veränderungen der körperlichen Aktivitätsmuster in den letzten 4 Wochen oder signifikante Veränderungen im Verlauf der Studie (vom Screening bis zum Abschluss des letzten Testtages), wie vom Unterprüfer beurteilt
  • Signifikante Änderungen in der Ernährung in den letzten 4 Wochen oder signifikante Änderungen im Verlauf der Studie (vom Screening bis zum Abschluss des letzten Testtages), wie vom Unterprüfer beurteilt
  • Teilnehmer, die in Bereichen arbeiten, die mit Appetit zu tun haben
  • Gleichzeitige oder innerhalb des letzten Monats Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verkapselte Nährstoffe

Verkapselte Nährstoffe, von denen bekannt ist, dass sie die Freisetzung von GLP-1 und PYY stimulieren können. Verkapselt mit einer Beschichtung, die eine Freisetzung bei pH ≈ 7,0 (im distalen Teil des Ileums) ermöglicht und voraussichtlich etwa 3 Stunden nach der Einnahme einsetzt.

Die eingekapselten Nährstoffe werden 30 Minuten vor dem standardisierten festen Frühstück (bereitgestellt 2000 kJ) und 60 Minuten vor dem standardisierten festen Vormittagssnack (bereitgestellt 1500 kJ) bereitgestellt, d. h. Testprodukte werden 6 Stunden und 4 Stunden vorher bereitgestellt Ad-libitum-Testmahlzeit.

Aminosäure + Lipid; Probiotische Bakterien; Lipid; Aminosäuren, die aufgrund ihrer Fähigkeit ausgewählt wurden, die Freisetzung von GLP-1 und PYY zu stimulieren
Placebo-Komparator: Placebo

Nährstoffe, von denen bekannt ist, dass sie die GLP-1- und PYY-Freisetzung nur begrenzt stimulieren. Verkapselt mit einer Beschichtung, die eine Freisetzung bei pH ≈ 7,0 (im distalen Teil des Ileums) ermöglicht und voraussichtlich etwa 3 Stunden nach der Einnahme einsetzt.

Die Placebo-Produkte werden 30 Minuten vor dem standardisierten festen Frühstück (mit 2000 kJ) und 60 Minuten vor dem standardisierten festen Vormittagssnack (mit 1500 kJ) bereitgestellt, d. h. Placebo-Produkte werden 6 Stunden und 4 Stunden vor dem bereitgestellt Ad-libitum-Testmahlzeit.

Maltodextrin, von dem nicht erwartet wird, dass es die Freisetzung von GLP-1 und PYY stimuliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte Energieaufnahme
Zeitfenster: bis Tag 5
Bewertungen der Ad-libitum-Testmahlzeit bei Kontakt mit einem oder mehreren der eingekapselten Nährstoffe im Vergleich zum Placebo
bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Appetitempfindungen
Zeitfenster: Sechs Stunden an jedem Testtag zwischen Testtag 1, 2, 3, 4 und 5 (akute Wirkung)
Auswertungen aller subjektiven Appetitempfindungen anhand der visuellen Analogskala (VAS) (Sättigung, Völlegefühl, Hunger, voraussichtlicher Nahrungskonsum, Esslust)
Sechs Stunden an jedem Testtag zwischen Testtag 1, 2, 3, 4 und 5 (akute Wirkung)
Subjektives Appetitempfinden im Verhältnis zur verbrauchten Energie
Zeitfenster: bis Tag 5
Ermittlung des Appetitquotienten (AQ)
bis Tag 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Beurteilung der Übelkeit
Zeitfenster: Sechs Stunden an jedem Testtag zwischen Testtag 1, 2, 3, 4 und 5 (akute Wirkung)
VAS-Bewertungen für Übelkeit während des gesamten Studientesttages
Sechs Stunden an jedem Testtag zwischen Testtag 1, 2, 3, 4 und 5 (akute Wirkung)
Subjektive Beurteilung der Übelkeit
Zeitfenster: bis Tag 5
Fragebogen zum Tagesende zur Beurteilung des Übelkeitsgefühls nach Verlassen der Studieneinrichtung
bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Sjödin, MD, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird keine IPD weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verkapselte Nährstoffe

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